Merck KGaA

Typ-2-Diabetes: FDA verlängert das Recht zur exklusiven Vermarktung von Glucophage in den USA

    Darmstadt / PRINCETON, N.J. (ots) - Wie die Merck KGaA heute
bekannt gab, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) der
Bristol-Myers Squibb, Lizenznehmer für Glucophage in den USA, eine
Verlängerung für die exklusive Vermarktung von Glucophage (Metformin)
bis zum 3. September 2000 gewährt. Glucophage ist das weltweit
führende Präparat zur Therapie des Typ-2-Diabetes und das
umsatzstärkste Arzneimittel von Merck. Bristol Myers Squibb hat die
Lizenz für den Vertrieb in den USA erworben. Der weltweite Umsatz von
Glucophage stieg 1999 um 53 Prozent auf 1.393 Millionen Euro, wovon
in den USA 1.312 Millionen US Dollar erzielt wurden.
    
    Bristol-Myers Squibb erhielt die sechsmonatige Verlängerungsfrist
für den exklusiven Vertrieb von Glucophage, nachdem das Unternehmen
einer schriftlichen Aufforderung der FDA zur Durchführung klinischer
Studien zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und des
pharma-kokinetischen Profils von Glucophage bei Kindern nachgekommen
war. Auf Basis der in diesen Studien erzielten Ergebnisse legte
Bristol-Myers Squibb der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag
(supplemental New Drug Application - sNDA) für die Anwendung von
Glucophage bei Kindern und Jugendlichen (Alter 10-16) mit
Typ-2-Diabetes zur Genehmigung vor. Dieser Antrag wird zur Zeit von
der FDA geprüft.
    
    Im Rahmen einer Gesetzesnovelle hat der amerikanische Kongress
Bestimmungen aufgenommen, die eine intensivere Forschung der bisher
unzureichenden medizinischen Behandlungsmöglichkeiten auf dem Gebiet
der Pädiatrie anregen soll. Eine dieser Bestimmungen gestattet es der
Behörde, die Unternehmen schriftlich zur freiwilligen Durchführung
klinischer Studien zur Anwendung ihrer Produkte an Kindern
aufzufordern. Denjenigen Unternehmen, die dieser schriftlichen
Aufforderung nachkommen, wird nach Einreichung von Berichten über
erfolgreich beendete Studien an Kindern, die allen Kriterien der
FDA-Forderung gerecht werden, ein zusätzlicher Exklusivitätsschutz
von sechs Monaten gewährt. In Erfüllung dieser Anforderungen hat
Bristol-Myers Squibb Studien zur Untersuchung der Sicherheit und
Wirksamkeit von Glucophage bei Kindern mit Typ-2-Diabetes
durchgeführt.
    
    Diese Krankheit, von der man ursprünglich angenommen hatte, dass
sie vorwiegend bei Erwachsene über 45 Jahren auftritt, wird heute
immer häufiger auch bei Kindern diagnostiziert. Die Ärzte schreiben
diesen Anstieg Umweltfaktoren wie unangemessener Ernährung und
unzureichender körperlicher Aktivität zu. Erbliche Einflüsse wie
Vorkommen der Erkrankung in der Familie und ethnische Hintergründe
werden ebenfalls mit dem erhöhten Auftreten der Krankheit bei dieser
Altersgruppe in Verbindung gebracht. Typ-2-Diabetes ist eine ernste
Erkrankung, die zu Komplikationen wie Erblindung, Nierenversagen und
Amputation führen kann. Am 23. Februar 2000 veröffentlichte die
American Diabetes Association (ADA) eine Konsenserklärung in der sie
empfahl, dass "in Fällen, in denen das Behandlungsziel nicht mit
einer angemessenen Ernährung, Instruktionen und körperlicher
Aktivität erreicht werden kann, eine pharmakologische Therapie
indiziert ist. Als oraler Wirkstoff erster Wahl sollte Metformin
eingesetzt werden."
    
    Bristol-Myers Squibb, Lizenznehmer der Merck KGaA, Darmstadt, wird
weiter nach zusätzlichen therapeutischen Alternativen suchen, die
neue Behandlungsoptionen für Patienten mit Typ-2-Diabetes bieten. Im
September 1999 gab das Unternehmen bekannt, dass es bei der FDA einen
Zulassungsantrag für ein neuartiges Produkt eingereicht habe, in dem
sich die positiven Wirkungen von Metformin und Glybenclamid, eine
einzigartige Substanz aus der Klasse der Sulfonylharnstoffe,
gegenseitig verstärken. Bristol-Myers Squibb hat außerdem eine
Zulassung für Glucophage XR Retardtabletten eingereicht, eine "einmal
- täglich" Version von Glucophage. Als Ergänzung zu einer
angemessenen Ernährung und körperlicher Aktivität kann Glucophage den
Blutzuckerspiegel durch Reduzierung der Glucoseproduktion in der
Leber, Reduzierung der Glucoseresorption im Darm und Erhöhung der
Insulinempfindlichkeit senken.
    
    
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