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Merck gibt Rechte an Kuvan® an BioMarin Pharmaceutical zurück - Konzentration auf das Kerngeschäft

Darmstadt, Deutschland (ots/PRNewswire) -

- Vereinbarung mit BioMarin, einem führenden Unternehmen bei der Behandlung von
  genetischen und seltenen Erkrankungen, schliesst auch die Rückgabe der 
Entwicklungs-
  und Vermarktungsoption für Peg-Pal ein 
- Merck erhält im Gegenzug eine Vorauszahlung in Höhe von 340 Mio EUR sowie 
weitere
  Meilensteinzahlungen von bis zu 185 Mio EUR 
 

Merck, ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials, hat heute den Abschluss einer Vereinbarung mit BioMarin Pharmaceutical, Inc., San Rafael, Kalifornien, U.S.A, über die Rückgabe der Rechte an Kuvan(R), einem Arzneimittel zur Behandlung der seltenen Stoffwechselstörung Phenylketonurie (PKU), bekannt gegeben. Das Unternehmen will sich mit diesem Schritt stärker auf Kernbereiche seines Healthcare-Geschäfts fokussieren.

Die Vereinbarung beinhaltet zugleich, dass Merck auch die Entwicklungs- und Vermarktungsoption für Peg-Pal an BioMarin zurückgeben wird. Diese Prüfsubstanz soll ebenfalls zur Behandlung von PKU eingesetzt werden. Die autosomal-rezessiv vererbte genetische Störung wird durch einen Defekt oder einen Mangel des Enzyms Phenylalanin-Hydroxylase (PAH) oder dessen Kofaktor Tetrahydrobiopterin verursacht. Merck erhält im Gegenzug eine Vorauszahlung in Höhe von 340 Mio EUR für Kuvan(R), was dem Fünffachen des Jahresumsatzes mit diesem Produkt entspricht. Des Weiteren hat Merck Anspruch auf Meilensteinzahlungen von bis zu 185 Mio EUR für beide Produkte. Diese Vereinbarung tritt höchstwahrscheinlich am 1. Januar 2016 in Kraft.

"Die Rückgabe der Rechte an Kuvan(R) und Peg-Pal an BioMarin wird es Merck ermöglichen, sich vollständig auf seine Kerngeschäfte zu fokussieren, sowie R&D-Investitionen weiter auf die wichtigsten strategischen Bereiche auszurichten", sagte Belén Garijo, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Healthcare. "Patienten, die an PKU leiden, werden weiterhin von diesen therapeutischen Optionen profitieren, genauso wie von der langjährigen Expertise BioMarins auf dem Gebiet seltener Erkrankungen."

Mit Saizen(R) für eine bessere Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel bleibt Merck jedoch im Therapiegebiet Endokrinologie engagiert.

In den vergangenen Jahren hat Merck sein Healthcare-Geschäft neu geordnet und sich dabei vor allem auf die Entwicklung von neuartigen Therapien in den Bereichen Neurologie, Onkologie, Immunonkologie und Immunologie, aber auch auf die Erweiterung des bestehenden Produktportfolios in reifen Märkten sowie die Ausweitung seiner Präsenz in Wachstumsmärkten konzentriert.

Merck hatte 2005 die Rechte an Kuvan(R) und die Option für Peg-Pal in Ländern ausserhalb der USA und Japans von BioMarin erworben.* Seit der Einführung von Kuvan(R) als Behandlungsalternative zu alleiniger Diät, die seinerzeit einen Paradigmenwechsel bedeutete, hat Merck entscheidend zur Verbesserung der Therapieergebnisse bei PKU beigetragen. In jüngster Zeit hat die SPARK-Studie von Merck den Weg geebnet, dass auch Kinder im Alter von unter vier Jahren, die an PKU leiden, mit Kuvan(R) behandelt werden dürfen. Merck ist überzeugt, dass das Arzneimittel durch die Rückgabe der Rechte an BioMarin der medizinischen Fachwelt und den Patienten weiterhin im bestmöglichen Interesse zugutekommt. Als führendes Unternehmen bei der Behandlung von genetischen und seltenen Erkrankungen engagiert sich BioMarin für die Verbesserung der Therapieoptionen und stellt alle Ressourcen bereit, die zur Sicherung der weiteren Verfügbarkeit von Kuvan(R) sowie für die Erforschung von potenziellen neuen Therapien wie z. B. Peg-Pal in diesem Bereich benötigt werden. Merck wird in der Übergangsphase eng mit BioMarin zusammenarbeiten, um den kontinuierlichen Zugang von Patienten, Ärzten und Behörden zu Kuvan(R) sicherzustellen.

Kuvan(R) ist für die Behandlung von Hyperphenylalaninämie (HPA) infolge PKU bei Patienten jedes Alters, die nachweislich auf Kuvan(R) ansprechen, oder infolge eines Mangels an Tetrahydrobiopterin (BH4) angezeigt.

Das Merck Management wird heute in einer Telefonkonferenz die Kerngebiete der Healthcare Pipeline Immunonkologie darlegen (die Telefonkonferenz kann heute, 1. Oktober 2015, ab 14 Uhr hier [http://edge.media-server.com/m/p/5i9jg9t3] mitgehört werden)

* Merck Serono hatte im Rahmen der ursprünglichen Vereinbarung von 2005 auch die Rechte an Kuvan(R) in Kanada erworben, diese aber bereits 2007 zurückgegeben. 

Phenylketonurie (PKU)  

PKU ist eine autosomal-rezessiv vererbte genetische Störung, die durch einen Defekt oder einen Mangel des Enzyms Phenylalanin-Hydroxylase (PAH) oder dessen Kofaktor Tetrahydrobiopterin (BH4) verursacht wird. PAH wird für den Abbau der essenziellen Aminosäure Phenylalanin benötigt, die in allen proteinhaltigen Lebensmitteln vorkommt. Etwa 1 von 10.000 Neugeborenen in Europa ist von PKU betroffen. Wenn diese Patienten nicht mit einer Phenylalanin-restriktiven Diät behandelt werden, steigt Phenylalanin im Blut und im Gehirn auf abnorm hohe Werte. Dies führt zu einer Reihe von Komplikationen wie geistiger Entwicklungsverzögerung und Hirnschädigungen, psychischer Erkrankung, Krämpfen und Muskelzittern sowie klinisch relevanten Wahrnehmungsstörungen. Aufgrund der seit den 1960er und frühen 1970er Jahren weltweit durchgeführten systematischen Untersuchungen zur Früherkennung bei Neugeborenen können praktisch alle Patienten direkt nach der Geburt diagnostiziert werden.

Kuvan(R) 

Kuvan(R) (Sapropterindihydrochlorid) ist das erste orale Therapeutikum, das für die Behandlung von Hyperphenylalaninämie (HPA) infolge Phenylketonurie (PKU) bei Patienten jedes Alters, die nachweislich auf Kuvan(R) ansprechen, oder infolge eines Mangels an Tetrahydrobiopterin (BH4) angezeigt ist. Kuvan(R) wurde gemeinsam von BioMarin Pharmaceutical Inc. und Merck Serono entwickelt. Kuvan(R) ist in Verbindung mit einer Phenylalanin-restriktiven Diät anzuwenden.

Kuvan(R) ist die synthetische Form von 6R-BH4, einem natürlich vorkommenden Kofaktor, der zusammen mit dem Enzym Phenylalanin-Hydroxylase (PAH) am Abbau von Phenylalanin zu Tyrosin beteiligt ist. Klinische Daten zeigen, dass Kuvan(R) in einer grossen Untergruppe von Patienten die Phenylalanin-Konzentration im Blut signifikant verringert.

Zu den am häufigsten im Zusammenhang mit der Anwendung von Kuvan(R) berichteten Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, laufende Nase, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen und niedrige Phenylalaninwerte im Blut.

Kuvan(R) ist in 51 Ländern weltweit zugelassen, darunter die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die USA. Gemäss den früheren vertraglichen Vereinbarungen mit BioMarin besass Merck Serono die weltweiten Exklusivrechte zur Vermarktung von Kuvan(R) ausserhalb der USA, Kanadas und Japans. Diese Rechte wurden jetzt an BioMarin zurückgegeben.

Peg-Pal 

PEG-PAL (PEGylierte rekombinante Phenylalanin-Ammoniak-Lyase oder "PAL", Pegvaliase) ist ein Prüfpräparat zur Substitution des Enzyms PAH bei Phenylketonurie (PKU). PEG-PAL wird als potenzielle Behandlung für Patienten entwickelt, deren Phenylalanin-Blutspiegel nicht ausreichend mit Kuvan(R) kontrolliert werden können oder die bei der Einstellung und Aufrechterhaltung ihrer Phenylalaninspiegel Schwierigkeiten haben.

BioMarin  

BioMarin ist ein globales Biotechnologie-Unternehmen, das innovative Therapien für Patienten mit schwerwiegenden und lebensbedrohlichen seltenen und äusserst seltenen genetischen Erkrankungen entwickelt und vermarktet. Das Portfolio des Unternehmens umfasst fünf Produkte, die bereits auf dem Markt sind, und eine Vielzahl an klinischen und präklinischen Produktkandidaten.

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Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Das Unternehmen hat sechs Geschäfte - Merck Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore und Performance Materials - und erwirtschaftete im Jahr 2014 Umsatzerlöse von 11,3 Mrd EUR. Rund 39.000 Mitarbeiter arbeiten für Merck in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt - seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund 70 % Mehrheitseigentümerin des Unternehmens. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter den Marken EMD Serono, EMD Millipore und EMD Performance Materials bekannt ist.

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