Dipexium Pharmaceuticals

Dipexium gibt Erreichung des Aufnahmeziels für die klinische OneStep-1-Pivot-Studie der Phase 3 bekannt

New York (ots/PRNewswire) - Beide klinischen Pivot-Studien der Phase 3 befinden sich derzeit in der Abschlussphase

Dipexium Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: DPRX), ein Unternehmen für Arzneimittel im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Locilex® (Pexiganan-Salbe 0,8 %), einem neuartigen, topischen, antibiotischen Peptid mit breitem Anwendungsspektrum, konzentriert, gab heute bekannt, dass es die Patientenaufnahme für seine klinische OneStep-1-Pivot-Studie der Phase 3 in Übereinstimmung mit den im Protokoll der klinischen OneStep-1-Studie dargelegten Anforderungen abgeschlossen hat. Das Unternehmen hatte vor Kurzem bekannt gegeben, dass die Ziele bei der Aufnahme für die klinische OneStep-2-Pivot-Studie der Phase 3 in Übereinstimmung mit den im Protokoll der klinischen OneStep-2-Studie dargelegten Anforderungen erreicht habe. OneStep-1 und OneStep-2 sind identische klinische Pivot-Studien der Phase 3, die im Rahmen einer Vereinbarung gemäß einem Special Protocol Assessment (SPA) zwischen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und Dipexium für die Bewertung von Locilex für die Behandlung von Patienten mit einer leichten Entzündung bei einem diabetischen Fußgeschwür (Mild DFI) durchgeführt werden.

In beiden klinischen Studie befinden sich die klinischen Studienstandorte jetzt im Abschlussprozess, wobei bestimmte Studienstandorte mit der Aufnahme für ca. 30 Tage fortfahren, um die erforderliche Anzahl von Blutproben für eine pharmakokinetische (PK) Analyse zu sammeln, wie es in den Protokollen für die klinische OneStep-Studie dargelegt ist.

Das Unternehmen wird die Topline-Ergebnisse beider klinischen Pivot-Studien der Phase 3 voraussichtlich im dritten Quartal 2016 bekannt geben und zielt auf die Beantragung einer New Drug Application (NDA) bei der FDA und auf die Beantragung einer Marketing Authorization Application (MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur in der ersten Jahreshälfte 2017.

"Wir danken allen unseren Kollegen, die sich am Design und an der Implementierung dieser bedeutenden klinischen OneStep-Studien beteiligt haben, für ihre Unterstützung und ihr Engagement für unser Programm zur Entwicklung neuer topischer Antibiotika. Unser Dank gilt auch den Patienten, die freiwillig an dieser wichtigen, bahnbrechenden Forschungsstudie teilgenommen haben. Jetzt können wir unsere Grunddaten verwenden, um diese klinischen Studienergebnisse für unsere derzeit parallel laufenden Einreichungen für eine New Drug Application und eine Marketing Authorization Application in den USA beziehungsweise in Europa zusammenzustellen, zu analysieren und zu integrieren", sagte Robert J. DeLuccia, Executive Chairman von Dipexium.

Robert DeLuccia führte weiter aus: "Sollten diese Studien erfolgreich verlaufen, dann erwarten wir, dass Locilex das Standardantibiotikum bei der Behandlung von leichten Entzündungen bei diabetischen Fußgeschwüren werden wird. Wir glauben, dass es auch im Hinblick auf die derzeitige weltweite Krise aufgrund resistenter Bakterienstämme und im Hinblick auf die Anstrengungen im Rahmen der so genannten Antibiotic Stewardship in der Medizingemeinschaft zur Eingrenzung eines übermäßigen Einsatzes systemischer Antibiotika einen bedeutsamen Beitrag leisten kann."

Studiendesign von OneStep-1 und OneStep-2

OneStep-1 und OneStep-2 sind identische, placebo-kontrollierte klinische Doppelblind-Studien, die parallel durchgeführt werden. Das Primärziel liegt in der Feststellung der klinischen Überlegenheit und Sicherheit von topischem Locilex bei einer gleichzeitigen lokalen, standardmäßigen Wundversorgung im Vergleich zu einer Placebosalbe bei einer gleichzeitigen lokalen, standardmäßigen Wundversorgung zur Behandlung von leichten Entzündungen bei einem diabetischen Fußgeschwür. Patienten werden in einem Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 14 Tage lang entweder topisches Locilex bei einer gleichzeitigen lokalen, standardmäßigen Wundversorgung oder eine Placebosalbe bei einer gleichzeitigen lokalen, standardmäßigen Wundversorgung, mit einer abschließenden Bewertung nach 28 Tagen.

Der primäre Endpunkt der Studien ist das klinische Ansprechen, das als Beendigung der Infektion laut Beurteilung durch sämtliche behandelnden Ärzte gemäß der Richtlinie "Infectious Disease Society of America (IDSA) Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections" von 2012 definiert ist. Zu den sekundären Endpunkten gehören der mikrobiologische Erfolg, der als vollständiges mikrobiologisches Ansprechen definiert ist, und die Feststellung des Auftretens und des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen. Weitere Informationen über die klinischen Pivot-Studien OneStep-1 und OneStep-2 der Phase 3 sind verfügbar unter www.clinicaltrials.gov.

Über Dipexium Pharmaceuticals

Dipexium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DPRX) ist ein Unternehmen für Arzneimittel im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Locilex® (Pexiganan-Salbe 0,8 %) konzentriert, wobei es sich um ein neuartiges, topisches, antibiotisches Peptid mit breitem Anwendungsspektrum handelt. Zunächst zielt Locilex auf die Behandlung von leichten Entzündungen bei einem diabetischen Fußgeschwür ab. Basierend auf einer Zusammenstellung der verfügbaren klinischen und mikrobiologischen Daten wird Locilex auch als vielversprechender Produktkandidat für die Behandlung leichter oder mittelschwerer Haut- und Hautstrukturinfektionen in Erwägung gezogen, einschließlich infizierter Druckgeschwüre, infizierter Verbrennungen, infizierter Operationswunden und nasalen Befalls mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA). Weitere Informationen erhalten Sie unter www.dipexiumpharmaceuticals.com.

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