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Targin(R) (Oxycodon-Naloxon-Retardtablette zur oralen Schmerztherapie) zur Behandlung starker chronischer Schmerzen mit signifikant reduziertem Risiko Opioid-induzierter Obstipation soll in ganz Europa auf dem Markt kommen

Cambridge, England (ots/PRNewswire) - - Diese Pressemitteilung darf nicht in den Medien der folgenden Länder veröffentlicht werden: Dänemark, Frankreich, Island, Norwegen, Österreich, Schweden, Vereinigtes Königreich, Tschechische Republik und Schweiz

- Erste analgetische Therapie, die Oxycodon, ein starkes Opioid, mit Naloxon, einem Opioid-Antagonisten, kombiniert, bietet neue Behandlungsoption für Ärzte

Mundipharma gab heute bekannt, dass Targin bisher in 13 Ländern* zugelassen worden sei. Bei Targin handelt es sich um eine neue Kombinationstherapie, die der Behandlung starker chronischer Schmerzen dient und einer Opioid-induzierten Obstipation (Verstopfung), einer häufigen und oft beeinträchtigenden Nebenwirkung in Verbindung mit einer Opioid-Behandlung , entgegenwirkt (1),(2),(3). Das Produkt soll nun schrittweise in Europa auf den Markt gebracht werden.

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Targin ist eine oral verabreichte Fixkombination aus retardiertem Oxycodon, einem stark wirksamen Opioid-Agonisten, und retardiertem Naloxon, einem Opioid-Antagonisten. Im Rahmen der Phase III des klinischen Testprogramms, an dem 1.064 Patienten teilnahmen, konnte nachgewiesen werden, dass Targin eine dem allein verabreichten retardierten Oxycodon äquivalente Schmerzlinderung bietet, darüber hinaus jedoch das Risiko einer Opioid-bedingten Obstipation signifikant reduziert (1),(2),(3). Des Weiteren wurde nachgewiesen, dass Targin von der ersten Dosis an eine bis zu 12 Stunden andauernde Schmerzlinderung erzielt (1),(2),(3).

Obschon hocheffizient bei der Behandlung des Schmerzes, geht der Einsatz von Opioiden häufig mit einer Opioid-induzierten Darmdysfunktion einher. Deren primäres Symptom ist die Obstipation (4), die bei bis zu 90 Prozent der Patienten auftritt (5). Obstipation kann die Lebensqualität des Patienten stark beeinträchtigen (6) und ist einer der häufigsten Gründe, warum Patienten Schmerztherapien mit starken Opioiden ablehnen bzw. abbrechen und somit keine effiziente Schmerzlinderung erreicht wird (7).

Eine Patientin mit chronischen Schmerzen aus Grossbritannien beschrieb ihre Erfahrungen wie folgt: "Als meine Schmerzen schlimmer wurden, verschrieb mir mein Arzt ein stärkeres Schmerzmittel. Als ich mit der Einnahme begann, wurden die Schmerzen viel besser, aber ich fühlte mich gleichzeitig wie aufgebläht und bekam starke Bauchkrämpfe. Es war so schlimm, dass ich die Therapie mit dem Medikament abbrechen musste, obwohl die Behandlung das einzige war, was mir wenigstens etwas Linderung verschaffte."

Opioid-induzierte Obstipation wird oft nicht bemerkt oder unzureichend behandelt (7),(8),(9). Auch wenn Behandlungen, wie etwa mit Abführmitteln, in Verbindung mit einer Opioidtherapie zur Linderung der Obstipationssymptome möglich sind, so wirken sie nicht der Ursache des Problems (6) entgegen, verschaffen Patienten oft keine angemessene Erleichterung (10) und können zu weiteren Nebenwirkungen führen.

"Targin ist eine wichtige Entwicklung bei der Behandlung starker chronischer Schmerzen", erklärt Dr. Gerhard Müller-Schwefe, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Schmerztherapie. "Ärzte müssen bei der Schmerzbehandlung nicht nur sicherstellen, dass sie das geeignete Opioid zur Erzielung einer angemessenen Schmerzkontrolle verwenden, sie müssen auch eine Behandlungsmöglichkeit finden, die das Auftreten und die Folgen einer Opioid-induzierten Obstipation möglichst gering hält, da diese die Lebensqualität eines Patienten stark beeinträchtigen kann."

Opioid-Behandlungen bieten Schmerzlinderung, weil sie sich an Opioidrezeptoren im Gehirn und Rückenmark binden und so die Schmerzwahrnehmung verringern. Allerdings binden sich Opioide auch an die peripheren Opioidrezeptoren im Darm und stören so die Kontraktionsfähigkeit der Darmmuskulatur, was die gastrointestinale Motilität verlangsamt. Sie beeinflussen zudem die Sekretion und erhöhen die Flüssigkeitsresorption aus dem Darm. Das führt zur Eintrocknung des Darminhalts und zu einer weiteren Behinderung seiner Passage durch den Verdauungstrakt, woraus letztlich die Opioid-induzierte Obstipation resultiert.

Aufgrund der sehr geringen Bioverfügbarkeit bei der oralen Verabreichung wirkt die Naloxon-Komponente von Targin nur lokal auf die peripheren Opioidrezeptoren in der Darmwand. Das hindert das Opioid grösstenteils daran, sich an diese Rezeptoren zu binden, und verhindert, dass Oxycodon eine Wirkung auf das Verdauungssystem ausübt. So wird das Risiko der Opioid-induzierten Obstipation signifikant verringert und die normale Darmfunktion erhalten (1),(2),(3).

Oxycodon, die Opioid-Komponente von Targin, wird von der Darmwand resorbiert und im ganzen Körper verteilt. Es bindet sich an Opioidrezeptoren, auch an die des zentralen Nervensystems (Rückenmark und Gehirn), und sorgt so für Schmerzstillung.

"Mundipharma ist seit Langem erfolgreich im Bereich der Schmerzbehandlung tätig und wir sind stolz, nun Targin auf den Markt bringen zu können, die erste derartige Therapieform, die speziell für die Behandlung von Schmerzen entwickelt wurde und die durch Minimierung des Risikos und der Auswirkungen der Opioid-induzierten Obstipation zugleich eine signifikante Verbesserung der Darmfunktion und damit der Lebensqualität von Patienten bietet", schloss Dr. Karen Reimer, European Research & Development Director von Mundipharma. "Wir glauben, dass dieser neuartige Wirkstoff eine wichtige neue Möglichkeit zur Behandlung starker chronischer Schmerzen darstellt."

Redaktioneller Hinweis:

Informationen über Targin

Targin ist eine Kombination aus dem stark analgetisch wirksamen Opioid Oxycodon und dem Opioid-Rezeptor-Antagonisten Naloxon in einer Formulierung als Retardtablette.

Im Rahmen klinischer Tests konnte nachgewiesen werden, dass Targin eine mit Oxycodon vergleichbare analgetische Wirksamkeit bietet, aber bedeutend besser der Opioid-induzierten Obstipation entgegenwirkt, eine Nebenwirkung der Wirkstoffklasse Opioide. Targin ist ein Retardpräparat und ermöglicht eine zweimal tägliche Verabreichung.

Targin erhielt am 27. Oktober 2008 durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ("Mutual Recognition Procedure") die Zulassung in 13 europäischen Ländern (Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Irland, Island, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Schweden, Vereinigtes Königreich, Zypern) zur Behandlung von starken Schmerzen und zur Bekämpfung der Opioid-induzierten Obstipation. Targin wird 2009 in Europa auf den Markt gebracht. Über ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wurde Targin bereits 2006 in Deutschland eingeführt.

Informationen über Oxycodon

Oxycodon ist ein starkes Opioid-Analgetikum, das zur Behandlung starker chronischer Schmerzen eingesetzt wird. Seine Wirksamkeit konnte für ein breites Spektrum von Schmerzzuständen, beispielsweise bei somatischen und neuropathischen Schmerzen, nachgewiesen werden (11).

Informationen über Naloxon

Naloxon ist ein Opioid-Rezeptor-Antagonist, der bei oraler Verabreichung eine vernachlässigbare systemische Bioverfügbarkeit (<3%) aufweist (12) und eine vollständig inhibitorische Wirkung auf die lokalen Opioid-Rezeptoren im Darm ausübt - und somit der Opioid-induzierten Obstipation entgegenwirkt -, ohne die zentrale analgetische Wirkung von Oxycodon zu beeinträchtigen.

Die Fixkombination aus Oxycodon und Naloxon wird in Europa unter den Markennamen Targin und Targinact(TM) vermarktet werden.

Informationen zu Mundipharma International Limited

Die unabhängigen Partnerunternehmen Mundipharma/Napp/Norpharma, zu denen Mundipharma, Purdue und Napp gehören, sind Privatunternehmen und Joint-Ventures, die den pharmazeutischen Weltmarkt abdecken. Die Unternehmen setzen sich weltweit dafür ein, dass Patienten mit schweren und schwächenden Erkrankungen von den Vorteilen neuartiger Behandlungsoptionen in den Bereichen starker Schmerz, Hämato-Onkologie und Atemwegserkrankungen profitieren können. Die Kombination von Oxycodon und Naloxon in retardierter Form wurde von Mundipharma Research entwickelt. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.mundipharma.co.uk

    Literaturhinweise
    ---------------------------------
    (1) Vondrackova D, Leyendecker P, Meissner W. et al. Analgesic efficacy
        and safety of oxycodone in combination with naloxone as prolonged
        release tablets in patients with moderate to severe chronic pain. J
        Pain. 2008; 9(12): 1144-1154.
    (2) Meissner W, Leyendecker P, Müller-Lissner S, et al. A randomised
        controlled trial with prolonged-release oral oxycodone and naloxone
        to prevent and reverse opioid-induced constipation. Eur J Pain. 2008;
        doi: 10,1016/j.ejpain.2008.06.012.
    (3) Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, et al. Fixed-ratio combination
        oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of
        opioid-induced constipation in moderate-to-severe non-cancer pain.
        Curr Med Res Opin. 2008; 24 (12): 3503-3512.
    (4) Bell TJ, Panchal SJ, Miaskowski C, et al. The prevalence, severity
        and impact of opioid-induced bowel dysfunction: Results of a US and
        European patient survey (PROBE 1) (. Pain Medicine. 2008. doi:
        18721170.
    (5) Yuan, CS, Pappagallo, M. 2005. Opioid bowel dysfunction . In:
        Handbook of Opioid Bowel Syndrome (Yuan, CS ed.) Haworth Medical
        Press: New York.
    (6) Panchal SJ, Müller-Schwefe P, Wurzelmann JI. Opioid-induced bowel
        dysfunction: prevalence, pathophysiology and burden (). Int J Clin
        Pract. 2007; 61(7): 1181-1187.
    (7) Thorpe DM. Management of opioid-induced constipation . Curr Pain
        Headache Rep. 2001; 5: 237-240
    (8) McMillan SC, Tittle M, Hagan S, et al. Management of pain and pain-
        related symptoms in hospitalized veterans with cancer. Cancer Nurs.
        2000; 23: 327-336.
    (9) Tittle M, McMillan SC. Pain and pain-related side effects in an ICU
        and on a surgical unit: nurses' management . Am J Crit Care. 1994; 3:
        25-30.
    (10) Pappagallo M. Incidence, prevalence and management of opioid bowel
         dysfunction . Am J Surg. 2001; 182 (5A Suppl): 11S-18S.
    (11) Riley J, Eisenberg E, Müller-Schwefe G, et al. Oxycodone: a review
         of its use in the management of pain. Curr Med Res Opin. 2008;
         24(1): 175-192.
    (12) Nadstawek J, Leyendecker P, Hopp M, et al. Patient assessment of a
         novel therapeutic approach for the treatment of severe, chronic
         pain. Int J Clin Pract. 2008; 62: 1159-116. 

CAMBRIDGE, England, January 26 /PRNewswire/ --

Date of Preparation December 2008 - UK/MIS-08132

Pressekontakt:

Weitere Informationen erhalten Sie von: Kontakt: Aoife Gallagher,
Cohn & Wolfe, +44(0)20-7331-2324, +44(0)7981-429-797 (Handy),
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