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Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in Deutschland können jetzt von Kisplyx® (Lenvatinib) in Kombination mit Everolimus profitieren

Hatfield, England (ots/PRNewswire) - NUR FÜR DEUTSCHE MEDIEN - NICHT FÜR JOURNALISTEN IN DER SCHWEIZ/ÖSTERREICH

Neue Behandlungsoption verlängert nachweislich signifikant das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom[1]

Kisplyx® (Lenvatinib) in Kombination mit Everolimus ist ab sofort in Deutschland für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie verfügbar.[2]

Das Nierenzellkarzinom macht rund 80-90 % aller Nierenkarzinome aus, und es gibt nur wenige wirksame systemische Behandlungsoptionen für diese Krebsart im fortgeschrittenen Stadium.[3] Rund 15.000 Menschen in Deutschland entwickeln jährlich ein Nierenzellkarzinom.[4]

"Es sind positive Nachrichten, dass Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in Deutschland jetzt Zugang zu einer Behandlungsoption haben, die erwiesenermaßen das Fortschreiten ihres Karzinoms statistisch signifikant verzögert. Diese Phase-II-Studie war die erste, bei der diese beiden Krebsmedikamente für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms erfolgreich kombiniert worden sind. Lenvatinib in Kombination mit Everolimus zeigte im Vergleich zu Everolimus allein eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens", kommentiert Prof. Dr. med Viktor Grünwald, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Medizinische Hochschule Hannover, Deutschland.

Resultate aus der Phase-II-Zulassungsstudie, die in der Fachzeitschrift Lancet Oncology veröffentlicht wurden, zeigen, dass Patienten mit Nierenzellkarzinom, die bei Krankheitsprogression nach vorangegangener VEGF-Therapie mit der Kombination Lenvatinib plus Everolimus behandelt wurden, ein medianes progressionsfreies Überleben von 14,6 Monaten hatten, verglichen mit 5,5 Monaten bei Patienten, die nur Everolimus erhielten (HR 0,40; 95 % KI: 0,24-0,68; p=0,0005).[1] Unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen bei Lenvatinib plus Everolimus häufiger als bei Everolimus allein.[1] Zu den häufigsten bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen 3. Grades (TEAEs) zählten bei der Lenvatinib plus Everolimus-Gruppe Diarrhoe (20 %), Fatigue oder Asthenie (14 %) und Hypertonie (14 %).[1] Die häufigsten TEAEs 3. Grades bei der Everolimus-Gruppe waren Anämie (12 %), Dyspnoe (8 %), Hypertriglyzeridämie (8 %) und Hyperglykämie (8 %).[1]

"Patienten mit Nierenzellkarzinom in Deutschland benötigen zusätzliche Behandlungsoptionen. Es freut uns, dass Lenvatinib in Kombination mit Everolimus nun in Deutschland für Patienten mit diesem aggressiven und schwer zu behandelnden Krebs zur Verfügung steht", kommentiert Berit Eberhardt, Bereichsleiterin Nierenkrebs, Das Lebenshaus, Deutschland.

"Eisai bleibt der Entdeckung und Entwicklung innovativer Behandlungen verpflichtet, die Menschen in ihrem Kampf gegen Krebs unterstützen können. Wir freuen uns, dass Patienten in Deutschland ab sofort Zugang zu Lenvatinib in Kombination mit Everolimus haben. Die Daten zeigen, dass diese Behandlung das Fortschreiten dieser schwerwiegenden Krebserkrankung verzögern kann", kommentiert Georg Wager, General Manager, Eisai Deutschland.

Lenvatinib hemmt selektiv die Kinaseaktivität verschiedener Rezeptoren, u. a. der Vascular-Endothelial-Growth-Factor-Rezeptoren (VEGFR), der Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR), des Platelet-Derived-Growth-Factor-Rezeptors (PDGFR) sowie der Rezeptoren RET und KIT.[5] Zusätzliche jüngste Daten deuten darauf hin, dass Lenvatinib in Kombination mit Everolimus durch die starke antiangiogenetische Aktivität von Lenvatinib und die Antitumor-Aktivität von Everolimus signifikante Antitumor-Effekte erzeugt.[6]

Die US Food and Drug Administration (FDA) ließ im Mai 2016 Lenvatinib in Kombination mit Everolimus für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Vorbehandlung mit einer antiangiogenetischen Therapie zu.

Lenvatinib ist für die Behandlung von Radiojod-refraktärem Schilddrüsenkrebs in den USA, Europa, Russland, der Schweiz, Australien, Kanada, Israel, Singapur, Japan, Südkorea und Brasilien zugelassen. Lenvatinib erhielt in verschiedenen Ländern den Status eines "Arzneimittels für seltene Erkrankungen" (Orphan Drug), so z. B. in Japan für die Behandlung des Schilddrüsenkarzinoms, in den USA für die Behandlung des follikulären, medullären, anaplastischen und metastasierten oder lokal fortgeschrittenen papillären Schilddrüsenkarzinoms und in Europa für die Behandlung des follikulären und des papillären Schilddrüsenkarzinoms.[7]

Die Entwicklung von Lenvatinib unterstreicht Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat, innovative Lösungen zur Prävention und Therapie von Krankheiten und zum Schutz der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt bereitzustellen. Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Onkologie und widmet sich den noch nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen von Patienten und deren Angehörigen.

Hinweise für die Redaktion

Über Everolimus

Everolimus ist ein selektiver mTOR (mammalian Target of Rapamycin)-Inhibitor. mTOR ist eine wichtige Serin/Threoninkinase, deren Aktivität bekannterweise in einer Anzahl von menschlichen Krebsarten hochreguliert ist.[8]

Über Studie 205[1]

Studie 205 ist eine randomisierte Phase-II-Zulassungsstudie, die zeigt, dass Lenvatinib bei kombiniertem Einsatz mit Everolimus das progressionsfreie Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) gegenüber einer Everolimus-Monotherapie nach einer vorangegangenen, gegen VEGF gerichteten Therapie verlängert. Patienten wurden in drei separaten Behandlungsgruppen behandelt: Lenvatinib in Kombination mit Everolimus (n=51), Lenvatinib allein (n=52) und Everolimus allein (n=50).[1]

Patienten, die die Kombinationstherapie erhielten, erlebten ein progressionsfreies Überleben von 14,6 Monaten im Vergleich zu 5,5 Monaten bei denjenigen, die nur Everolimus erhielten (HR 0,40; 95 % KI: 0,2,4-0,68; p<0,001). Diese Daten wurden im November 2015 in Lancet Oncology veröffentlicht.[1]

Über fortgeschrittenen Nierenkrebs

Ein Nierenzellkarzinom entsteht in der Zellschicht der Tubuli,[9] den winzigen Röhrchen in der Niere sowie anderen Teilen des Nephrons, die am Blutfiltrationsverfahren zur Beseitigung von Abfallstoffen beteiligt sind.[10]

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere"human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

Literaturhinweise

1. Motzer RF, et al. Lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma: a

randomised, phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1473-82

2. Fachinformation Kisplyx (Stand August 2016)

3. National Cancer Institute at the National Institute of Health. Abrufbar unter:

http://www.cancer.gov/types/kidney/hp/kidney-treatment-pdq. Zugriff im September 2016

4. Schrader J, et al. Renal Cell Carcinoma Update: News from the AUA, EAU, and ASCO Annual Meetings 2011. ISRN Urology 2012. Abrufbar unter: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3384960/ Zugriff im September 2016

5. Matsui J, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent antitumor activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008;122(3):664-671

6. Adachi Y, et al. Lenvatinib in Combination with Everolimus Demonstrated Enhanced Antiangiogenesis and Antitumor Activity in Human RCC Xenograft Models. AACR 2016; #3264

7. Fachinformation Lenvima (Stand Juni 2015)

8. Fachinformation Afinitor. Abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001038/WC500022814.pdf Zugriff im September 2016

9. National Cancer Institute at the National Institute of Health. Kidney Treatment. Abrufbar unter: http://www.cancer.gov/types/kidney/patient/kidney-treatment-pdq Zugriff im August 2016

10. National Cancer Institute at the National Institute of Health. Kidney Cancer. Abrufbar unter: http://www.cancer.gov/types/kidney Zugriff im September 2016

September 2016

Lenvatinib-EU0075

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