Teysuno(TM) (S-1) erhält positive Stellungnahme des CHMP zur Freigabe als Erstbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs

   

Tokyo (ots/PRNewswire) - Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., und ihre Muttergesellschaft, Otsuka Holdings Co., Ltd., gaben heute bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), eine Abteilung der European Medicines Agency (EMA), eine Stellungnahme abgegeben hat, in welcher es die Freigabe von Teysuno(TM) (S-1), einem neuen, oralen Antikrebs-Wirkstoff, zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs empfiehlt, sofern er zusammen mit Cisplatin verabreicht wird. Der Ausschuss wird nun empfehlen, dass die European Commission (EC) die Marktzulassung von Teysuno erteilt, eine Entscheidung, welche normalerweise innerhalb von 67 Tagen getroffen wird, nachdem das CHMP eine Stellungnahme abgegeben hat.

"Wir freuen uns sehr über die positive Stellungnahme des CHMP zu Teysuno. Das ist ein wichtiger Schritt hin zu einer neuen Behandlung für Erwachsene in Europa, welche mit Magenkrebs leben", sagte Toru Usami, Präsident, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. "Die Empfehlung des CHMP markiert auch den ersten rechtlichen Meilenstein für Taiho ausserhalb von Japan und Asien. Teysuno ist der erste von hoffentlich vielen Antikrebs-Wirkstoffen, welche weltweit durch Taiho entwickelt und kommerziell erhältlich sein werden."

Indem Teysuno zur Fluoropyrimidin Klasse der Chemotherapeutischen Wirksubstanzen gehört, besteht es aus einer Kombination dreier pharmacologischer Komponenten: Tegafur, einem Antimetabolit-Wirkstoff, der, nach der Absorption, in den Antikrebs-Wirkstoff Fluorouracil (5-FU) umgewandelt wird; Gimeracil (5-Chlor-2, 4-Dihydroxypyridin, oder CDHP), welcher den Abbau des 5-FU im Körper reduziert; und Oteracil (Oxo), welcher die Aufnahme des 5-FU im Magen-Darm-Trakt verringert. Die Stellungnahme des Ausschusses basierte teilweise auf den Ergebnissen der First-Line Advanced Gastric Cancer Study (FLAGS), der grössten internationalen Phase III studie, welche jemals bei Patienten mit Magenkrebs durchgeführt wurde.

"In der FLAGS Studie war ein Therapie, welche Teysuno enthielt, ebenso effektiv wie die Vergleichsbehandlung mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil", kommentierte Fabio M. Benedetti, M.D., Chief Medical Officer der Taiho Pharma U.S.A., Inc. "Die Verfügbarkeit von Tesayuno in Europa wird Ärzten eine weitere Option bieten bei der Vorgehensweise gegen diese Krankheit, welche sehr schwer zu behandeln ist."

Das CHMP geht von einer günstigen Nutzen-Risiko-Bilanz für Tesayuno aufgrund der vorgelegten Daten zur Qualität, Sicherheit und Effizienz aus, und empfiehlt daher die die Marktzulassung des Produktes. Die Empfehlung des CHMP bedarf der formellen Freigabe durch die EC zur Vermarktung von Teysuno in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), welche wohl zu Beginn des Jahres 2011 erteilt werden wird.

Taiho führt derzeit Gespräche mit möglichen Marketingpartnern für Teysuno, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff rechtzeitig und effizient in die europäische Onkologie gelangt.

Über Magenkrebs

Mit ungefähr 934.000 neuen Fällen pro Jahr (8,6% aller neuen Krebsfälle), ist Magenkrebs die vierthäufigste Krebsart weltweit, nach Lungen-, Brust- und Darmkrebs.(1) Er ist die zweithäufigste Todesursache unter den Krebserkrankungen, wobei man von ca. 700.000 bis 800.000 Todesfällen pro Jahr ausgeht.(1,2) Nahezu 70% der neuen Fälle treten in Entwicklungsländern auf; 42% der neuen Fälle davon alleine in China.(1,2)

In Europa ist Magenkrebs die siebthäufigste Krebserkrankung und die sechsthäufigste Todesursache durch Krebs, mit einer geschätzten jährlichen Sterberate von 118.200.(3) Im allgemeinen sind die Inzidenzraten bei Magenkrebs etwa doppelt so hoch bei Männern wie bei Frauen. Die Krankheit ist schwer zu heilen, es sei denn, sie wurde in einem frühen Stadium diagnostiziert. Leider wird die Krankheit, da Magenkarzinome im Frühstadium nur wenige Symptome verursachen, normalerweise nicht festgestellt, bevor sie bereits ein fortgeschrittenes Stadium erreicht hat. In Europa liegt die Fünf-Jahres-Überlebensrate für Magenkrebs bei ca. 20% bei Männern und 25% bei Frauen. Ähnlich verhält es sich in den Vereinigten Staaten, wo die Fünf-Jahres-Überlebensrate für Magenkrebs bei 24% liegt, wobei sich die Überlebensrate auf 61% verbessert, sofern die Krankheit in einem frühen Stadium diagnostiziert wird. Allerdings werden weniger als ein Viertel der Magenkrebserkrankungen in en Vereinigten Staaten in einem frühen Stadium diagnostiziert.(2) Im Gegensatz dazu übersteigt die Fünf-Jahres-Überlebensrate 50% in Japan, wo Magenkrebskarzinome im Frühstadium relative häufig durch Reihenuntersuchungen festgestellt werden, um welche man sich bereits seit den 1960ern bemüht.(1,2)

Über Teysuno

Teysuno wurde von der EMA im Jahr 2007 als Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug) bezeichnet, in Anerkennung seiner Entwicklung speziell zur Behandlung des seltenen Auftretens von Magenkrebs. Seit seiner Erstzulassung im Jahr 1999 wurde Teysuno zu einem Standardwirkstoff bei der Behandlung von Magenkrebs. Teysuno ist auch als Wirkstoff zu Behandlung von Patienten mit Magenkrebs in Südkorea, China, Singapur und Taiwan zugelassen. Teysuno wurde in der Folgezeit in Japan für sechs weitere Indikationen zugelassen: Zur Behandlung von Darm-, Kopf- und Halstumoren, bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs, sowie bei metastasierenden Brust-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallentrakt-Tumoren. Bis heute wurde Teysuno bei über 870.000 Patienten in Japan und Asien angewendet.

Über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiho) ist ein Unternehmen, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten beschäftigt und hat seinen Hauptgeschäftssitz in Tokio, Japan. Taiho ist eines der führenden Unternehmen mit Fokus auf die Onkologie. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter http://www.taiho.co.jp/english/index.html.

Über Otsuka Holdings Co., Ltd.

Der Otsuka Konzern ist eine weltweite Organisation von 145 Unternehmen des Gesundheitswesens mit fast 39.000 Mitarbeitern. Otsuka Holdings Co., Ltd., ist die Muttergesellschaft des Konzerns. Die wichtigsten operativen Gesellschaften sind Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Warehouse Co., Ltd.; und Otsuka Chemical Co., Ltd. Der Konzern betreibt seine Geschäfte in 23 Ländern und Regionen, wobei er vor allem in vier Segmenten seine Geschäfte diversifiziert, welche alle ihren Fokus auf dem Gesundheitsbereich haben: Pharmazeutika, Nutrazeutika, Verbrauchsgüter und andere Produktbereiche. Die Konzernweite Philosophie des Unternehmens, "Otsuka - Menschen schaffen neue Produklte zur verbesserten Gesundheit weltweit" wird unterstützt von der Unternehmensethik des "JISSHO (Beweis durch Ausführung) und SOZOSEI (Kreativität)". Der Otsuka Konzern will damit eine Kultur und Vitalität fördern, welche einem Unternehmen entspricht, dass mit der menschlichen Gesundheit befasst ist, und welches innovative Produkte entwickelt, die zur Gesundheit und zum Wohlbefinden der Menschen weltweit beitragen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite des Unternehmens unter http://www.otsuka.com/en/.

(1) Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin 2005;55:74-108.

(2) Garcia M, Jemal A, Ward EM, et al. Global Cancer Facts & Figures 2007. Atlanta, GA: American Cancer Society, 2007.

(3) Ferlay J, Autier P, Boniol M, Heanue M, Colombet M, Boyle P. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Ann Oncol 2007;18:581-592.

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