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Merck Serono: Cladribin Tabletten zur Behandlung der Multiplen Sklerose in Australien zugelassen

Genf (ots) - Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat heute bekannt gegeben, dass die für die Beurteilung neuer Therapien in Australien zuständige Behörde TGA (Therapeutic Goods Administration) Cladribin Tabletten für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS)* zugelassen hat. Cladribin Tabletten werden in Australien unter dem Markennamen Movectro® registriert sein.

"Die Zulassung von Cladribin Tabletten in Australien ist ein weiterer Schritt in unserem Engagement, diese schwere Erkrankung zu bekämpfen und neue therapeutische Optionen für bisher unerfüllte Bedürfnisse in der Behandlung der Multiplen Sklerose bereitzustellen", sagte Elmar Schnee, Leiter von Merck Serono. "Australien ist das zweite Land, das Cladribin Tabletten zugelassen hat, und wir werden unsere Anstrengungen fortsetzen, eine Zulassung für Cladribin Tabletten in weiteren Ländern zu erhalten, so dass diese krankheitsmodifizierende Therapie mehr Patienten zugute kommt."

Cladribin Tabletten (Markenname Movectro®) sind seit der Marktregistrierung in Russland im Juli 2010 die erste zugelassene orale Behandlung für MS weltweit. Merck Serono hatte Mitte 2009 begonnen, weltweit Zulassungsanträge für Cladribin Tabletten zu stellen und hat bis heute in rund 40 Ländern die entsprechenden Anträge an die zuständigen Behörden eingereicht.

* Die von der TGA genehmigte Indikation lautet: "Movectro ist für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose bis zu maximal zwei Jahren zugelassen"

Cladribin Tabletten

Die orale Formulierung von Merck Seronos Cladribin (Cladribin Tabletten) befindet sich derzeit in der Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das Verhalten und die Proliferation bestimmter weißer Blutkörperchen, insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am pathologischen Prozess der MS beteiligt sind. Merck Serono hat Mitte 2009 mit dem Einreichen der Registrierungsunterlagen weltweit begonnen und bislang in rund 40 Ländern die Zulassungsanträge für Cladribin Tabletten eingereicht. Im Juli 2010 wurde in Russland die erste Marktzulassung für Cladribin Tabletten erteilt.

Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin Tabletten umfasst:

   - Die CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY)-Studie und 
     ihre Anschlussstudie: eine auf zwei Jahre angelegte 
     placebokontrollierte Phase-III-Studie, deren Design darauf 
     angelegt ist, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin
     Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig 
     verlaufender MS zu erhalten. Die CLARITY-Anschlussstudie ist 
     eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte 
     Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, Daten zur 
     langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen 
     Verabreichung von Cladribin Tabletten über einen Zeitraum von 
     bis zu vier Jahren zu erhalten.
   - Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige
     placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der 
     Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin Tabletten als 
     Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die 
     Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes 
     klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im 
     September 2008 angekündigt.
   - Studie ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in
     Patients With Active Relapsing Disease): eine 
     placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf 
     die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von 
     Cladribin Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit 
     schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung 
     mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese 
     Studie wurde im Januar 2007 angekündigt.
   - PREMIERE Register (PRospective observational long-term safEty 
     registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in
     CladRibinE Clinical Trials): ein Register, in das über acht 
     Jahre Beobachtungen zur Sicherheit der Patienten aufgenommen 
     werden, die an klinischen Studien mit Cladribin Tabletten 
     teilgenommen haben. Das Register ist darauf ausgelegt, die 
     Bewertung der langfristigen Sicherheit von Cladribin Tabletten 
     bei MS zu unterstützen. 

Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

Merck Serono

Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften.

Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs, Multipler Sklerose, Unfruchtbarkeit, endokrinen und metabolischen Erkrankungen sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugute kommen. Nicht alle Produkte sind in allen Märkten erhältlich.

Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von mehr als 1 Milliarde EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.

Merck

Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,7 Mrd. EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter (einschließlich Merck Millipore) in 64 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.merckserono.com oder www.merck.de

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