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QuantiFERON®-TB Gold Plus von QIAGEN erhält FDA-Zulassung

Germantown, Maryland (USA) und Hilden, Deutschland (ots) - Bluttest der vierten Generation zur Erkennung latenter TB-Infektionen vereint bahnbrechende CD4/CD8 Struktur für umfassenden Nachweis der Immunantwort mit flexibler Blutentnahme///

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die behördliche Zulassung von QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT®-Plus) bekannt, dem marktführenden Bluttest der vierten Generation zur Erkennung latenter Tuberkulose.

Die Zulassung durch die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) kommt, nachdem QIAGEN den Test gemäß eines Premarket-Approval-Prozesses (PMA) Ende 2016 eingereicht hatte. Die Vermarktung des Tests der vierten Generation wird im Verlauf dieses Jahres in den USA beginnen.

"Wir freuen uns über die schnelle FDA-Zulassung von QuantiFERON-TB Gold Plus und darüber, dass wir Kunden, die uns bei der Entwicklung des marktführenden Tests für latente TB unterstützt haben, nun eine Reihe sehr interessanter Vorteile für den klinischen Einsatz und den Workflow bieten können. Tuberkulose ist eine weltweit vorkommende Krankheit. In den USA sind bis zu 13 Millionen Menschen mit dem Erreger infiziert, während bis zu 10.000 Menschen unter der aktiven Form der Erkrankung leiden", so Thierry Bernard, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN.

Vor der Zulassung in den USA wurde QFT-Plus 2016 bereits in über 75 Ländern erfolgreich eingeführt und in Europa, dem Nahen Osten, Afrika, Asien und Lateinamerika bereits knapp 2 Millionen mal eingesetzt.

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie hier

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