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Erste europäische Patienten in die grösste randomisierte und kontrollierte ITB Therapy(R)-Studie zur Erforschung schwerwiegender spastischer Lähmungen infolge von Schlaganfällen aufgenommen

Tolochenaz, Schweiz, March 23, 2010 (ots/PRNewswire) - Medtronic, Inc. gab heute die Aufnahme der ersten europäischen Patienten in die bislang grösste randomisierte und kontrollierte Studie zur Untersuchung der Vorteile einer ITB Therapy(R) (intrathekal verabreichtes Baclofen) für Patienten, die infolge eines Schlaganfalls unter spastischen Lähmungen leiden, bekannt. Diese Ankündigung erfolgt zur gleichen Zeit, zu der der Weltkongress für Neurorehabilitation (World Congress for Neurorehabilitation) im österreichischen Wien stattfinden.

Es wird erwartet, dass die Studie SISTERS (Spasticity In STrokE Randomised Study) eindeutige Hinweise zur Wirksamkeit der ITB Therapy liefern und Fachleuten im Gesundheitswesen daher die Möglichkeit bieten wird, bessere Behandlungsentscheidungen für Patienten zu treffen, die infolge eines Schlaganfalls an schwerwiegenden spastischen Lähmungen leiden und nur unzureichend auf oral verabreichte bzw. physische Therapieformen ansprechen.

Mit weltweit 15 Millionen neu diagnostizierten Fällen pro Jahr [5] und mehr als einer Millionen Schlaganfallopfern in Westeuropa [6] jährlich sind Schlaganfälle einer der Hauptgründe für Körperbehinderungen. Von diesen Patienten leiden bis zu 65 Prozent infolge eines Schlaganfalls unter spastischen Lähmungen [3] und für eine Vielzahl von ihnen reicht eine Kombination aus oralen und/oder physischen Therapieformen einfach nicht aus, um mit spastischen Lähmungen umzugehen.4 Patienten, die infolge von Schlaganfällen unter spastischen Lähmungen leiden, verfügen im Vergleich zu Patienten ohne diese Behinderung über eingeschränkte Körperfunktionen sowie eine allgemein reduzierte Lebensqualität.[7,8]

Bei der ITB Therapy handelt es sich um eine zugelassene Behandlungsform für Patienten mit schwerwiegender allgemeiner Spastizität im Zusammenhang mit multipler Sklerose, zerebralen Lähmungen, Rückenmarkverletzungen, Gehirnverletzungen sowie Schlaganfällen, die zudem nur unzureichend auf oral verabreichte Medikamente ansprechen. Im Rahmen der ITB Therapy werden schwerwiegende Formen nichtfokaler spastischer Lähmungen mithilfe einer programmierbaren Pumpe behandelt, die unter der Hautschicht des Abdomens eingesetzt und an einen Katheter angeschlossen wird.

Sobald Pumpe und Katheter befestigt sind, versorgen sie den mit Cerebrospinalflüssigkeit umgebenen Zielort in der Wirbelsäule mit Antispastika. Es wird die Ansicht vertreten, dass derartige Medikamente an dieser Stelle die grösste Wirkung entfalten können.[9] Aufgrund der unmittelbaren Medikamentenverabreichung direkt in die Wirbelsäule verlangt die ITB Therapy im Vergleich zur oralen Verabreichung nach einer niedrigen Dosierung. Ausserdem bewirkt die Therapie eine ähnliche Hemmung der Spastizität und weist dabei eine geringere Anzahl möglicher Nebenwirkungen auf, als dies bei einer höheren oralen Dosierung von Baclofen häufig der Fall ist.[9]

"Die ITB Therapy verfügt über das grosse Potenzial, die Lebensqualität von Patienten, deren Leben durch einen Schlaganfall und die damit verbundenen einschränkenden und lähmenden Symptome der Spastizität vollständig ausser Kontrolle geraten ist, wiederherzustellen", erklärte Professor Leopold Saltuari (LKH Hochzirl in Österreich), der Forschungsleiter der SISTERS-Studie. "Mit dieser Studie zielen wir darauf ab, vielen dieser Patienten aufzuzeigen, dass tatsächliche eine Möglichkeit besteht, mit dieser Form der Spastizität umzugehen."

Die SISTERS-Studie ist eine internationale Untersuchung, die an 20 Standorten in Europa und den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Hierzu zählen auch europäische Forschungszentren in Österreich, Belgien, Deutschland, Italien, den Niederlanden, Spanien und dem Vereinigten Königreich. Der primäre Endpunkt der Studie besteht in einer Reduzierung der spastischen Lähmungen nach einer sechsmonatigen Kombinationsbehandlung aus ITB Therapy und physischer Therapie im Vergleich zu Patienten, die mit einer Kombination aus einem bzw. mehreren oral verabreichten Medikamenten sowie physischer Therapie behandelt wurden. Zu den Bewertungskriterien zählen ein 10-Meter-Gehtest inklusive Zeitnahme, sonstige Funktions- und Eigenständigkeitstests, eine Bewertungsskala für erreichte Ziele, Schmerzmessung, Zufriedenheit mit dem Behandlungsverfahren, Lebensqualität sowie Sicherheitsaspekte (unerwünschte Ereignisse).

In zahlreichen klinischen Untersuchungen wurde bereits nachgewiesen, dass die ITB Therapy spastische Lähmungen reduziert, die Lebensqualität erhöht und somit einen positiven Einfluss auf das Leben von Patienten infolge eines Schlaganfalls hat.[8,10] In weiteren Untersuchungen wurde ausserdem festgestellt, dass die spastischen Schmerzen in 89 Prozent der Fälle von Patienten mit schwerwiegenden spastischen Lähmungen reduziert werden konnten.[11] Im Zusammenhang mit multipler Sklerose und Rückenmarkverletzungen wurde festgestellt, dass Patienten nach der ITB Therapy in 92 Prozent aller Fälle über einen Rückgang der spastischen Symptome berichten.[12]

Ausserdem konnte nachgewiesen werden, dass die ITB Therapy Mobilität, alltägliche Körperfunktionen sowie die Lebensqualität allgemein verbessert, die Schmerzen von Patienten lindert und ausserdem für eine reduzierte Abhängigkeit von pflegerischer Betreuung sorgt.[10,13] Darüber hinaus wurde belegt, dass die ITB Therapy die wirtschaftliche Belastung im Zusammenhang mit Spastizität reduziert, [13] da sie Ärzte und Pfleger dabei unterstützt, Körperfunktionen sowie Behaglichkeit von Patienten zu verbessern. [11]

In Einzelfällen können Patienten unter Nebenwirkungen der im Rahmen der ITB Therapy verabreichten Medikamente leiden. Normalerweise treten diese jedoch nur zeitweise auf und können durch eine Anpassung der verabreichten Dosis vermieden werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen eine gelockerte Muskulatur, Benommenheit, Übelkeit/Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Schwindelanfälle. Da ein abrupter Abbruch der Behandlung mit intrathekal verabreichtem Baclofen zu hohem Fieber, Bewusstseinsveränderungen, wiederkehrenden spastischen Lähmungen, Muskelrigidität sowie in den seltensten Fällen sogar zum Tod führen kann, wird zu einer genauen Beachtung der ärztlichen Hinweise strengstens angeraten. Das Infusionssystem in Implantatform kann zu Komplikationen wie beispielsweise Infektionskrankheiten (einschliesslich Meningitis) oder Überdosierung bzw. Unterdosierung aufgrund von Programmierfehlern oder Ausfällen von Systemkomponenten führen. Ausserdem besteht das Risiko austretender Cerebrospinalflüssigkeit, was letztlich zu Kopf- und Wirbelsäulenschmerzen führen kann.

Die ITB Therapy wurde bereits zur umfassenden Behandlung von mehr als 15.000 unter Spastizität leidenden Patienten in Westeuropa eingesetzt, deren Krankheit mithilfe oral verabreichter Medikamente nur unzureichend kontrolliert werden konnte. Zu dieser Patientengruppe zählten auch Patienten mit zerebraler Lähmung und multipler Sklerose. [14]

Für wichtige Sicherheitshinweise konsultieren Sie bitte die folgende Website http://www.medtronic.eu/your-health/stroke/safety-in formation/index.htm.

Nähere Informationen für die Vereinigten Staaten stehen auf der Website http://professional.medtronic.com/interventions/intrathecal-b aclofen-therapy/ indications-safety-and-warnings/index.htm zur Verfügung.

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Informationen zu Medtronic

Medtronic, Inc. (http://www.medtronic.com) hat seinen Hauptsitz in Minneapolis und ist in der Medizintechnik weltweit führend. Das Unternehmen lindert Schmerz, fördert die Genesung und verlängert die Lebensdauer von Millionen von Menschen aus aller Welt.

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen in Bezug auf die Ergebnisse von Medtronics Geschäftstätigkeit, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Hierzu zählen Wettbewerbsfaktoren, die üblichen Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung sowie dem Verkauf von medizinischen Produkten, staatliche Regulierungen sowie die allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen und sonstige Risiken und Unsicherheiten, die in Medtronics regelmässigen Eingaben bei der Securities and Exchange Commission genauer erläutert werden. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich von prognostizierten Ergebnissen abweichen. Medtronic übernimmt keinerlei Verpflichtung, vorausschauende Aussagen zu aktualisieren. Sofern nicht anderweitig angegeben beziehen sich alle in dieser Pressemitteilung getroffenen Vergleiche auf "ausgewiesene Ergebnisse". Aktuelle Währungsschwankungen werden nicht in Betracht gezogen. Quartalsmässig steigende bzw. fallende Kennzahlen, auf die an dieser Stelle Bezug genommen wird, beziehen sich auf das dritte Quartal des Geschäftsjahrs 2009.

Referenzen

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[1] Sommerfeld DK. et al. "Spastische Lähmung infolge eines Schlaganfalls: Auftreten und damit verbundene Einschränkungen in Bezug auf Motorik und Aktivität" (Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations). Stroke. 2004. 35(1):134-140.

[2] Watkins CL. et al. "Prävalenz von spastischer Lähmung infolge eines Schlaganfalls" (Prevalence of spasticity post stroke). Clinical Rehabilitation. 2002. August 16(5):515-22.

[3] Gelber DA. et al. "Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Titration offener Dosierungen von Tizanidin-Hydrochlorid im Rahmen der Behandlung spastischer Lähmungen im Zusammenhang mit chronischen Schlaganfällen" (Open-label dose-titration safety and efficacy study of tizanidine hydrochloride in the treatment of spasticity associated with chronic stroke). Stroke. 2001. 32(8):1841-1846.

[4] Francisco GE et al. "Richtlinien der Konsenskonferenz für intrathekale Baclofen-Therapien zur Behandlung von spastischer Hypertonie infolge eines Schlaganfalls" (Consensus panel guidelines for the use of intrathecal baclofen therapy in poststroke spastic hypertonia). Top Stroke Rehabil. 2006;13(4):74-85.

[5] "Die Weltgesundheitsorganisation: Herzkrankheits- und Schlaganfall-Atlas 2004" (The World Health Organisation: Atlas of Heart Disease and Stroke 2004). Verfügbar unter: http://www.who.int/cardiovascular_diseases/resources/atlas/en/

[6] Truelsen T. et al. "Inzidenz und Prävalenz von Schlaganfällen in Europa: eine Prüfung verfügbarer Daten" (Stroke incidence and prevalence in Europe: a review of available data). Eur J Neurol. 2006. 13(6):581-598.

[7] Welmer AK. et al. "Spastische Lähmungen und ihr funktionaler Zusammenhang mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 18 Monate nach dem Schlaganfall" (Spasticity and its association with functioning and health-related quality of life 18 months after stroke). Cerebrovasc Dis. 2006;21(4):247-53.

[8] Ivanhoe CB, et al. "Verabreichung von intrathekalem Baclofen bei spastischer Hypertonie infolge eines Schlaganfalls: Implikationen für Funktionalität und Lebensqualität" (Intrathecal baclofen management of poststroke spastic hypertonia: implications for function and quality of life). Arch Phys Med Rehabil. 2006. 87(11):1509-15.

[9] Penn RD, et al. "Intrathekales Baclofen zur Behandlung schwerwiegender spastischer Lähmungen der Wirbelsäule" (Intrathecal baclofen for severe spinal spasticity). New England Journal of Medicine. 1989;320:1517-21

[10] Meythaler JM, et al. "Intrathekales Baclofen zur Behandlung von spastischer Hypertonie infolge eines Schlaganfalls" (Intrathecal baclofen for spastic hypertonia from stroke). Stroke. 2001. 32(9):2099-109

[11] Sampson FC et al. "Funktionale Vorteile und eine Kosten-/Nutzenanalyse von kontinuierlichen intrathekalen Baclofen-Infusionen zur Behandlung schwerwiegender spastischer Lähmungen" (Functional benefits and cost/benefit analysis of continuous intrathecal baclofen infusion for the management of severe spasticity). J of Neurosur 2002; 96(6): 1052-1507.

[12] Creedon SD, et al. "Intrathekales Baclofen zur Behandlung schwerwiegender spastischer Lähmungen: eine Meta-Analyse" (Intrathecal baclofen for severe spasticity: a meta-analysis). Int J Rehabil Health. 1997; 3(3):171-85.

[13] Bensmail D. et al. "Das Wirtschaftlichkeitsmodell einer intrathekalen Baclofen-Therapie im Vergleich zu weiteren Interventionsformen zur Behandlung spastischer Lähmungen" (Cost-effectiveness modeling of Intrathecal Baclofen Therapy Versus Other Interventions for Disabling Spasticity). Neurohabil Neural Repair. 2009. Febr. 1-7

[14] Gesammelte Daten von Medtronic

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