Astellas Pharma Europe Limited

Neue Daten zeigen, dass DIFICLIR(TM) (Fidaxomicin) bei der Anwendung als First-Line-Therapie bei Clostridium-difficile-Infektion (CDI) die Wiedererkrankungsrate verringert und Kosten senkt

Chertsey, England (ots/PRNewswire) - Die Wiedererkrankung wurde von der europäischen Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten ESCMID (The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) als das grösste Problem bei der Behandlung von CDI identifiziert.[1]

Neue auf dem 24. Europäischen Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID - European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) vorgestellte Daten zeigen, dass Fidaxomicin, wenn es als Primärbehandlung eingesetzt wird, klinisch wirksam ist und bei der Behandlung von potenziell tödlicher Clostridium-difficile-Infektion (CDI) Kosten einspart.[2] Die Behandlung mit Fidaxomicin führte gegenüber der Standardbehandlung (Vancomycin oder Metronidazole) zu einer Verringerung der Wiedererkrankung bei Patienten mit CDI[2] und zu Kosteneinsparungen von über 48.000 GBP für das Nationale Gesundheitssystem (NHS) des Vereinigten Königreichs.[3]

Die Studie wurde am St. George's Hospital in London (England) durchgeführt und ist die erste ihrer Art. In der Studie wird Fidaxomicin als First-Line-Therapie für Erwachsene mit bestätigter CDI untersucht, unter anderem auch mit Patienten, die vorher noch nicht an randomisiert kontrollierten Phase-III-Studien teilgenommen haben.[2],[4] Die Daten wurden mithilfe von insgesamt 62 Patienten gesammelt, die während eines 12-monatigen Untersuchungszeitraums mit Fidaxomicin behandelt wurden. Diese Daten wurden dann mit einer retrospektiven Kohorte verglichen, die während des vorherigen 12-Monats-Zeitraums mit der Standardtherapie (Vancomycin oder Metronidazole) behandelt wurden.[5]

Nur 6 % der mit Fidaxomicin behandelten CDI-Patienten erkrankten erneut innerhalb von 28 Tagen nach dem Ende der Therapie im Vergleich zu einer Wiedererkrankungsrate in Höhe von 20 % bei der Behandlung mit Vancomycin/Metronidazole im vorherigen Jahr.[5] Die Wiedererkrankung ist eine der grössten Herausforderungen bei der Behandlung von CDI. In vorherigen Studien wurde berichtet, dass bereits einmal wiedererkrankte Patienten ein Risiko von 40 % für eine weitere CDI-Episode aufweisen.[6] In dieser Studie in der "echten Welt", gab es keine zweite Wiedererkrankung bei den mit Fidaxomicin behandelten Patienten. Daher hat die festgestellte Verringerung der Wiedererkrankungsrate und die geringeren Krankenhaustage seit der Einführung von Fidaxomicin als First-Line-Therapie für CDI zu allgemeinen Kosteneinsparungen geführt.[5]

Die Ergebnisse kommentierend erklärte Dr. Tim Planche, der Forschungsleiter und Berater für Mikrobiologie des St. George's Hospital: "Nachdem die bei klinischen Studien gewonnenen Daten zeigten, dass eine Verringerung der Wiedererkrankung mit der Infektion erzielt wurde, haben wir uns vor über eineinhalb Jahren dafür entschieden, Fidaxomicin als First-Line-Therapie für alle Fälle von Clostridium-difficile-Infektion im Krankenhaus St. George zu nutzen. Wir sind sehr erfreut, dass unsere Daten von unseren "echten" Patienten diesen Effekt bestätigen. Unser Team hat auch die Kosteneffektivität von Fidaxomicin geprüft und wir sind uns nun sicher, dass die Verwendung dieses Medikaments auch Kostenvorteile bringt. Aufgrund unserer Erfahrungen sind wir erfreut, das Medikament auch weiterhin als First-Line-Therapie zu benutzen, und wir sind der Meinung, dass auch andere Krankenhäuser das Medikament als Teil ihrer Strategie zur Behandlung und Kontrolle von Clostridium-difficile-Infektion nutzen sollten."

Basierend auf den Ergebnissen dieser wichtigen Studie hat das Komitee für Medikamente und Therapeutik des Krankenhauses seine Empfehlung für die Nutzung von Fidaxomicin als First-Line-Therapie für alle erwachsenen Patienten mit CDI bestätigt.[5]

CDI ist eine der häufigsten Ursachen für Antibiotika-assoziierte Diarrhö und schwere Fälle können Darmoperationen erforderlich machen oder sogar zum Tod führen.[7] Krankenhauspatienten mit CDI weisen eine dreifach höhere Wahrscheinlichkeit auf, im Krankenhaus zu sterben (innerhalb von einen Monat nach der Infektion), als Patienten ohne CDI.[8],[9] Die Wiedererkrankung ist eine der grössten Herausforderungen bei der Behandlung von CDI, 25 % der CDI-Patienten leiden innerhalb eines Monats unter einer Wiedererkrankung[10],[11],[12] und Patienten, die bereits eine Wiedererkrankung erlitten haben, weisen ein Risiko von 40 % für weitere CDI-Episoden auf.[6]

Die Ergebnisse kommentierend, erklärte Professor Oliver Cornely vom Universitätskrankenhaus Köln (Deutschland): "Eine der grössten Herausforderungen beim optimalen Umgang mit CDI ist die Wiedererkrankung. Daher ist die bedeutende Verringerung der Wiedererkrankung bei der Behandlung mit Fidaxomicin im Vergleich mit Vancomycin ein wichtiger Schritt bei der Verringerung der Morbidität und der möglichen Sterblichkeit durch CDI. Die Behandlung der CDI hat sich seit 20 Jahren kaum geändert. Diese Daten aus dem echten Leben zeigen einen Behandlungsfortschritt, der die Ergebnisse für die Patienten verbessern und der die starke Belastung dieser Krankheit verringern kann. Dies wird hoffentlich zu einem verbesserten Management von CDI in der klinischen Praxis führen."

Diese Ergebnisse stellen die Zwischenergebnisse von einer grösseren Kohorte von Daten aus der echten Welt dar, die im ganzen Vereinigten Königreich gesammelt und analysiert wurden, um die Wirksamkeit von Fidaxomicin zu prüfen. Es wird erwartet, dass später in diesem Jahr noch Datenberichte von weiteren Forschungszentren erfolgen werden.

REDAKTIONELLE HINWEISE

Informationen zur Clostridium-difficile-Infektion

CDI ist eine ernsthafte Erkrankung, die durch die Infektion der Innenwand des Dickdarms mit Clostridium-difficile-Bakterien ausgelöst wird. Die Bakterien produzieren Gifte, die die Entzündung des Dickdarms, Diarrhö und in einigen Fällen den Tod verursachen.[13] Die Krankheit entwickelt sich bei Patienten typischerweise nach der Einnahme von Breitbandantibiotika, die die normale Darmflora stören und den Clostridium-difficile-Bakterien einen guten Nährboden geben.[14] CDI ist einer der Hauptgründe für eine im Krankenhaus erworbene (nosokomiale) Diarrhö in industrialisierten Ländern[15] und das Risiko für CDI und eine Wiedererkrankung ist besonders hoch bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.[16] Die Wiedererkrankung mit CDI tritt bei derzeitigen Therapien bei 25 % der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung auf.[10],[11],[12] Die ESCMID hat die Wiedererkrankung als eine der wichtigsten Probleme bei der Behandlung von CDI identifiziert.[1]

Informationen zu Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd. ist im Vereinigten Königreich angesiedelt und ist die europäische Hauptniederlassung des in Tokio ansässigen Unternehmens Astellas Pharma Inc. Astellas ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich durch die Bereitstellung innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika der Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um die Welt widmet. Als globales Unternehmen hat es sich Astellas zur Aufgabe gemacht, herausragende Forschung und Entwicklung mit Marketing zu verbinden, um weiter auf dem weltweiten Pharmamarkt zu wachsen. Astellas Pharma Europe Ltd. verwaltet 21 Niederlassungen in Europa, im Nahen Osten und in Afrika. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über eine F&E-Anlage und drei Produktionsstätten in Europa. Das Unternehmen beschäftigt etwa 4.300 Mitarbeiter in diesen Regionen. Für ausführlichere Informationen zu Astellas Pharma Europe besuchen Sie bitte die Website http://www.astellas.eu.

Literaturnachweise

1. Bauer MP, et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Disease (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009;15:1067-79.

2. Planche T, et al. Cost-effectiveness of fidaxomicin as first-line treatment for Clostridium difficile infection. Abstract vorgestellt beim ECCMID 2014.

3. Astellas Data on File DIF14036UK.

4. Cornely A, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Infect Diseases. 2012:12;281-289.

5. Astellas Data on File FDX/13/0090/EUi.

6. Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile - more difficult than ever. N Engl J Med. 2008;359(18): 1932-1940.

7. Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection: epidemiology, risk factors and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011;8:17-26.

8. Oake N, et al. The effect of hospital-acquired Clostridium difficile infection on in-hospital mortality. Arch Intern Med. 2010;170:1804-10.

9. Hensgens MP, et al. All-Cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2013;56:1108-16.

10. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium difficile Toxins. N Engl J Med. 2010;362;3:197-205.

11. Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing tolevamer, vancomycin and metronidazole in patients with Clostridium difficile-associated diarrhoea. Clin Micro Infect. 2008;14(Ergänz. 7):S103-4.

12. Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011;364:422-31.

13. Poutanen SM, et al. Clostridium difficile-associated diarrhoea in adults. CMAJ. 2004;171:51-8.

14. Kelly CP, et al. Clostridium difficile infection. Ann Rev Med. 1998;49:375-390.

15. Crobach MJ, et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): Data review and recommendations for diagnosing Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Micro Infect. 2009;15:1053-1066.

16. Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005;40:1591-7.

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