Medtronic GmbH

Erklärung der Firma Medtronic zu implantierbaren Cardioverter-Defibrillatoren (ICD) des Typs "GEM II"

    Düsseldorf (ots) - Im Rahmen routinemäßiger Qualitätsprüfungen wurden bei einer begrenzten Anzahl von Defibrillatoren des Typs GEM II Unregelmäßigkeiten bei einer Lötstelle festgestellt, die möglicherweise zu einem Funktionsausfall führen können. Nach Erkenntnissen des Unternehmens könnte diese Störung bei ca. drei Prozent der betroffenen 157 in Deutschland implantierten GEM II Geräte auftreten. Dies würde ungefähr fünf ICDs entsprechen. Nachdem die Produkte, bei denen es gegebenenfalls zu Ausfällen kommen könnte, eindeutig identifiziert wurden, hat Medtronic vor Wochen schon umgehend die entsprechenden Kliniken informiert und damit jede Patientengefährdung ausgeschlossen. Die behandelnden Ärzte wurden gebeten, Gespräche mit den Patienten zu führen und sie über die möglichen Risiken aufzuklären. Bei keinem Gerät der fraglichen Produktreihe ist es bisher zu Komplikationen gekommen. Keine anderen Medtronic-Geräte sind betroffen.

    Implantierbare Defibrillatoren dienen der Verhinderung des plötzlichen Herztods und werden nur bei Kammerflimmern aktiviert. ICDs der GEM II Generation beinhalten mit Patient Alert( ein Patienteninformationssystem, welches Fehlfunktionen der beschriebenen Art erkennt und den Patienten durch einen Signalton informiert. Medtronic empfiehlt, durch eine telemetrische Überprüfung sicherzustellen, dass Patient Alert( bei den potentiell betroffenen Geräten aktiviert ist und die Patienten anzuweisen, im Falle eines Signaltons sich umgehend an den behandelnden Arzt zu wenden. Jedoch sollte gemeinsam mit dem Arzt individuell entschieden werden, ob die Geräte prophylaktisch ausgetauscht werden müssen. Die Firma Medtronic wird allen, die sich für den Austausch der ICDs entscheiden, vollen Ersatz zur Verfügung stellen.

    Durch zusätzliche Qualitätsmaßnahmen ist jetzt sichergestellt, dass alle Medtronic GEM II Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Die im Rahmen dieser Vorsichtsmaßnahme entstandenen Unannehmlichkeiten bittet das Unternehmen zu entschuldigen.

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