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Novasep erhält für sein Werk in Le Mans die Sicherheitszertifizierung für hochwirksame Substanzen von SafeBridge(R)

Pompey, Frankreich (ots/PRNewswire) - Novasep gibt bekannt, dass der Standort des Unternehmens in Le Mans (Frankreich) von SafeBridge(R) Consultants, Inc. eine Sicherheitszertifizierung für hochwirksame Präparate erhalten hat. Der Standort in Le Mans hat sich auf die Entwicklung und die Herstellung hochwirksamer pharmazeutischer Wirkstoffe (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAIs) spezialisiert.

Das Zertifizierungsprogramm von SafeBridge(R) zur Prüfung der Sicherheit hochwirksamer Substanzen ("Potent Compound Safety Certification") beurteilt sämtliche Aspekte des Herstellungsprozesses von HPAI bei Novasep. Dabei wurden Verwaltungs-, Evaluierungs-, Containment-, Kontroll- und Kommunikationsabläufe geprüft. SafeBridge(R) Consultants, Inc. prüfte dazu 60 Punkte zu Programmen, Abläufen, Sicherheitsumgebung (Containment) und Verfahren zur Kontrolle der pharmazeutischen Wirkstoffe im Werk von Novasep in Le Mans. Auf Basis der quantitativen Ergebnisse des "Potent Compound Safety Certification"-Programms bescheinigte SafeBridge(R), dass Novasep aktuelle Branchenstandards für den sicheren Umgang mit hochwirksamen Wirkstoffen in den entsprechenden Bereichen erfüllt. Die Zertifizierung bezieht sich auf die F&E-Labors, die Kilolabors, einen Synthesebereich im Produktionsmassstab sowie die jeweils zugehörigen Qualitätskontrolllabors.

"Die SafeBridge(R) -Zertifizierung zeigt das Know-how, die Kompetenz und das andauernde Engagement von Novasep um einen sicheren Umgang mit hochgradig wirksamen Präparaten an seinem Standort Le Mans seit mehr als 15 Jahren ", erklärte Dr. Rene de Vaumas, Leiter des Geschäftsbereichs Novasep Synthesis. "In Le Mans bietet Novasep eine einzigartige Kombination aus Totalsynthese, Extraktion, Semisynthese und chromatografischer Reinigung. Hierbei kommen die firmeneigenen präparativen HPLC-Technologien für Fertigungsmengen im Labormassstab bis hin zum industriellen Massstab bei einem breiten Spektrum von HPAIs, einschliesslich Zytotoxika, zum Einsatz", betonte er weiter.

Neben der Zertifizierung für hochwirksame Präparate hat Novasep im Rahmen der vor kurzem abgeschlossenen Übernahme der belgischen Firma CMO Henogen auch die Anlagen und das Fachwissen für die Herstellung monoklonaler Antikörper in seine Produktion eingebunden. Dank der Fähigkeiten von Novasep in den Bereichen biopharmazeutische Fertigung sowie der Synthese und Reinigung von HPAIs ist das Unternehmen mittlerweile einer von wenigen Auftragsherstellern weltweit, der vollständige und sichere Fertigungslösungen für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate von frühen Entwicklungsphasen an bis hin zur Fertigung im kommerziellen Massstab anbieten kann.

Der grösste Anteil der Substanzen der F&E Pipeline der Pharmaindustrie entfällt auf krebsbekämpfende Wirkstoffkandidaten, davon viele zytotoxische Präparate. Derzeit werden mehr als 1000 Produkte klinisch getestet. Darunter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, welche sich aus einer toxischen Substanz (Wirkstoff) und einem damit verbundenen monoklonalen Antikörper zusammensetzen und darauf ausgelegt sind Krebszellen direkt anzugreifen. Im Rahmen von über 130 pharmazeutischen Entwicklungsprogrammen werden potenzielle Wirkstoffe dieser neuen Kategorie untersucht, vom biologischen Test bis hin zu klinischen Studien in späten Phasen.

Informationen zu Novasep

Novasep entwickelt, vermarktet und nutzt innovative Technologien, mit deren Hilfe die biowissenschaftlichen Branchen aktive Moleküle sicher und kostengünstig herstellen können.

Die weltweit von Novasep angebotenen Fertigungslösungen umfassen Prozessentwicklungsdienste, Reinigungsanlagen und -systeme, Auftragsherstellung sowie komplexe aktive Moleküle. Sie beinhalten:

    - Synthetische Moleküle: Verbinden von konventionellen chemischen
      Verfahren mit Spezialtechnologien und Know-how wie beispielsweise
      in den Bereichen Gefahrstoffchemie, asymmetrische Synthese, Umgang mit
      HPAI, Tieftemperaturchemie, Biokatalyse, Prozesschromatographie, etc.
    - Biomoleküle: mit individuellen Betriebseinheiten oder vollständigen
      vor-oder nachgelagerten Prozessen, einschliesslich Fermentierung und
      Zellkulturen, innovative chargenbasierte und kontinuierliche
      Reinigungstechnologien wie Membranprozesse, Ionenaustausch,
      Chromatographie oder Kristallisierung und Formulierung. 

Novasep nutzt seine eigenen Technologien und versteht die Probleme und Herausforderungen seiner Kunden und teilt seine Erfahrung und Know-how um bestmögliche und erfolgreiche Lösungen entwickeln.

Das Leistungsangebot von Novasep findet in den folgenden Märkten Anwendung: Pharma, Biopharma, Nahrungsmittel, funktionale Zutaten und Bioindustrie.

Zu den Kunden des Unternehmens zählen Pharmaunternehmen wie Pfizer, Sanofi Aventis, Roche, Wyeth, Eli Lilly, Bristol Myers Squibb, GSK Biologicals, Gilead und UCB Pharma.

Das Unternehmen hat sechs von der FDA geprüfte Fertigungsanlagen in Frankreich, Deutschland und auf den Bahamas, zwei biopharmazeutische Fertigungsstandorte in Belgien, F&E- und Anlagenherstellungswerke in den USA, China und Frankreich, sowie eine Niederlassung in Japan. Novasep beschäftigt ca. 1.300 Mitarbeiter und erzielte 2008 einen Umsatz von 324 Mio. Euro. Mehr als 2.000 von Novasep entworfene und hergestellte Systeme reinigen derzeit aktive Moleküle in aller Welt. Das Unternehmen besitzt mehr als 300 unterschiedliche Patente, die seine Technologien und Prozesse schützen.

Informationen zu SafeBridge(R) Consultants, Inc.

SafeBridge(R) Consultants ist ein führendes Beratungsunternehmen für Sicherheit am Arbeitsplatz in der Pharma-, Biotechnologie- und Feinchemiebranche mit Niederlassungen in Mountain View (Kalifornien), New York (New York) und Liverpool (Grossbritannien). SafeBridge hat sein Dienstleistungsangebot "Potent Compound Safety Triangle(TM)" mehr als 400 Geschäftseinheiten weltweit für Dienstleistungen im Bereich der Betriebshygiene, der Arbeitstoxikologie und der analytischen Chemie für Betriebshygiene zur Verfügung gestellt. Das Unternehmen ist führend bei der Erkennung, Bewertung und Kontrolle von Gefährdungen durch hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe und Produkte.

http://www.safebridge.com

Ansprechpartner Jean Blehaut, unter: +33-383-49-70-99 Jean.blehaut@novasep.com http://www.novasep.com

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Jean.blehaut@novasep.com

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