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New England Journal of Medicine veröffentlicht Ergebnisse der Meilensteinstudie ATHENA mit Dronedaron bei Vorhofflimmern

Paris, Frankreich (ots) -

   - Dronedaron reduziert das Risiko für kardiovaskulär bedingte 
     Krankenhausaufenthalte oder Tod bei Patienten mit Vorhofflimmern
     signifikant um 24 Prozent - 

Sanofi-aventis (Paris Bourse: EURONEXT: SAN; and New York: NYSE: SNY) gab heute bekannt, dass die ATHENA Studie im New England Journal of Medicine publiziert wurde. Die Studie zeigt, dass Dronedaron (Multaq®) bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF)/ Vorhofflattern (VHFL) oder kürzlich zurückliegenden Ereignissen dieser Art zusätzlich zur Standardtherapie, das Risiko für den ersten kardiovaskulär bedingten Krankenhausaufenthalt oder Tod signifikant um 24 Prozent reduziert (31.9% vs. 39.4%, p<0.001).

Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte aufgrund von Arrhythmien in den USA [1] und ist für ein Drittel der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Arrhythmien in Europa [2] verantwortlich. Krankenhausaufenthalte aufgrund von VHF haben in den letzten Jahren in den USA [1] enorm zugenommen (zwei- bis dreifach). Vorhofflimmern ist eine komplexe Erkrankung, die das Risiko für Schlaganfall bis zu einem Fünffachen [3] erhöht, die Prognose der Patienten mit einem kardiovaskulären Risiko verschlechtert [4] und das Mortalitätsrisiko verdoppelt [5].

Die Erkenntnisse der Autoren, wie im New England Journal of Medicine berichtet, zeigen einen signifikanten Rückgang des Risikos für kardiovaskulären Tod bei Patienten mit VHF um 29 Prozent (p=0.03). Dronedaron reduziert signifikant das Risiko für Tod durch Arrhythmie um 45 Prozent (p=0.01), und es gibt zahlenmäßig weniger Todesfälle jedweder Ursache (16 Prozent) in der Dronedaron Gruppe verglichen mit Placebo (p=0.18). Der erste kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalt wurde in der Dronedaron-Gruppe um 26 Prozent reduziert (p<0.001).

"Die ATHENA Studie ist die erste Studie, die bei Patienten, die ein Antiarrhythmikum gegen Vorhofflimmern einnehmen, eine Reduktion der Inzidenz für kardiovaskulär bedingte Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle zeigt", kommentiert Dr. Stefan H. Hohnloser J.W. Goethe Universität, Abteilung für Klinische Elektrophysiologie, Frankfurt, Studienleiter von ATHENA.

Signifikante Nebenwirkungen, die im Dronedaron- vs. Placebo-Arm berichtet wurden, beinhalteten: Diarrhöe (9.7% vs. 6.2%), Übelkeit (5.3% vs. 3.1%), Bradykardien (3.5% vs. 1.2%), Verlängerung des QT-Intervalls (1.7% vs. 0.6%); Hautunverträglichkeiten (10,3 % vs. 7,6%) hauptsächlich Ausschlag sowie einen Anstieg des Serum-Kreatinin (4.7% vs. 1.3%)*. Es gab keine Unterschiede in der Rate des Abbruchs der Studienmedikation zwischen Dronedaron und Placebo (30.2% vs. 30.8%).

Dr. Stuart J. Connolly, Direktor der Abteilung für Kardiologie an der McMaster University, Ontario, Kanada und Co-Studienleiter der ATHENA Studie sagt: "Der in ATHENA mit Dronedaron beobachtete klinische Vorteil zeigte sich, ohne dass im Studienverlauf im Vergleich zu Placebo signifikant erhöhte Raten in Bezug auf Beschwerden der Schilddrüse oder Lunge berichtet wurden. "

* Der Mechanismus des Serum-Kreatinin-Anstiegs wurde in getrennter Studie mit gesunden Freiwilligen gut untersucht und weist nicht auf Nieren-Toxizität hin.

Über die ATHENA Studie

Die Meilensteinstudie ATHENA ist die einzige doppelblinde, antiarrhythmische Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Morbidität und Mortalität bewertet. Sie wurde in über 550 Studienzentren in 37 Ländern durchgeführt und schloss insgesamt 4.628 Patienten ein.

Die in ATHENA untersuchten Patienten waren entweder 75 Jahre oder älter (mit oder ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren) oder waren unter 75 Jahre alt und hatten mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor (Bluthochdruck, Diabetes, zurückliegendes zerebrovaskuläres Ereignis, linker Vorhof größer 50 mm oder linksventrikuläre Auswurffraktion geringer als 40 Prozent). Patienten mit kürzlich zurückliegender dekompensierter Herzinsuffizienz oder New York Heart Association (NYHA) Klasse IV waren ausgeschlossen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 2-mal täglich 400 mg Dronedaron oder Plazebo; die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit lag bei 21 Monaten. Ziel von ATHENA war es, den möglichen Vorteil von Dronedaron gegenüber Placebo in Bezug auf den primären kombinierten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache und kardiovaskulär bedingten Krankenhausaufenthalten zu zeigen. Die prä-spezifizierten sekundären Endpunkte waren Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod und Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen. Die prä-spezifizierten Endpunkte hinsichtlich der Verträglichkeit waren die Inzidenz der unter der Therapie auftretenden Nebenwirkungen (zwischen erstmaliger Einnahme der Studienmedikation und letzter Einnahme der Studienmedikation plus 10 Tage) einschließlich aller Nebenwirkungen, schwerer Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienmedikation führten.

Über Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (VHF) ist eine in der klinischen Praxis weit verbreitete Arrhythmie, bei der die Vorhöfe des Herzens unkoordiniert und unregelmäßig kontrahieren, was Herzklopfen, Atemnot und Ermattung zur Folge haben kann. Vorhofflimmern bedeutet gleichzeitig eine große ökonomische Belastung für die Gesellschaft. 70 Prozent der jährlichen Kosten des VHF Managements in Europa werden durch Krankenhausaufenthalte und interventionelle Eingriffe verursacht. Die Krankenhausaufenthalte wegen VHF sind in den letzten Jahren dramatisch angestiegen (zwei- bis dreifach). Krankenhausaufenthalte aufgrund von VHF repräsentieren bereits ein Drittel aller Krankenhausaufenthalte auf Grund von Arrhythmien in den USA und Europa. Etwa sieben Millionen Menschen in der Europäischen Union und den USA sind von VHF betroffen.

Die Erkrankungsrate steigt linear mit dem Alter an und wird häufig durch altersbedingte Veränderungen am Herzen oder in Folge einer kardiovaskulären Erkrankung verursacht. Vorhofflimmern erhöht das Risiko für Schlaganfall um ein Fünffaches und das für Herzinsuffizienz um das Zwei- bis Dreifache. VHF verdoppelt zudem das Risiko für Mortalität und ist ein unabhängiger Risikofaktor für plötzlichen Herztod.

Ohne geeignetes Management kann VHF zu schwerwiegenden Komplikationen wie Schlaganfall oder Herzinsuffizienz führen. Zusätzlich zu der Verringerung des Schlaganfallrisikos und der Krankheitslast sollte ein erfolgreiches Management von VHF auch auf eine weitere Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität abzielen. Die Behandlungsziele bei Patienten mit VHF sind mit einer Therapie der Arrhythmie an sich sowie der Vorbeugung von Thromboembolien verknüpft. Vorhofflimmern kann mit Medikamenten behandelt werden, die entweder die Herzfrequenz senken oder den Herzrhythmus in den normalen Sinusrhythmus zurückführen.

Über Dronedaron

Dronedaron ist ein Medikament in klinischer Prüfung und das einzige Antiarrhythmikum (AAD), das eine signifikante Reduktion kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalte oder Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern/Vorhofflattern gezeigt hat. Dronedaron, welches von sanofi-aventis entdeckt und entwickelt wurde, ist in einem klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als 6.200 Patienten untersucht worden. Dronedaron zählt zu den bedeutendsten therapeutischen Innovationen bei Vorhofflimmern seit 20 Jahren. Dronedaron hat von der amerikanischen Zulassungsbehörde "Food and Drug Administration" (FDA) einen "Priority Review-Status" (beschleunigtes Zulassungsverfahren) zugewiesen bekommen. Der europäischen Zulassungsbehörde EMEA liegt ebenfalls ein Zulassungsantrag zur behördlichen Prüfung vor.

Über sanofi-aventis

Sanofi-aventis ist ein führendes, globales Pharmaunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vertreibt, um das Leben der Menschen zu verbessern. Sanofi-aventis ist an den Börsen in Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gelistet.

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten finanzielle Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen, Aussagen im Hinblick auf Pläne, Ziele, Absichten und Erwartungen mit Blick auf zukünftige Ereignisse, Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen sowie Aussagen mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlich gekennzeichnet durch die Worte "erwartet", "geht davon aus", "glaubt", "beabsichtigt", "schätzt" und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von sanofi-aventis glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich außerhalb des Einflussbereiches von sanofi-aventis liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Information und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, der zukünftigen klinischen Daten und Analysen einschließlich Postmarketing, Entscheidungen durch Zulassungsbehörden wie die FDA oder die EMEA, ob und wann ein Medikament, ein Medizingeräte oder eine biologische Anwendung die Zulassung erhält, die für ein solches Entwicklungsprodukt beantragt wird, ebenso wie deren Entscheidungen hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Aspekte, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produkte beeinträchtigen könnte, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg eines zugelassenen Produkts nicht garantiert werden kann, die zukünftige Zulassung und der kommerzielle Erfolg therapeutischer Alternativen genau wie die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffentlichungen von sanofi-aventis angegebenen oder erörterten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der in den Abschnitten "Zukunftsorientierte Aussagen" und "Risikofaktoren" in Formular 20-F des Konzernabschlusses von sanofi-aventis für das zum Geschäftsjahr mit Ende zum 31. Dezember 2007 angegebenen Risiken und Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt sanofi-aventis keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

(1) Singh SN et al. J Am Coll Cardiol. 2006;48:721-730 
(2) Fuster V et al. ACC/AHA/ESC Guidelines. European Heart Journal 
2006;27:1979-2030 
(3) Wolf et al. Stroke. 1991;22:983-988.
(4) Wachtell K et al. J Am Coll Cardiol. 2005;45:712-719.
(5) Benjamin EJ et al. Circulation. 1998;98:946-952. 

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