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Merck Serono erhält in Russland Zulassung für Cladribin Tabletten zur Therapie der Multiplen Sklerose

Genf, Schweiz (ots) - Erstmalig Zulassung einer oral zu verabreichenden, krankheitsmodifizierenden Therapie der Multiplen Sklerose

   - Cladribin Tabletten werden in Russland unter dem Handelsnamen  
     Movectro erhältlich sein
   - Einführung in Russland voraussichtlich Anfang 2011 

Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat heute bekannt gegeben, dass das russische Gesundheitsministerium als erste Regierungsbehörde eine Marktzulassung für Cladribin Tabletten zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) erteilt hat. Cladribin Tabletten werden in Russland unter dem Handelsnamen Movectro® erhältlich sein.

"Diese Zulassung von Cladribin Tabletten bedeutet, dass Multiple-Sklerose-Patienten in Russland bald von dieser effektiven oralen Therapie profitieren können", erklärte Elmar Schnee, Leiter Merck Serono, die Pharmasparte der Merck KGaA. "Dies ist ein wichtiger Meilenstein, der die Führungsposition von Merck Serono und das anhaltende Engagement des Unternehmens im Kampf gegen die verheerende Erkrankung Multiple Sklerose unterstreicht. In der nahen Zukunft erwarten wir weitere behördliche Zulassungen."

Merck Serono hat Mitte 2009 mit dem Einreichen der Registrierungsunterlagen weltweit begonnen und bislang in rund 40 Ländern die Zulassungsanträge für Cladribin Tabletten eingereicht. "Die Verfügbarkeit von Cladribin Tabletten in Russland wird einen wichtigen Meilenstein für Menschen mit Multipler Sklerose bedeuten, da dies die erste Zulassung für eine oral zu verabreichende, krankheitsmodifizierende Therapie bei Multipler Sklerose ist", erklärte Professor Alexey Boyko, Abteilung für Neurologie und Neurochirurgie an der Russischen Staatlichen Medizinischen Universität, Moskau. "Diese Zulassung bedeutet einen wichtigen Schritt zur Optimierung der Multiple-Sklerose-Behandlung."

"Die Zulassung von Cladribin Tabletten wird russischen Patienten, die an schubförmiger MS erkrankt sind, und Ärzten den Zugang für neue Therapieoptionen öffnen", sagte Professor Dr. Gavin Giovannoni, leitender Prüfarzt der CLARITY-Studie am Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts und der London School of Medicine and Dentistry, London, Großbritannien. "Ich hoffe, dass diese neue Therapieoption auch bald Patienten in weiteren Ländern zur Verfügung steht."

Merck Serono wird sich nun um die Aufnahme von Cladribin Tabletten in die Liste des staatlichen russischen Erstattungsprogramms für Medikamente bemühen und geht davon aus, Movectro Anfang 2011 auf dem russischen Markt einführen zu können.

Die Zulassung des russischen Gesundheitsministeriums wurde gestützt von den Ergebnissen der CLARITY(1)-Studie, der bislang größten abgeschlossenen placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie zu schubförmiger Multipler Sklerose. Insgesamt 1.326 Patienten mit schubförmiger MS verteilt auf 155 Zentren in 32 Ländern, von denen 23 in Russland lagen, wurden zufällig den Behandlungsgruppen zugeteilt. Die vor kurzem im The New England Journal of Medicine(2) veröffentlichten Ergebnisse der CLARITY-Studie zeigen, dass die Kurzzeitbehandlung mit Cladribin Tabletten die Schubrate (der primäre Endpunkt der Studie), das Risiko eines Fortschreitens der Behinderung (ein wichtiger sekundärer Endpunkt) sowie die mittels MRT messbare Krankheitsaktivität (ein weiterer wichtiger sekundärer Endpunkt) nach 96 Wochen signifikant verringert. Zu den bei der CLARITY-Studie in den mit Cladribin Tabletten behandelten Gruppen häufiger berichteten Nebenwirkungen zählten Lymphopenie sowie Herpes Zoster.

1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY

2 Giovannoni G et al. A placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis; zu finden unter www.nejm.org ; ist zudem in der gedruckten Ausgabe des The New England Journal of Medicine vom 4. Februar 2010 veröffentlicht.

Design der CLARITY-Studie

Die CLARITY-Studie war eine auf zwei Jahre (96 Wochen) angelegte randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie. Sie umfasste 1.326 Patienten mit schubförmiger MS entsprechend den revidierten McDonald-Kriterien. Die Studienteilnehmer wurden zufällig drei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten entweder eine von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin Tabletten oder entsprechende Placebo-Tabletten (Verhältnis 1:1:1). Im ersten Jahr wurden Cladribin Tabletten in zwei (Gesamtdosis 3,5 mg/kg) oder vier (Gesamtdosis 5,25 mg/kg) Behandlungszyklen verabreicht, wobei das Präparat in jedem Zyklus an vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen (abhängig vom Körpergewicht der Patienten) eingenommen wurde. Das heißt, dass die an der Studie beteiligten Patienten lediglich an 8 bis maximal 20 Tagen im Jahr Cladribin Tabletten einnehmen mussten. Im zweiten Jahr erhielten alle Patientengruppen zwei Behandlungsyklen, das heißt, die Patienten nahmen an 8 bis 10 Tagen im Jahr Cladribin Tabletten ein.

Primärer Endpunkt der CLARITY-Studie war die Schubrate nach 96 Wochen. Die sekundären Endpunkte umfassten mittels MRT gemessene Endpunkte, den Anteil der schubfrei gebliebenen Teilnehmer sowie das Fortschreiten der Behinderung nach 96 Wochen.

Cladribin Tabletten

Die orale Formulierung von Cladribin (Cladribin Tabletten) befindet sich derzeit in der Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das Verhalten und die Proliferation bestimmter weißer Blutkörperchen, insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am pathologischen Prozess der MS beteiligt sind. Merck Serono hat die Marktzulassung für Cladribin Tabletten in der Europäischen Union, den USA und andernorts beantragt. Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin Tabletten umfasst:

   - Die CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY)-Studie und 
     ihre Anschlussstudie: eine auf zwei Jahre angelegte 
     placebokontrollierte Phase-III-Studie, deren Design darauf 
     angelegt ist, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin
     Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig 
     verlaufender MS zu erhalten. Die CLARITY-Anschlussstudie ist 
     eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte 
     Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, Daten zur 
     langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen 
     Verabreichung von Cladribin Tabletten über einen Zeitraum von 
     bis zu vier Jahren zu erhalten.
   - Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige
     placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der 
     Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin Tabletten als 
     Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die 
     Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes 
     klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im 
     September 2008 angekündigt.
   - Studie ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in
     Patients With Active Relapsing Disease): eine 
     placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf 
     die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von 
     Cladribin Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit 
     schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung 
     mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese 
     Studie wurde im Januar 2007 angekündigt. 

Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

Merck Serono

Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den Vereinigten Staaten und in Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften.

Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs, Multipler Sklerose, Unfruchtbarkeit, endokrinen und metabolischen Erkrankungen sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugute kommen. Nicht alle Produkte sind auf allen Märkten erhältlich.

Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von mehr als 1 Milliarde Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.

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Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,7 Mrd EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die rund 33.600 Mitarbeiter in 64 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.merckserono.com oder www.merck.de

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