QIAGENs therapiebegleitender KRAS-Test für Darmkrebs kommt beim führenden US-Krebslabor Clarient zum Einsatz

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Hilden (ots) - > Zunehmende Verbreitung des therascreen® KRAS RGQ PCR Kits und des Rotor-Gene Q MDx Instruments

> Clarient-Netzwerk mit über 2.000 Pathologen setzt auf das therascreen KRAS RGQ PCR Kit, das einzige FDA-zugelassene KRAS-Begleitdiagnostikum für Erbitux® zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Darmkrebs

> KRAS-Test ebnet den Weg für die Einführung weiterer Produkte aus QIAGENs wachsender Pipeline für die personalisierte Medizin

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekanntgegeben, dass Clarient - ein Tochterunternehmen der GE Healthcare Company und ein führendes US-Servicelabor in der Krebsdiagnostik - das therascreen® KRAS RGQ PCR Kit (therascreen KRAS-Test) ab sofort als therapiebegleitenden Test für das Medikament Erbitux® (cetuximab) zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Darmkrebs einsetzen wird. Clarient verfügt über einen Kundenstamm von über 2.000 Pathologen, Onkologen, klinischen Laboratorien und Krankhenhäusern. Das Unternehmen hatte sich für den Einsatz von QIAGENs therascreen KRAS-Test und des Rotor-Gene Q MDx Instruments im Anschluss an die FDA-Zulassung des Tests im Juli 2012 entschieden. Damit gehört Clarient zu einer schnell wachsenden Gruppe von Labors, die selbst entwickelte Nachweisverfahren (laboratory-developed tests, LDT) durch den offiziell zugelassenen therascreen KRAS-Test für die Testung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs ersetzen.

"Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Clarient beim Vertrieb unseres therascreen KRAS-Tests. Clarient ist ein führendes Labor mit hervorragendem Ruf unter Pathologen, Onkologen und Krankenhäusern. Wir teilen die Überzeugung, dass personalisierte Medizin einen wesentlichen Mehrwert für die klinische Praxis bieten kann. Diese Vision setzen wir in die Realität um, indem wir Ärzten und Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs individuelle Informationen als Entscheidungshilfe für die Auswahl der richtigen Therapie an die Hand geben", erklärte Dr. Helge Lubenow, Senior Vice President, Molecular Diagnostics Business Area und Mitglied des Executive Committees bei QIAGEN. "Die Zukunft der personalisierten Medizin liegt in standardisierten Verfahren wie unserem therascreen KRAS-Test, die strengsten wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Unser wachsendes Portfolio innovativer Diagnostika und effizienter Automationsplattformen macht die Gesundheitsversorgung effektiver, spart den Kostenträgern Geld und verbessert die Lebensqualität der Patienten."

"Wir sind der Überzeugung, dass die personalisierte Medizin neue Maßstäbe bei der Diagnose und Behandlung von Krebs setzt. Clarient nutzt modernste Diagnosetechniken wie den therascreen KRAS-Test, um Ärzten mehr Klarheit und Präzision bei der Auswahl der richtigen Therapien für ihre Patienten zu verschaffen", sagte Carrie Eglinton Manner, Chief Executive Officer von Clarient. "Clarients umfangreiches Angebot und schnelle Reaktionszeiten gepaart mit unserer Erfahrung mit dem therascreen KRAS-Test erlauben es uns, ein höheres Maß an Leistungsfähigkeit zu erreichen. Zudem bietet die FDA-Zulassung Clarient zusätzliche Sicherheit bezüglich der Qualität und Zuverlässigkeit des Tests."

Die Markteinführung des im Juli 2012 von der FDA zugelassenen therascreen KRAS-Tests zur Anwendung auf dem Rotor-Gene Q MDx schreitet gut voran. Um die Marktdurchdringung weiter zu fördern, unterstützt QIAGEN seine Partner wie Clarient mit gemeinsamen Marketingprogrammen, einem Informationsservice zur Erstattung des Tests, einer Validierung vor Ort sowie Informationsmaterial zur Kommunikation mit Pathologen und Onkologen. Eine aktuelle Übersicht mit US-Labors, die den therascreen KRAS-Test anbieten, finden Sie unter http://www.qiagen.com/mc/therascreenkrastest/patient/labfinder.aspx

QIAGENs Schätzungen zufolge könnten jedes Jahr etwa 110.000 Darmkrebs-Patienten in den USA von der KRAS-Testung profitieren. Es hat sich gezeigt, dass bei Patienten für deren Behandlung ein chirurgischer Eingriff und eine Chemotherapie alleine nicht ausreichen, eine Therapie mit einem EGFR-Inhibitor wie Erbitux die allgemeine Überlebensrate verbessert. Die Therapieergebnisse werden gleichwohl durch das Vorhandensein bzw. das Fehlen von KRAS-Mutationen im Tumor beeinflusst: Etwa 60% der Patienten haben Tumore mit nicht mutiertem KRAS-Gen und können von einer Anti-EGFR-Therapie profitieren, während 40% der Patienten Tumore mit KRAS-Mutationen aufweisen und wahrscheinlich nicht auf diese Art der Behandlung ansprechen.

QIAGENs von der FDA zugelassener therascreen KRAS-Test bietet einen schnellen, einheitlichen und zuverlässigen Prozess zur Bestimmung der optimalen Therapie für Darmkrebspatienten, die für eine EGFR-Inhibitor-Therapie infrage kommen. Der therascreen KRAS-Test von QIAGEN hat nachweislich eine hohe Sensitivität (d.h. eine niedrigere Nachweisgrenze) für KRAS-Mutationen. Dies ist wichtig, um eine möglichst hohe Qualität der Daten als Grundlage für Therapieentscheidungen sicherzustellen.

Studien zeigen, dass im US-amerikanischen Gesundheitswesen durch die Bestimmung des KRAS-Status bei Darmkrebspatienten und Vermeidung unnötiger Therapien jährlich über $600 Mio. eingespart werden könnten.

QIAGEN baut sein globales Portfolio für personalisierte Medizin weiter aus und plant, mehrere Zulassungsanträge für therapiegleitende Diagnostika bei den US-Behörden einzureichen. Zu Beginn des laufenden Monats gab das Unternehmen die Einreichung eines Zulassungsantrags für das therascreen® EGFR RGQ PCR Kit bei der FDA bekannt. Der therascreen EGFR-Test soll als Begleitdiagnostikum für afatinib dienen - ein neues, in der Prüfung befindliches Krebsmedikament von Boehringer Ingelheim. Gegenwärtig kooperiert QIAGEN mit weiteren führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen wie Amgen, AstraZeneca, Bayer sowie Pfizer in über 15 Projekten zur Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika.

Die Markteinführung des therascreen KRAS-Tests in den USA baut auf QIAGENs Erfolg in Europa auf. Hier bietet das Unternehmen bereits zehn Tests mit CE-Markierung an, die entweder auf der Echtzeit-PCR- oder der Pyrosequencing-Technologie basieren. In Europa vertreibt QIAGEN gegenwärtig therascreen-Tests für Biomarker wie KRAS, EGFR, NRAS, BRAF, PI3K, JAK2, MGMT und UGT1A1. In Japan wurden die therascreen KRAS- und EGFR-Kits bereits im Jahr 2011 zugelassen, wodurch QIAGENs führende Position auf diesem Markt weiter untermauert wurde. Das Unternehmen bietet darüber hinaus auch Technologien für die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel und Begleitdiagnostika an.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller molekularer Informationen aus biologischem Material. Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme, die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life Science Forschung). Stand 31. Dezember 2012 beschäftigte QIAGEN weltweit etwa 4.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse gemacht werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

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