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Gemeinsamer Bundesausschuss bestätigt Zusatznutzen von Kisplyx® (Lenvatinib) für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms

Hatfield, England (ots/PRNewswire) - NUR FÜR EMEA-FACHMEDIEN DER BEREICHE GESUNDHEITSWESEN UND MEDIZIN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS DER SCHWEIZ/ÖSTERREICH

Der Beschluss erkennt den überzeugenden klinischen Nutzen an, den Lenvatinib in Kombination mit Everolimus Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom bietet.

Hatfield, Großbritannien, 23 März 2017 - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Zusatznutzen von Kisplyx® (Lenvatinib) in Kombination mit Everolimus für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom gegenüber einer von ihm bestimmten etablierten Vergleichstherapie bestätigt.[1] Mit dieser Entscheidung folgt der G-BA der am 2. Januar 2017 veröffentlichten Empfehlung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und bestätigt damit zudem, dass die von Eisai vorgelegten Daten einen überzeugenden Nachweis für den klinisch relevanten Überlebensvorteil der Kombinationsbehandlung liefern.[2]

Das Nierenzellkarzinom macht 2-3% aller Krebsdiagnosen aus[3] und ist im fortgeschrittenen Stadium mit einer hohen Sterblichkeit verbunden. Mehr als 30% der Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom überleben die Erkrankung nicht,[4] 40-50% der Patienten mit Metastasen versterben leider innerhalb eines Jahres.[5] Lenvatinib ist in Kombination mit Everolimus angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie.[6]

"Die Entscheidung des G-BA ist sowohl für Ärzte als auch für Patienten ermutigend. In Studie 205 erreichten mit Lenvatinib in Kombination mit Everolimus behandelte Patienten ein medianes progressionsfreies Überleben von 14,6 Monaten, deutlich mehr als von Experten für eine Nierenzellkarzinom-Zweitlinientherapie erwartet wurde. Dies unterstreicht die entscheidende Rolle, die Tyrosinkinase-Inhibitoren bei der Behandlung dieser Patienten auch weiterhin spielen", kommentiert Prof. Dr. med. Viktor Grünwald, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Medizinische Hochschule Hannover.

Die Bewertung durch den G-BA erfolgte basierend auf Daten aus der Studie 205, einer randomisierten Studie von 153 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Krankheitsprogression nach vorangegangener VEGF-Therapie.[7] Die Ergebnisse zeigten, dass es bei der Wirksamkeit signifikante Unterschiede zwischen der Behandlung mit der Lenvatinib und Everolimus Kombinationstherapie und Everolimus als Monotherapie gibt. Bei Behandlung mit Lenvatinib in Kombination mit Everolimus (n = 51) verzeichneten die Patienten ein medianes progressionsfreies Überleben von 14,6 Monaten, verglichen mit 5,5 Monaten bei Patienten, die nur Everolimus erhielten (n = 50) (HR 0,40; 95% KI: 0,24-0,67; p = 0,0005; Prüfarztbewertung).[7] Zwei aktualisierten Analysen zufolge betrug das mediane Gesamtüberleben (overall survival; OS) der Studienpopulation in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe 25,5 Monate im Vergleich zu 15,4 Monaten in der Everolimus-Gruppe (HR 0,51; 95% KI: 0,30-0,88 und HR 0,59; 95% KI: 0,36-0,97).[8] Die absolute Differenz im medianen OS von 10,1 Monaten aus diesen Analysen lässt auf eine beispiellos große und nachhaltige Verbesserung des Gesamtüberlebens schließen.

Zu den häufigsten bei Behandlung mit Lenvatinib in Kombination mit Everolimus auftretenden unerwünschten Ereignissen (treatment emergent adverse events; TEAE) aller Grade zählten Diarrhoe, Appetitverlust und Fatigue.[8] Die häufigsten TEAE mit Grad 3 oder höher im Kombinationsarm waren Diarrhoe, Fatigue und Hypertonie.[8]

"Wir freuen uns, dass der G-BA den Wert von Lenvatinib beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom anerkannt und den Zusatznutzen dieses neuartigen Therapieansatzes bestätigt hat. Durch die Kombination der unterschiedlichen Wirkmechanismen von Lenvatinib und Everolimus ist ein herausragender Überlebensvorteil im Vergleich zu einer Standardtherapie erreicht worden - zusätzlich zu einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und einer beispiellos hohen Ansprechrate. Wir werden nach dieser Entscheidung nun Gespräche mit dem GKV-Spitzenverband über den Erstattungsbetrag von Kisplyx® beginnen", kommentiert Georg Wager, General Manager, Eisai GmbH.

Lenvatinib (Lenvima®) ist in der Europäischen Union zudem zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem, follikulärem, Hürthle-Zell-)Schilddrüsenkarzinom (DTC), das gegenüber radioaktivem Jod (RAI) refraktär ist.[9]

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Herstellung innovativer onkologischer Therapien, die einen Unterschied ausmachen und sich positiv auf das Leben der Patienten und ihrer Familien auswirken können. Dieses leidenschaftliche Interesse am Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis für die Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität zu verbessern.

Hinweise für die Redaktion

Über Lenvatinib

Lenvatinib ist ein oral verabreichter Multikinase-Inhibitor der vaskulären, endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) 1-3, der Fibroblast-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) 1-4, des thrombozytären Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha (PDGFRA) und der RET- und KIT-Protoonkogene.[10],[11]

Über Everolimus

Everolimus ist ein selektiver mTOR (mammalian Target of Rapamycin)-Inhibitor. mTOR ist eine wichtige Serin/Threoninkinase, deren Aktivität in einer Reihe von menschlichen Krebsarten hochreguliert ist.[12]

Eisai in der Onkologie

Eisai engagiert sich in der Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungen mit hohem Nutzen für Menschen mit Krebs. Die Entwicklung therapeutischer Optionen in der Onkologie ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). In der Europäischen Union bietet Eisai aktuell drei zugelassene Behandlungen für vier Indikationen an:

- Lenvima® (Lenvatinib) ist in der Europäischen Union angezeigt für 
  die Behandlung erwachsener Patienten mit progredientem, lokal 
  fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem,
  follikulärem, Hürthle-Zell-)Schilddrüsenkarzinom (DTC), das 
  gegenüber radioaktivem Jod (RAI) refraktär ist.
- Kisplyx® (Lenvatinib) ist in Kombination mit Everolimus in der 
  Europäischen Union angezeigt für die Behandlung erwachsener 
  Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer
  vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor 
  (VEGF) gerichteten Therapie.
- Halaven® (Eribulin) ist in der Europäischen Union zugelassen für 
  die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder 
  metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer 
  Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen 
  Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die 
  adjuvant oder nach einer Metastasierung angewendeten Vortherapien 
  sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei 
  denn, diese Behandlungen waren für die Patientinnen ungeeignet. 
  Halaven® (Eribulin) ist in der Europäischen Union zudem angezeigt 
  für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht 
  resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder 
  metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer 
  Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) 
  erhalten haben. 

Info zu Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter www.eisai.com.

Literaturhinweise

1. Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie. Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2878/ . Aufgerufen: März 2017.

2. IQWiG Assessment Report. Verfügbar unter: https://www.iqwig.de/en/projects-results/projects/drug-assessment/a16-63-lenvatinib-renal-cell-carcinoma-benefit-assessment-according-to-35a-social-code-book-v.7685.html#overview Aufgerufen: März 2017.

3. Cohen H. T. und McGovern F. J. 2005. Renal-cell carcinoma. The New England Journal of Medicine 353 (23), S.

2477-2490.

4. Cairns P. 2011. Renal Cell Carcinoma. Cancer Biomarkers 9 (1-6), S. 461-473.

5. Tumorregister München 2016. ICD-10 C64: Nierenkarzinom: Survival. Verfügbar unter: http://www.tumorregister-muenchen.de/facts/surv/sC64__G-ICD-10-C64-Nierenkarzinom-Survival.pdf Aufgerufen: März 2017

6. Fachinformation Kisplyx (Stand August 2017).

7. Motzer R, et al. Lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncology.2015;16:1473-82.

8. Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, Lenvatinib (Kisplyx®), Eisai GmbH. Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/261/ Aufgerufen: März 2017.

9. Fachinformation Lenvima (Stand September 2016).

10. Matsui J, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent antitumor activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008;122:664-671.

11. Okamoto K, et al. Distinct Binding Mode of Multikinase Inhibitor Lenvatinib Revealed by Biochemical Characterization. ACS Medicinal Chemistry Letter 2010; 6.1:89-94.

12. Fachinformation Afinitor (Stand Juni 2016).

März 2017

Kisplyx-EU0038a

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