Pressemitteilung

Prüfsubstanz Semuloparin von Sanofi bei Krebspatienten zu Beginn der Chemotherapie zeigt 64%ige Risikoreduktion lebensbedroher venöser Thromboembolien

2011-06-06 19:51:24

Paris (ots/PRNewswire) - - Ergebnisse der für "Best of ASCO 2011" ausgewählten Phase III-SAVE-ONCO-Studie

- Bis zu einem Fünftel der Krebspatienten leidet an venöser Thromboembolie und die Chemotherapie erhöht das Risiko noch weiter

Sanofi veröffentlichte heute die Ergebnisse der Studie SAVE-ONCO, die zeigen, dass die Prüfsubstanz Semuloparin bei Krebspatienten zu Beginn der Chemotherapie das Risiko des kombinierten Endpunkts einer symptomatischen tiefen venösen Thromboembolie (TVT), einer nicht tödlichen Lungenembolie (LE) oder des Todes aufgrund einer venöse Thromboembolie (VTE) signifikant reduziert, und zwar um 64%[i], und somit den primären Studienendpunkt erreicht (1,2% bzw. 3,4% bei Semuloparin und Placebo, HR 0,36, 95% VI (0,21-0,60)), p< 0,0001). Semuloparin reduzierte das Risiko dieser Art Blutgerinsel ohne die Inzidenz großer Blutungen gegenüber Placebo zu erhöhen (1,2% vs. 1,1%).[i] Die Ergebnisse der SAVE-ONCO-Studie wurden heute in einer mündlichen Präsentation anlässlich der 47. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt und für Best of ASCO* ausgewählt.

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http://multivu.prnewswire.com/mnr/prne/sanofi/48930/

Bei der VTE bilden sich die Blutgerinnsel üblicherweise in den tiefen Venen (im allgemeinen als Thrombophlebitis bezeichnet), sie können wandern und potentiell den Blutfluss in den Blutgefäßen der Lungen blockieren (Lungenembolie), was zum plötzlichen Tod führen kann [ii]. Häufig klinisch unauffällige, VTE ist die eine lebensbedrohende Komplikation bei Krebs, die bei bis zu einem Fünftel der Patienten auftritt[iii], [iv], wobei die Initiierung einer Chemotherapie das Risiko um weitere mehr als 60% erhöht [v],[vi].

"Für Krebspatienten, die eine Chemotherapie beginnen, gibt es derzeit keine zugelassene Behandlung zur primären Vorbeugung des Risikos einer venösen Thromboembolie," erklärte Giancarlo Agnelli, Professor für Medizin an der Universität von Perugia, Italien, und Studienleiter der SAVE-ONCO-Studie. "Daher halten wir die in dieser randomisierten Studie gezeigte 64%ige Risikoreduktion eines lebensbedrohenden venösen Blutgerinnsels für ermutigend."

"Bei zahlreichen Krebspatienten ist die Vorbeugung einer venösen Thromboembolie ein großes klinisches Problem bei der Behandlung," sagte Dr. Elias Zerhouni, Präsident, Global Research & Development von Sanofi. "Wir freuen uns über die bei dieser SAVE-ONCO-Studie erzielten Ergebnisse mit unserem selektiv hergestellten Semuloparin. Angesichts der Ergebnisse der SAVE-ONCO-Studie beabsichtigen wir, im 3. Quartal 2011 einen Zulassungsantrag für Semuloparin einzureichen."

In die internationale randomisierte Phase 3-Studie SAVE-ONCO wurden 3.212 Patienten mit Beginn der Chemotherapie aufgrund eines lokal fortgeschrittenen oder eines metastasierten soliden Tumors (in Lungen-, Kolon-Rektum-, Magen-, Ovarial-, Pankreas- oder Blasenkrebs) eingeschlossen. Die Patienten erhielten täglich subkutan 20 mg Semuloparin oder Placebo während einer Dauer von mindestens drei Monaten oder bis zur Änderung der Chemotherapie. Der primäre Endpunkt der Studie war die Kombination aus einer symptomatischen TVT, einer nicht tödlichen LE und Tod in Verbindung mit der VTE.[i] Die klinisch relevanten Blutungen (Blutungen, die eine ärztliche Behandlung erforderten) betrugen 2,8% bzw. 2,0% bei Semuloparin und Placebo.[i] In Übereinstimmung mit früheren Erkenntnissen wurden bei den 3.212 untersuchten Patienten keine Fälle von HIT (Heparin-induzierte Thrombozytopenie) berichtet. Bei der SAVE-ONCO-Studie betrug die mediane Behandlungsdauer mit Semuloparin ca. 3.5 Monate.[1]

* Bei den Best of ASCO-Tagungen 2011 werden die wichtigsten und innovativsten wissenschaftlichen Ergebnisse der Krebsforschung vorgestellt.

Über Semuloparin

Semuloparin ist ein in der Prüfung befindliches selektiv hergestelltes Ultra-NMH (niedermolekulares Heparin) mit angereicherten Antithrombin-Bindungsstellen, mit einer gerinnungshemmenden Wirkung, hauptsächlich gegen den Gerinnungsfaktor Xa gerichtet und mit minimaler Wirkung auf den Faktor IIa. Zudem verfügt das selektiv hergestellte Semuloparin nicht nur über eine spezifische Anti-Faktor Xa/IIa-Wirkung sondern auch über biologische Aktivitäten, die in der Krebsbiologie relevant sind wie beispielsweise die Wirkung auf TFPI (tissue factor pathway inhibitor)[vii]. Die große klinische Phase III-Studie (SAVE-ONCO) zur Untersuchung des Nutzens von Semuloparin bei Krebspatienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor zu Beginn einer Chemotherapie durchgeführt. Die SAVE-ONCO-Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Semuloparin bei der Vorbeugung der symptomatischen TVT, nicht tödlichen Lungenembolie und Tod in Verbindung mit einer VTE bei Krebspatienten zu Beginn einer Chemotherapie.

Über den Unternehmensbereich Sanofi Oncology

Der Unternehmensbereich Sanofi Oncology, der seinen Sitz in Cambridge (Massachusetts) und Vitry (Frankreich) hat, setzt wissenschaftliche Erkenntnisse in die Entwicklung wirksamer Medikamente zur Behandlung von Krebserkrankungen um mit dem Ziel, bisher unbefriedigte medizinische Bedürfnisse von Krebspatienten zu erfüllen. Auf der Basis eines tiefen Verständnisses für die Mechanismen, aufgrund deren Krebs entsteht, wächst und sich ausbreitet, setzt das Unternehmen innovative Methoden zur Erforschung und klinischen Entwicklung neuer Arzneimittelsubstanzen ein und geht Partnerschaften ein, um die richtigen Arzneimittel zu den richtigen Patienten zu bringen mit dem Ziel, Krebspatienten zu einem gesünderen, längeren Leben zu verhelfen.

Sanofi Oncology engagiert sich dafür, die wissenschaftliche Forschung und die Entdeckung innovativer Krebstherapien voranzutreiben. Wir setzen auf Partnerschaften mit führenden Experten und verbinden dieses Expertenwissen mit unserer eigenen Stärke und Tradition auf dem Gebiet der Forschungsarbeit. Zurzeit befinden sich über 10 Wirkstoffe von Sanofi Oncology in der klinischen Entwicklung, darunter auch niedermolekulare und biologische Substanzen.

Über Sanofi

Sanofi, ein weltweit tätiges und diversifiziertes Pharmaunternehmen, entdeckt, entwickelt und vertreibt den Patientenbedürfnissen angepasste therapeutische Lösungen. Die Kernbereiche von Sanofi liegen in der pharmazeutischen Forschung mit sieben Wachstumsplattformen: Diabetes, Impfstoffe für Menschen, innovative Arzneimittel, seltene Krankheiten, Consumer Healthcare (rezeptfreie Produkte), aufstrebende Märkte und Tiergesundheit. Sanofi ist in Paris und in New York gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten finanzielle Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen, Aussagen im Hinblick auf Pläne, Ziele und Erwartungen mit Blick auf zukünftige Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen sowie Aussagen mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlich gekennzeichnet durch die Worte "erwartet", "geht davon aus", "glaubt", "beabsichtigt", "schätzt", und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von sanofi-aventis glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich außerhalb des Einflussbereiches von sanofi aventis liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Information und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffentlichungen von sanofi-aventis angegebenen oder erörterten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der in den Abschnitten "Zukunftsorientierte Aussagen" und "Risikofaktoren" in Formular 20-F des Konzernabschlusses von sanofi-aventis für das zum Geschäftsjahr mit Ende zum 31. Dezember 2010 angegebenen Risiken und Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt sanofi-aventis keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

[i] Agnelli G et al. ASCO June 3-7, 2011 Chicago. Oral Abstract #LBA9014.

[ii] Heit AJ. Heit AJ. Risk factors for venous thromboembolism. Clin Chest Med. 2003 Mar; 24 (1): 1-12.

[iii] Lyman GH. Venous Thromboembolism in the Patient With Cancer. Cancer 2011; 1334-50.

[iv] Khorana AA et al. Thromboembolism is a leading cause of death in cancer patients receiving outpatient chemotherapy. J Thromb Haemost 2007;5:632-4.

[v] Heit JA. Cancer und Venous Thromboembolism: Scope of the Problem. Cancer Control. September 2005; 12: 5-10.

[vi] Heit JA et al. Risiko Factors for Deep Vein Thrombosis und Pulmonary Embolism. Arch Intern Med 2000 ;160:809-15.

[vii] Gómez-Outes A et al. New parenteral anticoagulants in development. Ther Adv Cardiovasc Dis 2011 5: 33-59.

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