Dipexium Pharmaceuticals

Dipexium erhält von der Europäischen Arzneimittelagentur wissenschaftliche Beratung über den klinischen und regulatorischen Weg von Locilex® für die Marktzulassung in der Europäischen Union

New York (ots/PRNewswire) - -- Der geplante Antrag für die Zulassung von Locilex® in Europa für die Behandlung von Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die für Lokaltherapie geeignet sind, erfordert voraussichtlich keine weiteren klinischen Studien

Dipexium Pharmaceuticals, Inc. , ein Unternehmen für Arzneimittel im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Locilex(®) (Pexiganan-Creme 0,8) konzentriert, gab bekannt, man habe vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Empfehlungen zu klinischen und regulatorischen Aspekten des von Dipexium geplanten Antrags auf Marktzulassung (MAA) von Locilex(®) für die lokale Behandlung von Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren (DFI) in der Europäischen Union erhalten.

Aufgrund der klinischen und regulatorischen Empfehlungen plant Dipexium, einen MAA im Rahmen des zentralisierten Verfahrens der EMA ohne die Notwendigkeit der Durchführung klinischer Studien in Europa zu stellen. Der Antrag wird sich auf die Wirksamkeitsdaten der zulassungsrelevanten OneStep-1 und OneStep-2 klinischen Phase-III-Studien stützen, für welche die Rekrutierung derzeit in den USA stattfindet, ebenso wie auf die Sicherheits- und Mikrobiologiedaten, die systemischen Wirkungsdaten und die pharmakokinetischen Ergebnisse dieser und anderer Studien, die Dipexium plant, für die Zulassung als neues Medikament (NDA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Unter der Voraussetzung, dass die OneStep-1 und OneStep-2 klinischen Studien positive Wirksamkeits-, Sicherheits- und phamakokinetische (PK) Daten aufweisen, plant das Unternehmen den MAA bereits kurz nach dem NDA einzureichen, der für 2016 vorgesehen ist.

"Wir freuen uns darauf, jetzt auch Zugang zum europäischen Markt zu erhalten, dem zweitgrößten Pharmamarkt der Welt, und gleichzeitig den Zeit- und Ressourcenaufwand sowie die üblichen, mit der Durchführung zusätzlicher klinischer Studien verbundenen Risiken reduzieren zu können; immer vorausgesetzt, dass die Daten der OneStep klinischen Studien positiv ausfallen", erklärte David P. Luci, President & CEO von Dipexium. "Wir glauben, dass die Zulassung von Locilex(®) in Europa einen nennenswerten Fortschritt bei Therapien darstellen würde, da es sich seit Jahrzehnten um eine der wenigen, neu zugelassenen Klassen von Antibiotika handelt", fügte Hr. Luci hinzu.

"Wir sind der EMA für ihre Empfehlungen äußerst dankbar und erwarten, dass das Paket mit nicht klinischen und klinischen Daten aus den USA, das wir mit unserem NDA einreichen, auch von der EMA akzeptiert wird, ohne dass neue und zusätzliche klinische oder mikrobiologische Studien durchgeführt werden müssen", sagte Robert J. DeLuccia, Executive Chairman von Dipexium. "Im Rahmen der laufenden Rekrutierung für unsere zulassungsrelevanten OneStep klinischen Phase-III-Studien sind wir schon auf den erfolgreichen Abschluss dieser bahnbrechenden Studien gespannt, die durchaus das Potenzial haben, die Paradigmen der Behandlung dieser verbreiteten und oft Extremitäten gefährdenden Infektion bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zu verändern", fügte DeLuccia hinzu.

Über Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Dipexium Pharmaceuticals, Inc. ist ein Unternehmen für Arzneimittel im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Locilex(®) (Pexiganan-Creme 0,8 %) konzentriert, ein neuartiges, topisches, antibiotisches Peptid mit breitem Anwendungsspektrum. Anfänglich zielt Locilex(® )auf die Behandlung von leichten DFI ab. Basierend auf einer Zusammenstellung der verfügbaren klinischen und mikrobiologischen Daten wird Locilex(®) auch als vielversprechender Produktkandidat für die Behandlung leichter oder mittelschwerer Haut-und Hautstrukturinfektionen in Erwägung gezogen, einschließlich infizierter Druckgeschwüre, infizierter Verbrennungen, infizierter Operationswunden und nasalen Befalls mit methicillinresistentem Staphylococcus aureus (MRSA).

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