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Branchenweite Umfrage zeigt, dass sich Fernzugriffe auf eTMF im Jahr 2015 verdoppeln werden

Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire) - Branchenweite Umfrage zeigt, dass sich Fernzugriffe auf eTMF im Jahr 2015 verdoppeln werden

Cloud-Technologie ermöglicht den Sponsoren von klinischen Versuchsreihen, die zunehmenden Anforderungen der Gesundheitsbehörden hinsichtlich der Zugänglichkeit und Vollständigkeit von Stammdateien mit Informationen über ihre Versuchsreihen (Trial

Master Files - TMF) zu erfüllen

Die bisher grösste TMF-Umfrage in der Life Sciences Branche belegt, dass eine wachsende Anzahl von Sponsoren für klinische Versuchsreihen plant, Prüfern einen Fernzugriff zu ihren elektronischen Stammdateien mit Informationen über die Versuchsreihen (eTMF) zu ermöglichen. Über 32 % der TMF-Inhaber, die im Rahmen der Umfrage: Veeva 2014 Paperless TMF Survey: An Industry Benchmark (Veeva-Benchmarkstudie 2014 über papierlose TMF-Systeme [http://www.veeva.com/tmf-survey-2014]) kontaktiert wurden, gaben an, dass sie bis Anfang 2015 Prüfern einen Fernzugang zu ihren eTMF gewähren möchten. Demgegenüber räumen 16 % diesen Zugang bereits heute ein. Das würde einen 100 %igen Zuwachs innerhalb eines Jahres bedeuten. Zusätzliche 12 % der Befragten gaben an, dass sie einen Fernzugang zu ihren eTMFs gewähren würden, sobald sie die dazu nötige Technologie besitzen.

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Die Ergebnisse der TMF-Umfrage von Veeva Systems erscheinen nur wenige Monate nach der Herausgabe neuer Richtlinien, die von der Aufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs, der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), zum Thema der TMF-Zugänglichkeit herausgegeben wurden. Wiederholte Verzögerungen von Einsichtnahmen aufgrund nicht zugänglicher oder unvollständiger TMFs von Sponsoren haben die MHRA veranlasst, ihre Definition einer wesentlichen Inspektion entsprechend der Good Clinical Practice (GCP, bewährte klinische Verfahren) so zu modifizieren, dass Richtlineien zur Zugänglichkeit und Verfügbarkeit von TMFs einbezogen wurden. Im Jahr 2013 wurden bei 33 % der Inspektionen bei kommerziellen Sponsoren zusätzliche Tage aufgrund von unvollständigen TMFs oder aufgrund mangelnder Zugänglichkeit notwendig. Zudem weigern sich fast 30 % der Inspektoren im Vereinigten Königreich, mit Papierbelegen zu arbeiten, und verlangen stattdessen den Zugang zu eTMF. Das ergab eine TMF-Umfrage der Drug Information Association (DIA) im Jahr 2014.

Andere Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt werden wahrscheinlich dem Präzedenzfall der MHRA folgen. Das wird zu einer weltweitenVerschärfung der TMF-Prüfungen führen.

"Der enorme Anstieg der Anzahl von Sponsoren, die einen Fernzugang ermöglichen möchten, kommt keineswegs überraschend", sagte Jennifer Goldsmith, Vice President bei Veeva Vault. "Steigende Anforderungen der Aufsichtsbehörden rund um den Erdball und die zunehmende Vertrautheit mit Internet-zugänglichen Inhalten haben zu einer Abkehr von Papierbelegen hin zu prozessgesteuerten eTMF-Lösungen geführt. Ferner emacht die Zugänglichkeit von eTMFs über die Cloud überall und jederzeit, verbunden mit der verstärkten Kontrolle und Sichtbarkeit, dies zu einer sehr überzeugenden Branchenlösung."

Moderne Cloud-Technologien bieten sicheren Zugang zu den eTMFs über das Internet und ermöglichen es somit den Sponsoren und ihren Partnern, in Echtzeit zusammenzuarbeiten. Die Kooperationspartner können sich über jedes beliebige Gerät einloggen. Sie können Dokumente modifizieren und sie wieder in einem zentralen Cloud-Repositorium, das die einzige Datenhoheit darstellt ("Single Source of Truth Repository") ablegen und speichern. Alle Parteien profitieren von dem vollständigen Ein- und Überblick während der gesamten Dauer der Versuchsreihe. Zudem sind die Sponsoren so jederzeit mit einer stets aktuellen TMF auf Inspektionen per Fernzugriff oder vor Ort vorbereitet. Genauso wichtig ist es, dass den Inspektoren der Gesundheitsbehörden von überall auf der Welt leicht der Zugriff auf eine Cloud-basierte eTMF gewährt werden kann.

Die Umfrage zeigt, dass eine integrierte klinische Technologie der Schlüssel zur Vollständigkeit ist

76 % der Befragten, die bereits eTMF anwenden, sehen die Integration mit ihrem klinischen System zur Verwaltung von Versuchsreihen (CTMS) als wesentliche Voraussetzung für eine Umsetzung papierloser TMF an. Damit wird der Nachweis erbracht, dass die vollständige Integration im gesamten klinischen Ökosystem entscheidende Bedeutung erlangt, je weiter die Unternehmen im technologischen Reifeprozess voran kommen. Ähnlich betrachten 61 % der Befragten dieIntegration eines elektronischen Datenerfassungssystems (EDC) als äusserst wichtig. Diese Integrationsarten ermöglichen es, dass Arbeitsabläufe über eine einzige Technologie hinaus gehen. Darüberhinaus schaffen sie einen besseren Einblick in den Stand der Arbeiten und die Vollständigkeit der TMF.

"Viel zu lange hat die pharmazeutische Industrie verschiedene Funktionsbereiche in ihren Unternehmen isoliert, indem sie diese mit unabhängigen Systemen ausgestattet hat, die untereinander nicht kommunikationsfähig waren. Das hat zu Verzögerungen geführt und die Transparenz behindert. Die Integration von eTMF in CTMS und EDC ist eine Integration, die ganz offensichtlich unmittelbare Vorteile bringt. Sponsoren können damit die Dokumentation während des gesamten klinischen Versuchsverfahrens verwalten und sicherstellen, dass ihr TMF immer vollständig und zur Überprüfung bereit ist", fügt Eldin Rammell, der Geschäftsführer der Rammell Consulting, Ltd., hinzu.

Die Veeva-Benchmarkumfrage 2014 über papierlose TMF-Systeme untersucht den derzeitigen Stand der Akzeptanz von eTMF-Systemen und die Vorteile, Treiber und Hindernisse bei der Implementierung elektronischer Prozesse. Die Untersuchungen bauen auf anerkannten, von der DIA TMF Reference Model Group durchgeführten Studien auf. Sie liefern weitere Erkenntnisse über noch vorhandene papierbasierte Systeme und über die verschiedenen genutzten eTMF Typen, wobei jede Frage einen anderen Aspekt auf dem Weg der Branche zu papierlosen TMF-Systemen beleuchtet.

Der vollständige Forschungsbericht ist jetzt erhältlich und weitere Einzelheiten werden zwischen Veeva Führungskräften und Schlüsselpartnern und -kunden bei Gesprächen über die Einführung der eTMF-Systeme und Möglichkeiten zur Verbesserung der Prüfbarkeit bei der Konferenz DIA EDM 2014 in Washington DC am 22.-24. September 2014 adressiert. Veeva hat die führenden Branchenunternehmen auch zum Gipfeltreffen für Forschung und Entwicklung, dem R&D Summit, am 20.-21. Oktober 2014 in Philadelphia in Pennsylvania, USA, eingeladen. Weitere Informationen können Sie per E-Mail an pr@veeva.com anfordern.

Weitere Informationen:

- Hier erhalten Sie eine Kopie der Veeva-Benchmarkstudie 2014 über
  papierlose TMF-Systeme- http://www.veeva.com/tmf-survey-2014/ 
  [http://www.veeva.com/tmf-survey-2014]
- Wenn Sie mehr über die eTMF-Applikationen von Veeva Vault, die
  Content-Management-Anwendungen von Veeva Vault oder die Veeva-Vault-Plattform 
  erfahren möchten, finden Sie weitere Informationen unter veeva.com/vault/ [
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Über Veeva Systems

Veeva Systems ist Marktführer für Cloud-basierte Software im Bereich weltweit aktiver Life Sciences Unternehmen. Veeva konzentriert sich auf Innovation, Produktqualität und Kundenerfolg. Die über 200 Kunden von Veeva reichen von weltweit führenden Pharmakonzernen bis hin zu aufstrebenden Biotech-Unternehmen.Der Firmensitz von Veeva befindet sich in der San Francisco Bay Area und das Unternehmen verfügt über Niederlassungen in Europa, Asien und Lateinamerika.Weitere Informationen finden Sie auf http://www.veeva.com.


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Ansprechpartner: Sue Glanville / Cate Bonthuys, Public Relations,
Veeva Systems Inc., +44-(0)-7715-817589/ +44-(0)-7746-546773,
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