Taiho Pharmaceutical stellt Zulassungsantrag zur Herstellung und Vermarktung des neuartigen Antitumormittels TAS-102

   
   Tokio (ots/PRNewswire) - Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. gab am 27.
Februar bekannt, dass das Unternehmen am 26. Februar einen 
Zulassungsantrag zur Herstellung und Vermarktung des neuartigen, oral
verabreichten Nukleosid-Antitumormittels TAS-102 (eine Kombination 
aus Trifluorthymidin (FTD) und Tipiracil-Hydrochlorid (TPI)) beim 
japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt gestellt
habe. Taiho Pharmaceutical bemüht sich um die Zulassung von TAS-102 
für die Indikation des inoperablen, rezidivierenden kolorektalen 
Karzinoms.

   Der Zulassungsantrag beruht auf den Ergebnissen einer klinischen 
Phase-II-Studie (Studie 10040030), die an 20 Einrichtungen in ganz 
Japan durchgeführt wurde. Dabei handelte es sich um eine 
randomisierte Doppelblind-Vergleichsstudie von TAS-102 und einem 
Placebo an 172 Patienten mit inoperablen, rezidivierenden 
kolorektalen Karzinomen im fortgeschrittenen Stadium, die für 
herkömmliche Chemotherapie unempfänglich sind und mindestens zweimal 
oder häufiger mit Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin 
behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass die mit TAS-102 
behandelte Gruppe eine verbesserte Gesamtüberlebensrate (mittleres 
Gesamtüberleben: 9,0 Monate vs. 6,6 Monate) und ein deutlich 
reduziertes Sterberisiko (HR: 0,56, p=0,0011) aufwies. Die am 
häufigsten berichtete Arzneimittelnebenwirkung mit einem CTCAE-Wert 
von 3 oder höher war Neutropenie. Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit und 
sonstige Nebenwirkungen der Klasse 3 lagen nicht über 10 %. In einer 
ähnlichen Patientengruppe führt Taiho Pharmaceutical derzeit eine 
globale klinische Phase-III-Studie von TAS-102 bei kolorektalen 
Karzinomen (RECOURSE) durch. Das oberste Ziel besteht in der globalen
Registrierung und Vermarktung des Wirkstoffs.

   Taiho Pharmaceutical ist der Ansicht, dass TAS-102 einen 
signifikanten Beitrag für Krebspatienten leisten wird, und wird seine
Entwicklungsbemühungen zur Erweiterung des Anwendungsgebiets daher 
weiter fortsetzen.

   Informationen zu TAS-102 TAS-102 ist ein Antitumormittel, das 
neben Trifluorthymidin (FTD) auch Nukleosid enthält. Es wird in die 
DNA integriert und unterdrückt verschiedenste Genfunktionen, die zur 
Vermehrung von Krebszellen notwendig sind. Hinzu kommt außerdem 
Tipiracil-Hydrochlorid (TPI), ein Hemmstoff für Thymidinphosphorylase
(baut FTD ab), der eine effektive FTD-Konzentration im Blut 
aufrechterhält. TAS-102 wird zweimal täglich verabreicht und 
unterliegt einer maximalen täglichen Dosierung von 70 mg/Quadratmeter
über fünf Tage, gefolgt von zwei Tagen Pause vor Beginn des zweiten 
Behandlungszyklus. Im Anschluss folgt eine 14-tägige Ruhephase, 
sodass sich die Behandlung über einen Gesamtzeitraum von 28 Tagen 
erstreckt.

   Informationen zur klinischen Phase-II-Studie von TAS-102 Die 
klinische Phase-II-Studie wurde in der Zeit von August 2009 bis April
2010 mit 172 Patienten an 20 medizinischen Einrichtungen in Japan 
durchgeführt. Die Studie zielt auf einen Bereich ab, für den es in 
Japan derzeit keine vollständig etablierte Therapie gibt - d. h. 
Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinomen, die für 
herkömmliche Chemotherapie unempfänglich sind und mindestens zweimal 
oder häufiger mit Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin 
behandelt wurden. Nach dem Zufallsprinzip erhielten Patienten 
entweder TAS-102 (114 Fälle) oder ein Placebo (58 Fälle). Das 
Gesamtüberleben war der primäre Endpunkt der Studie.

   Informationen zur globalen klinischen Phase-III-Studie (RECOURSE) 
Bei der globalen klinischen Phase-III-Studie (RECOURSE) handelt es 
sich um eine randomisierte Doppelblind-Vergleichsstudie von TAS-102 
und einem Placebo. Laut Planung werden insgesamt 800 Patienten aus 
Japan, Nordamerika, Europa und Australien an dieser globalen 
klinischen Phase-III-Studie teilnehmen. Die Patientenrekrutierung 
begann im Juni 2012. Die an der Studie teilnehmenden Patienten leiden
an inoperablen, rezidivierenden kolorektalen Karzinomen im 
fortgeschrittenen Stadium und sind für herkömmliche Chemotherapie 
unempfänglich (Fluoropyrimidin, Irinotecan, Oxaliplatin, Bevacizumab 
sowie monoklonale EGFR-Antikörper im Falle von KRAS-Wildtyp-Tumoren).
Im Zuge der Vergleichsstudie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip
TAS-102 oder ein Placebo erhalten, um so die Wirksamkeit und 
Sicherheit von TAS-102 näher zu untersuchen. Das Gesamtüberleben ist 
der primäre Endpunkt der Studie. Die wissenschaftlichen Leiter sind 
Dr. Atsushi Otsu, Leiter des klinischen Entwicklungszentrums am 
National Cancer Center Hospital East (Japan), Dr. Robert J. Mayer des
Dana Farber Cancer Institute (USA) und Dr. Eric Van Cutsem vom 
Universitätskrankenhaus Gasthuisberg (Belgien).

   Informationen zu Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.  Taiho 
Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., 
Ltd. (http://www.otsuka.com/en/ [http://www.otsuka.com/en/]), ist ein
auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes, spezialisiertes 
Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die drei Gebiete 
Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie konzentriert. Die
Unternehmensphilosophie spiegelt sich in folgendem Versprechen wider:
"Wir streben nach einer Verbesserung der menschlichen Gesundheit und 
wollen zur Bereicherung der Gesellschaft beitragen." Insbesondere im 
Bereich Onkologie ist Taiho Pharmaceutical in Japan und aller Welt 
als führendes Unternehmen bekannt, das innovative Medikamente zur 
Behandlung von Krebs entwickelt. Auch außerhalb der Onkologie 
entwickelt das Unternehmen Qualitätsprodukte zur effektiven 
Behandlung von Erkrankungen und trägt so zur Verbesserung der 
Lebensqualität von Patienten bei. Für Taiho Pharmaceutical steht der 
Kunde stets an erster Stelle. Deshalb beabsichtigt das Unternehmen, 
auch rezeptfreie Medikamente und Produkte anzubieten, die Menschen 
bei ihrem Streben nach einem erfüllten und zufriedenstellenden Leben 
unterstützen. Nähere Informationen zu Taiho Pharmaceutical erhalten 
Sie auf http://www.taiho.co.jp/english/ 
[http://www.taiho.co.jp/english/]. Der Präsident des Unternehmens mit
Hauptsitz in Tokio ist Masayuki Kobayashi.

   Informationen zu Otsuka Holdings Co., Ltd.  Die Otsuka-Gruppe ist 
ein globaler Konzern mit 156 Healthcare-Unternehmen und fast 40.000 
Mitarbeitern. Otsuka Holdings Co., Ltd. ist die Holdinggesellschaft 
der Gruppe. Die wesentlichen operativen Gesellschaften sind Otsuka 
Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.; Taiho 
Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Warehouse Co., Ltd. und Otsuka 
Chemical Co., Ltd. Die Gruppe ist in 25 Ländern und Regionen aktiv 
und in vier Segmenten mit dem gemeinsamen Schwerpunktbereich 
Gesundheit in verschiedenste Geschäfte involviert: Pharmazeutika, 
Nutrazeutika, Verbrauchsgüter und sonstige Produktbereiche. Die 
konzernweite Philosophie der Gruppe "Otsuka-Mitarbeiter entwickeln 
neue Produkte für eine bessere Gesundheit weltweit" wird durch den 
konzernweiten ethischen Grundsatz "JISSHO (Umsetzung als Nachweis) 
und SOZOSEI (Kreativität)" untermauert. Auf diese Weise bemüht sich 
die Otsuka-Gruppe, einerseits genau die Art von Kultur und Vitalität 
zu fördern, die für ein im Gesundheitswesen tätiges Großunternehmen 
angemessen ist, und andererseits innovative Produkte zu entwickeln, 
die zur Gesundheit und zum Wohlbefinden von Menschen aus aller Welt 
beitragen. Nähere Informationen erhalten Sie über die Website des 
Unternehmens auf http://www.otsuka.com/en/ 
[http://www.otsuka.com/en/].

   Kontakt: Mitsutoshi Utatsu Abteilung Öffentlichkeitsarbeit Taiho 
Pharmaceutical Co., Ltd. Tel.: +81-3-3293-2878 E-Mail: 
th-102a@taiho.co.jp[mailto:th-102a@taiho.co.jp] * Wir bitten darum, 
Anfragen per E-Mail zu übermitteln.

   Web site:  http://www.taiho.co.jp/english/ 
http://www.otsuka.com/en/