HRA Pharma Deutschland GmbH

HRA Pharma erhält positive Beurteilung vom Ausschuss für Humanmedizin CHMP)für ellaOne(R)

Paris (ots/PRNewswire) - - Der Marktführer im Bereich Gynäkologie erweitert die Möglichkeiten zur Notfallkontrazeption in der EU um ein weiteres Konzept

HRA Pharma (http://www.hra-pharma.com), ein aufstrebendes europäisches pharmazeutisches Unternehmen in Privatbesitz, welches Pharmazeutika, Medizinprodukte und Dienstleistungen in den Bereichen Gynäkologie und Endokrinologie entwickelt, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanmedizin(CHMP)der Europäischen Arzneimittelagentur(EMEA)eine positive Bewertung für ellaOne(R) (Ulipristal-Azetat) abgegeben hat.

EllaOne(R) ist ein Präparat zur Notfallkontrazeption der nächsten Generation. Die positive Beurteilung stellt die entscheidende letzte Hürde des Zulassungsverfahrens vor der Marketingzulassung durch die EMEA dar.

Die positive Einstufung stützt sich auf die umfassenden präklinischen und klinischen Studiendaten, die der EMEA seit dem 25. Juni 2008 vorliegen und im Zuge des zentralisierten Zulassungsverfahrens ausgewertet werden. Die Europäische Kommission wird jetzt die endgültige Bewertung des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) prüfen, um eine gemeinschaftliche Marketingzulassung zu erteilen, die EU-weit gelten wird. HRA Pharma geht davon aus, dass die Entscheidung der Europäischen Kommission innerhalb der kommenden drei Monate vorliegen wird.

Sobald die vollständige Genehmigung vorliegt, wird ellaOne(R)das erste Produkt sein, das speziell für die Notfallkontrazeption entworfen und entwickelt wurde. Als neue chemische Verbindung (NCE) verfügt ellaOne(R)über verbesserte klinische Eigenschaften im Vergleich zu existierenden Hormonbehandlungen: ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und den Vorteil einer anhaltenden Wirksamkeit von bis zu fünf Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der angewandten Verhütungsmethode.

"Ulipristal-Azetat hat das Potential zum Referenzprodukt bei der hormonellen Notfallverhütung zu werden," sagte Dr. André Ulmann, der Gründer und Geschäftsführer von HRA Pharma. "HRA Pharma ist schom immer auf die Bedürfnisse von Arzt und Patient in unterschiedlichen therapeutischen Gebieten eingegangen. Eine Notfallverhütung, die über einen längeren Zeitraum hinweg angewandt werden kann, zählt nach unserer Meinung dazu. Die positive Bewertung für ellaOne(R) bringt uns einen Schritt näher an das Ziel, den Frauen in der Europäischen Union mehr Möglichkeiten bei der Empfängnisverhütung zu bieten."

Es wird damit gerechnet, dass HRA Pharma sich weltweit um eine Marketingzulassung unter den Markennamen ellaOne(R) und ella(R) bemühen wird. Das Unternehmen entwickelt ausserdem seine Ulipristal-Azetat-Verbindung für andere Anwendungsbereiche in der Gynäkologie ausserhalb der Notfallverhütung weiter.

Über HRA Pharma

HRA Pharma ist ein aufstrebendes europäisches pharmazeutisches Unternehmen in Privatbesitz, welches Pharmazeutika, Medizinprodukte und Dienstleistungen in den Bereichen Gynäkologie und Endokrinologie entwickelt und für Ärzte und Patienten weltweit verfügbar macht. Das Unternehmen hat sich auf therapeutische Nischen in den Bereichen Gynäkologie und Endokrinologie spezialisiert und setzt innovatives Marketing und humanitäre Programme ein, wie z.B. Verhütungsaufklärung in Entwicklungsländern, um den richtigen Umgang mit Medikamenten und Krankheiten zu fördern. HRA Pharma ist ein Wegbereiter der Notfallkontrazeption und hatte mit dem Produkt NorLevo (basierend auf dem Wirkstoff Progesteron) als erstes Pharmaunternehmen eine Verkaufszulassung für Notfallverhütung erhalten. Der Firmensitz befindet sich in Paris, Frankreich, mit einer Filiale in Bochum, Deutschland. HRA Pharma verfügt über ein weitreichendes Netzwerk von Forschungs-, Logistik- und Fertigungseinrichtungen und unterhält partnerschaftliche Beziehungen zu gemeinnützigen Organisationen, die es dem Unternehmen ermöglichen, auf die Bedürfnisse von Patienten in über 50 Ländern der Erde einzugehen und deren Gesundheitszustand zu verbessern. Um weitere Informationen zu erhalten, besuchen Sie diese Website: http://www.hra-pharma.com.

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