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Neue Studienergebnisse belegen Wirksamkeit von Zebinix(TM) in der Epilepsiebehandlung

Porto, Portugal (ots/PRNewswire) - - Neuartige Behandlung zeigt auch signifikante Verbesserung der Lebensqualität und Reduzierung depressiver Symptome

Positive Ergebnisse von drei Phase-III-Studien, die heute auf dem 8. Europäischen Epilepsiekongress in Berlin (Deutschland) vorgestellt wurden, zeigten, dass Zebinix(TM) (1) (Eslicarbazepinacetat), ein neuartiges, einmal täglich einzunehmendes Antiepileptikum, die Häufigkeit von fokalen Anfällen bei Patienten mit refraktärer fokaler (partieller) Epilepsie in Kombination mit anderen Antiepileptika signifikant senken kann.(2,3,4)

Zebinix(TM) ist einer der vorgeschlagenen EU-Handelsnamen für Eslicarbazepinacetat.

Des Weiteren führte die Behandlung mit Zebinix(TM) auch zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, zur Verringerung depressiver Symptome und zu einer anhaltenden Senkung der Häufigkeit fokaler Krampfanfälle während einer einjährigen, offenen Studienphase.(5,6,7)

"Bei der Prüfung des therapeutischen Potenzials von Antiepileptika ist es wichtig, die Auswirkungen auf die Lebensqualität im Alltag des Patienten ebenso wie die wirksame Kontrolle der Krampfanfälle zu berücksichtigen", so Professor E. Ben-Menachem, Universität Göteborg (Schweden). "Zusätzlich zur anhaltenden Senkung der Krampfanfallshäufigkeit hat Zebinix(TM) auch eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und Linderung depressiver Symptome gezeigt."

Professor Christian Elger, Direktor und Leiter der Klinik für Epileptologie an der Universität Bonn (Deutschland) fügte hinzu: "Diese Ergebnisse berechtigen zur Annahme, dass Zebinix(TM) zu einer wichtigen Behandlungsoption für Patienten werden könnte, deren Krampfanfälle mit existierenden Antiepileptika nicht ausreichend beherrscht werden können."

Epilepsie gehört zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen; fast jeder Hundertste ist betroffen.(8) Die Behandlung fokaler Krampfanfälle, der häufigsten Form der Epilepsie, gestaltet sich weiterhin schwierig und bei mehr als der Hälfte der Patienten können die Anfälle mit den existierenden Medikamenten nicht hinreichend beherrscht werden.(9)

Zebinix(TM) ist ein neues Antiepileptikum, das selektiv diejenigen Nervenzellen hemmt, die in schneller Folge Signale aussenden und für Krampfanfälle verantwortlich sind. Das Medikament wurde entwickelt, um den Bedarf an einem neuen Antiepileptikum zu decken, das die Häufigkeit der Krampfanfälle senken kann und gleichzeitig ein günstiges Verträglichkeitsprofil aufweist. Zebinix(TM) wird zurzeit von der EMEA (Europäische Arzneimittel-Agentur) bei der Behandlung von fokal beginnenden Krampfanfällen mit sekundärer bzw. ohne sekundäre Generalisation in Kombination mit anderen Antiepileptika geprüft. Die Einreichung eines NDA-Antrags (Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels) in den USA wird für Ende 2008 oder Anfang 2009 erwartet.

Informationen zu den Studien

An den drei multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien nahmen über 1.000 Patienten aus 23 Ländern teil. Die Patienten wiesen in ihrer Vorgeschichte mindestens vier fokale Krampfanfälle pro Monat trotz Behandlung mit bis zu drei gleichzeitig gegebenen Antiepileptika auf.(2,3,4)

Im Rahmen der Studien erhielten die Patienten randomisiert Eslicarbazepinacetat oder Placebo und wurden im Anschluss an eine zweiwöchige Titrations- bzw. Eindosierungsphase über eine zwölfwöchige Erhaltungsphase beobachtet, an die sich eine einjährige offene Nachuntersuchungsphase anschloss.(2,3,4,7)

Wirksamkeit

Während der zwölfwöchigen Erhaltungsphase senkten Zebinix(TM) 800mg und 1200mg die Anfallshäufigkeit um mehr als ein Drittel und waren damit signifikant wirksamer als Placebo. Dieser signifikante Rückgang der Anfallshäufigkeit blieb während der einjährigen offenen Behandlungsphase erhalten und war konsistent nachweisbar unabhängig von der Therapie bei Studienaufnahme.(2,3,4) Ähnlich positive Ergebnisse fanden sich für die Responderrate (Abnahme der Anfallshäufigkeit grösser gleich 50 %) bei Zebinix(TM) 800mg und 1200mg, die in allen drei Phase-III-Studien zwischen 32 % und 43 % lag. (2,3,4)

Verträglichkeit

Es fand sich ein günstiges Sicherheitsprofil für Zebinix(TM). Die Mehrheit der mit der Behandlung in Beziehung stehenden unerwünschten Ereignisse war leichter oder mittelschwerer Natur und nach 6 Wochen fanden sich hinsichtlich des Auftretens von unerwünschten Ereignissen keine bedeutenden Unterschiede zwischen mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten und Patienten, die Placebo erhielten. Bei mit Zebinix(TM) behandelten Patienten war die Häufigkeit von ZNS-Nebenwirkungen gering. (2,3,4)

Lebensqualität und depressive Symptome

Zur Erfassung der Beeinflussung der Lebensqualität durch Zebinix(TM) wurde die Quality of Life Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31)-Skala verwendet. Es fand sich während der offenen Langzeittherapiephase eine statistisch und klinisch signifikante Verbesserung gegenüber der Situation bei Studienaufnahme, u.a. in den folgenden Bereichen:5

- 16-prozentige mittlere relative Verbesserung der Gesamtlebensqualität (p<0,0001).

- 51-prozentige Verbesserung hinsichtlich der Sorgen über Krampfanfälle (p<0,0001)

- 41-prozentige Verbesserung der sozialen Funktion (p<0,001)

Die Verbesserung der depressiven Symptome wurde auch mit der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen. Für Zebinix(TM) fand sich eine signifikante Verbesserung der depressiven Stimmungslage und Symptome gegenüber der Situation bei Studienaufnahme (p<0,0001).(6)

Hinweise für Redakteure

Informationen zu fokalen Krampfanfällen und deren Behandlung

Epilepsie gehört zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen; fast jeder Hundertste ist betroffen.(8) Die Behandlung fokaler Krampfanfälle, der häufigsten Form der Epilepsie, gestaltet sich weiterhin schwierig - bei bis zur 58 % der Patienten mit fokalen Anfällen können die Anfälle mit den existierenden Antiepileptika nicht beherrscht werden.(9)

Des Weiteren treten unerwünschte Ereignisse wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit bei existierenden Antiepileptika häufig auf und können bei bis zu 97 % der Patienten zu Beeinträchtigungen führen.(10) Deshalb besteht ein Bedarf an neuen Antiepileptika, die effektiv die Anfallshäufigkeit senken können und gleichzeitig ein günstiges Sicherheitsprofil aufweisen.

Bei Epilepsie senden typischerweise Nervenzellen im Gehirn Impulse in einer pathologischen Art aus. Bei der fokal beginnenden Epilepsie treten diese Ausbrüche elektrischer Aktivität anfangs fokal in bestimmten Hirnarealen auf, können dann aber im Verlauf generalisieren. Je nachdem, welcher Bezirk des Gehirns betroffen ist, finden sich unterschiedliche Symptome. Die Nervenimpulse werden über spannungsgesteuerte Natriumkanäle in der Membran der Nervenzelle ausgelöst.

Informationen zu Zebinix(TM)

Zebinix(TM) ist ein neuartiger Blocker der spannungsgesteuerten Natriumkanäle, der in Kombination mit anderen Antiepileptika die Häufigkeit von fokal beginnenden Krampfanfällen senken soll.

Diese Behandlung hat das Potenzial, Patienten, die trotz Einnahme von anderen Antiepileptika an fokalen Krampfanfällen leiden, eine neue Therapieoption zu bieten, wobei zusätzliche Vorteile im Sinne einer Verbesserung der Lebensqualität und Linderung depressiver Symptome möglich sind.(2,3,4,5,6,7)

Informationen zu BIAL

BIAL wurde 1924 gegründet und ist eine internationale Pharma-Gruppe, deren Produkte in fast 30 Ländern auf vier Kontinenten erhältlich sind. Die in S. Mamede do Coronado (Portugal) ansässige BIAL-Gruppe ist das grösste portugiesische Pharmaunternehmen.

BIAL engagiert sich Jahr für Jahr für Therapieinnovationen durch Forschung und Entwicklung. In Anerkennung dieser Anstrengungen erfolgte vor kurzem die Aufnahme der Gruppe in den Europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA), der sich die Förderung von Forschung zu und Entwicklung von neuen Therapieoptionen zum Ziel gesetzt hat.

Zentrale Forschungsbereiche bei BIAL sind das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislaufsystem und die Allergologie. Das Engagement von BIAL für die Forschung kommt ausserdem in den Zuwendungen und Preisen für Forschungsanstrengungen zum Ausdruck, die von der BIAL-Stiftung vergeben werden.

Weitere Informationen zu BIAL finden Sie unter http://www.bial.com.

Literatur

(1). Zebinix(TM) ist einer der vorgeschlagenen EU-Handelsnamen für Eslicarbazepinacetat

(2). Elger C, Halasz P, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in adults with refractory partial-onset seizures: BIA-2093-301-Studie. Zusammenfassung und mündliche Mitteilung, vorgestellt auf dem 8. Europäischen Epilepsiekongress, Berlin, Deutschland, 21.-25. September 2008.

(3). Hufnagel A, Ben-Menachem E, Gabbai A et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in adults with refractory partial-onset seizures: BIA-2093-302-Studie. Zusammenfassung und mündliche Mitteilung, vorgestellt auf dem 8. Europäischen Epilepsiekongress, Berlin, Deutschland, 21.-25. September 2008.

(4). Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in adults with refractory partial-onset seizures: BIA-2093-303-Studie. Zusammenfassung und mündliche Mitteilung, vorgestellt auf dem 8. Europäischen Epilepsiekongress, Berlin, Deutschland, 21.-25. September 2008.

(5). Cramer J, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silva P. Quality-of-life improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate. Zusammenfassung und Poster vorgestellt auf dem 8. Europäischen Epilepsiekongress, Berlin, Deutschland, 21.-25. September 2008.

(6). Hodoba D, CzÅonkowska A, Cramer J. Depressive symptoms improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate. Zusammenfassung und Poster, vorgestellt auf dem 8. Europäischen Epilepsiekongress, Berlin, Deutschland, 21.-25. September 2008.

(7). Guekht A, Elger C, Halasz P et al. Long-term treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate: results of a 1-year open-label extension study. Zusammenfassung und mündliche Mitteilung, vorgestellt auf dem 8. Europäischen Epilepsiekongress, Berlin, Deutschland, 21.-25. September 2008.

(8). WHO Atlas: Epilepsy Care in the World. WHO 2005

(9). Brodie MJ. Management strategies for refractory localization-related seizures. Epilepsia 2001;42(Suppl 3):27-30

(10). Mei PA, Montenegro MA, Guerreiro MM, Guerreiro CA. Pharmacovigilance in epileptic patients using antiepileptic drugs. Arq Neuropsiquiatr 2006 Jun;64(2A): 198-201. Epub 9. Juni 2006

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