Marktzulassungsantrag für S-1 von der Europäischen Arzneimittelagentur genehmigt

   

Tokio, November 20 (ots/PRNewswire) - Die Taiho Pharmaceutical Company, Ltd. gab heute bekannt, dass der Marktzulassungsantrag des Unternehmens für S-1 zur Behandlung von Magenkrebs in Kombination mit Cisplatin von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) genehmigt worden sei. S-1 hatte am 20. Dezember 2007 von der EMEA bereits den "Orphan Drug"-Status als Arzneimittel zur Behandlung von Magenkrebs erhalten.

"Magenkrebs ist ein in Europa und weltweit medizinisch beträchtlich unterversorgtes Feld", sagte Dr. med. Peter Harper, klinischer Onkologe an der London Oncology Clinic. "Daher ist es höchst erfreulich, dass nun ein solcher Fortschritt erzielt wurde, insbesondere, da es sich um ein oral einzunehmendes Mittel handelt, das potenziell eine sicherere und besser geeignete Behandlungsmöglichkeit für Patienten und ihre Ärzte darstellt, die mit dieser verheerenden Krankheit umgehen müssen." (1)

Magenkrebs ist in Europa die siebthäufigste Krebserkrankung und die sechsthäufigste durch Krebs verursachte Todesursache (2). Magenkrebs tritt bei Männern häufiger als bei Frauen auf, im Verhältnis erkranken 2,3 mal mehr Männer als Frauen (1,0) (3); meist wird die Krankheit im Alter zwischen 50 und 70 Jahren diagnostiziert. Trotz zahlreicher Wirkstoffkombinationen, die in klinischen Studien untersucht wurden und zur Behandlung des fortgeschrittenen Magenkrebses allgemein eingesetzt werden, gibt es immer noch keine Form der Chemotherapie, die als Standardbehandlung gelten kann.

Taiho will erreichen, dass S-1 den von dieser furchtbaren Krankheit betroffenen Patienten in der Europäischen Union und anderswo auf breiter Basis zur Verfügung steht. Auch soll die Weiterentwicklung von S-1 zur Behandlung einer Vielzahl solider Tumoren vorangetrieben werden. Um dieses Vorhaben zu beschleunigen, sucht Taiho nach Kooperationsmöglichkeiten mit führenden Onkologie-Unternehmen, die von diesem neuartigen Wirkstoff ebenfalls überzeugt sind.

Informationen zu S-1

S-1 ist ein neuartiges, oral zu verabreichendes Mittel gegen Krebs, das drei pharmakologische Wirkstoffe vereint: 1. Tegafur, ein Wirkstoff, der nach Absorption in den Anti-Krebswirkstoff 5-FU umgewandelt wird, 2. Gimeracil (CDHP), ein Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-(DPD)-Inhibitor, der den Abbau von 5-FU verhindert, und 3. Oteracil (Oxo), ein Orotat-Phosphoribosyl-Transferase-(OPRT)-Inhibitor, der die GI-Toxizität von 5-FU reduziert. Diese Kombination soll eine wirkungsvollere und sicherere orale Verabreichung von 5-FU gewährleisten, indem eine verbesserte Wirksamkeit der etablierten oralen 5-FU-Prodrug Tegafur erreicht wird. Die Ergänzung von Tegafur um andere Komponenten, die S-1 bietet, sorgt für anhaltend hohe 5-FU Plasmakonzentrationen bei geringer Toxizität.

S-1 wurde in Japan im Jahre 1999 zugelassen und hat sich seitdem zum Standardmedikament für die Erstbehandlung bei Magenkrebs entwickelt. S-1 wurde anschliessend für sechs weitere Indikationen zugelassen, nämlich für die Behandlung von Krebs im Kopf- und Halsbereich, Kolorektalkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, nicht operierbarem bzw. rezidivierendem Brust-, Speicheldrüsen- und Gallentraktkrebs. S-1 ist bisher in fünf Ländern zugelassen und wird von 750.000 Patienten weltweit genommen.

Informationen zu Taiho

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiho) ist ein in Tokio in Japan ansässiges Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte spezialisiert hat. Taiho ist eines der führenden, auf Onkologie spezialisierten Unternehmen. Für weitergehende Informationen zu Taiho besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter www.taiho.co.jp/english/index.html.

(1) Ajani JA, Rodriguez W, Bodoky G, et al.: Multicenter Phase 3 Comparison of Cisplatin/S-1 (CS) with Cisplatin/ 5-FU (CF) as First-Line Therapy in Patients with Advanced Gastric Cancer (FLAGS). ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2009, Abstr. 8.

(2) Ferlay J, Autier P, Boniol M, Heanue M, Colombet M, Boyle P. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Annals of Oncology; 18: 581-592, 2007.

(3) Blanke CD, Coia LR, Schwarz RE. Kapitel 13: Gastric Cancer. Cancer Management: A Multidisciplinary Approach, 10. Auflage, 2007.

Pressekontakt:

John F. Kouten von JFK Communications im Auftrag von Taiho 
Pharmaceutical Co., Ltd., Tel.: +1-609-514-5117