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Grifols gibt die Markteinführung für das Medikament Flebogamma(R) DIF als 10%iges Immunglobulin am US-amerikanischen Markt bekannt

Los Angeles, November 22 (ots/PRNewswire) - Grifols hat heute die Erhältlichkeit seiner kürzlich zugelassenen Flebogamma(R) DIF (zweifach inaktivierten, nanogefilterten) 10% Immunglobulin-Infusionslösung bekannt gegeben. Grifols ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen für biowissenschaftliche Arzneien, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Die Genehmigung durch die US-amerikanische Zulassungsstelle für Lebensmittel und Medizin [US Food and Drug Administration (FDA)] für Flebogamma(R) DIF 10% wurde im Juli 2010 erteilt, und die endgültige Genehmigung in Europa wird noch vor Jahresende erwartet. In der heutigen Mitteilung wird die weitreichende Verfügbarkeit des Produkts am US-amerikanischen Markt bekannt gegeben.

"Es freut uns, eine grössere Bandbreite an klinischen Anforderungen erfüllen zu können, indem wir Anbietern im Gesundheitswesen und Patienten eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit mit Flebogamma(R) DIF 10% zur Verfügung stellen", so Gregory Rich, Direktor für Grifol's Aktivitäten am US-amerikanischen Markt. "Grifols versteht, dass die klinischen Bedürfnisse der Patienten einzigartig und individuell verschieden sind, und wir können diese durch das Angebot einer Auswahl an Immunglobulin-Infusionslösungen besser erfüllen", so Rich weiter.

Die Genehmigung und die Markteinführung des 5%igen Flebogamma(R) DIF zu Beginn des Jahres 2007 führte einen neuen Standard in der Infusions-Behandlung mit der Entwicklung eines zweifach inaktivierten und gefilterten Produktes ein. Wie die 5%ige Flebogamma(R) DIF Lösung arbeitet auch die neue 10%ige Lösung mit zwei unterschiedlichen Krankheitserreger-inaktivierende Wirkungen (Hitzebehandlung und Lösemittel) sowie mit einem patentrechtlich geschützten und mit 20 Nanometern angegebenen Filtrierungsvorgang. Der Herstellungsvorgang von Flebogamma(R) DIF ist gleichzeitig sehr wirksam bei der Beseitigung von wirkungslosen Proteinen, was zu einer Immunglobulin-Infusionslösung mit hoher Reinheit führt (99,4% IgG). Die Entwicklung des DIF (zweifach inaktivierten, nanogefilterten) Herstellungsprozesses war ein Ergebnis von mehr als einem Jahrzehnt Forschung und Aufbau einer dafür speziell vorgesehenen, hochmodernen Produktionsstätte in Barcelona, Spanien. Eine Zwillings-Produktionsstätte wird in Los Angeles seit 2008 gebaut, deren Fertigstellung für 2013 erwartet wird. Zunächst wird Flebogamma(R) DIF 10% durch das Unternehmen Grifols ausschliesslich im Werk Barcelona hergestellt.

"Ich möchte Grifols für seinen Einsatz bei der Entwicklung von zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten danken", so Marcia Boyle, Präsident und Gründer der Immune Deficiency Foundation des nationalen Patientenverbandes für Menschen mit essentiellen Immunerkrankungen. "Neue Produkte stellen den ununterbrochenen Zugang zu dieser lebensrettenden Arznei sicher, so dass unzählige Menschen, die mit schwerwiegenden Immunerkrankungen leben - wie z.B. mein Sohn - ein gesundes und produktives Leben führen können", so Boyle weiter.

Wie alle Produkte von Grifols, wird jede Ampulle Flebogamma(R) DIF 10% mit einer einmaligen Identifikationsnummer durch Lasergravur versehen, um die Echtheit des Produktes zu gewährleisten. Zusätzlich wird die Umverpackung mit einem fälschungssicheren Hologramm-Siegel gesichert, die einen speziellen Druck enthält, um die Echtheit zu bestätigen. Grifols bietet Gesundheitsunternehmen Zugang zu einem geschützten web-basierten System, das PediGri(R) genannt wird und welches die volle Nachverfolgbarkeit für jede Plasma-Spende, die zur Herstellung einer bestimmten Ampulle genutzt worden ist, ermöglicht.

Grifols verfügt über eine vollständig im Firmenbesitz befindliche engagierte Konstruktionsabteilung (Grifols Engineering), die hochmoderne Fertigungsanlagen für die biomedizinische Industrie herstellt. Die Konzeptentwürfe, die für die Fertigungseinrichtungen für Flebogamma(R) DIF 5% und Flebogamma(R) DIF 10% genutzt wurden, wurden ausschliesslich durch Grifols Engineering entwickelt und umfassen Aspekte wie möglichst kleine Gefahrenzonen, um die für die Produktion benötigte Grundfläche und das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung zu reduzieren. Prozessbezogene Verbesserungen, die durch die Nutzung von moderneren Technologien und Grifols Entwürfen für Verfahrensabläufe erreicht werden, führen zu einer Erhöhung der Menge an Immunglobulin für Infusionen, welches aus jeder einzelnen Plasma Spende gewonnen werden kann.

Über Grifols

Grifols S.A. ist ein spanisches Pharma-Unternehmen, das sich mit der Forschung, Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Plasmatherapien, Lösungen zur Behandlung von Immunschwächen, enteraler und parenteraler Ernährung, Diagnose-Systemen, Automatisierungslösungen für die Arzneimittelherstellung, medizinischem Bedarf und medizinischen Geräten befasst. Grifols Plasma-Medikamente werden aus Plasma hergestellt, welches in über 80 Spenderzentren überall in den USA gewonnen wird und die dazu genutzt werden, um eine Vielzahl seltener und lebensbedrohlicher Krankheiten zu behandeln. Grifols wurde im Jahr 1940 gegründet und ist in 90 Ländern mit mehr als 6.000 Angestellten und 23 Niederlassungen tätig. Grifols ist an der Madrider Börse notiert, und die Aktien gehören dem "Ibex-35"-Index an.

Bitte besuchen Sie http://www.grifols.com oder wenden Sie sich an Chris Healey unter der Tel. +1-703-351-5004, um mehr über Grifols zu erfahren.

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