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DGAP-News: PAION AG: POSTIVE REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN BEIM AMERICAN-COLLEGE-OF-GASTROENTEROLOGY-(ACG)-2016-MEETING PRÄSENTIERT



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PAION AG: POSTIVE REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN BEIM
AMERICAN-COLLEGE-OF-GASTROENTEROLOGY-(ACG)-2016-MEETING PRÄSENTIERT

19.10.2016 / 07:30
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POSTIVE REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN BEIM
AMERICAN-COLLEGE-OF-GASTROENTEROLOGY-(ACG)-2016-MEETING PRÄSENTIERT

Aachen, 19. Oktober 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurt Stock Exchange Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt,
dass klinische Remimazolam-Daten der US-Phase-III-Koloskopiestudie in der
"Colon/Stomach"-Sitzung auf dem
American-College-of-Gastroenterology-(ACG)-2016-Meeting in Las Vegas präsentiert
wurden. Remimazolam ist ein innovatives, ultrakurz wirkendes
Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das positive "Headline-Daten" aus
dieser Studie im Juni 2016 veröffentlicht wurden.

Prof. Douglas Rex (Indiana University, Indianapolis, USA), Studienkoordinator
dieser Phase-III-Studie, präsentierte die Daten.

Die Phase-III-Studie wurde mit insgesamt 461 Patienten in 13 US-Studienzentren
durchgeführt und diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im
Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) bei
Koloskopie-Patienten zu untersuchen.

Der primäre Endpunkt der Studie war aus folgenden Endpunkten zusammengesetzt:
keine Notwendigkeit für Ergänzungsmedikation, komplette Durchführung des
Eingriffs und nicht mehr als fünf Top-up-Dosen innerhalb von 15 Minuten. Der
primäre Endpunkt wurde in 91,3 % der Patienten in der Remimazolam-Gruppe und 1,7
% in der Placebo-Gruppe (einschließlich Midazolam als Ergänzungsmedikation)
erreicht. Wichtige sekundäre Endpunkte zeigten, dass die Remimazolam-Gruppe eine
mediane Zeit von der Verabreichung bis zum Beginn des Eingriffs von 4,0 Minuten
(Placebo: 19,5 Minuten) benötigte und die durchschnittliche Zeit vom Ende des
Eingriffs bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins der Patienten
bei 7,2 Minuten (Placebo: 21,3 Minuten) lag. Darüber hinaus dauerte es nach
Aussage der Remimazolam-Patienten 331 Minuten, bis sie ihren Normalzustand
wieder erreicht hatten (Placebo: 572 Minuten).

Es gab keine therapiebedingten schwerwiegenden, unerwünschten Nebenwirkungen in
der Studie. Hypotonie trat bei 44,3 % der Remimazolam-Patienten und bei 47,5 %
der mit Placebo behandelten Patienten auf und machte den Großteil der
Nebenwirkungen in allen Studiengruppen aus. Hypoxie (erniedrigte Sauerstoffwerte
im arteriellen Blut) trat bei 1,0 % der Remimazolam-Patienten und bei 3,4 % der
Patienten im Placebo-Arm auf.

Die Ergebnisse des "Hopkins Verbal Learning"-Tests, der fünf Minuten nach der
Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins durchgeführt wurde und Messwerte
zur Erinnerung und zur Merkfähigkeit beinhaltet, sind für Remimazolam im
Vergleich zu Placebo alle besser ausgefallen.

Die Patientenzufriedenheit war in allen Gruppen vergleichbar.

Neben der detaillierten Analyse der primären und sekundären Endpunkte der
Phase-III-Studie (Vergleich zu Placebo) präsentierte Professor Rex auch Daten
für den Open-Label-Midazolam-Arm. Diese Ergebnisse sind nicht
produktlabelrelevant, aber sie liefern wertvolle Daten, um zukünftige Studien zu
planen und pharmakoökonomische Modellierungen durchzuführen. Midazolam-Patienten
zeigten eine mediane Zeit von der Medikationsgabe bis zum Beginn des Eingriffs
von 19,0 Minuten und eine durchschnittliche Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum
vollen Bewusstsein von 15,7 Minuten. Bei den Midazolam-Patienten dauerte es 553
Minuten, bis sie ihren Normalzustand wieder erreicht hatten.

Hypotonie trat bei 67,3 % und Hypoxie bei 1,0 % der Midazolam-Patienten auf.

Übersicht der Ergebnisse:

                                                                 Remimazolam
Placebo   Midazolam

(Open Label)

Erfolgreiche Durchführung des Eingriffs                          91,3 %      1,7
%     25,2 %

Verwendung von                                                   3,4 %
95,0 %    64,7 %
Ergänzungsmedikation

Durchschnittliche Fentanyl-Dosierung                             88,9 mcg
121,3 mcg 106,9 mcg

Zeit von der Verabreichung bis zum Beginn des Eingriffs (Median) 4,0 Min.
19,5 Min. 19,0 Min.

Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum vollen Bewusstsein           7,2 Min.
21,3 Min. 15,7 Min.
(Mittelwert)

Durchschnittliche Zeit von erster Dosis bis Entlassung           58 Min.     86
Min.   75 Min.

Prof. Douglas Rex fasste zusammen: "Remimazolam, unter Aufsicht eines
Endoskopikers verabreicht, scheint für Kurzsedierungen in der Koloskopie auf
Grundlage der Ergebnisse dieser Phase-III-Studie sicher und wirksam zu sein. Wir
haben signifikante Unterschiede in der jeweiligen Dauer von Verabreichung bis
Wirkeintritt, der Erholungszeit sowie bis zur Wiederherstellung der kognitiven
Funktionen und weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu Midazolam oder Placebo
gesehen. Darüber hinaus war die Notwendigkeit der Verabreichung von Fentanyl
(Schmerzmittel bei Narkosen) in der Remimazolam-Gruppe am niedrigsten. Diese
Daten in die medizinische Praxis übersetzt würden eine erhebliche Zunahme an
Effizienz und Patientenkomfort bedeuten, die wichtige Aspekte darstellen, um
unser Ziel der Erhöhung der Koloskopie-Screeningraten zu erreichen."

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und
-Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für
Kurzsedierungen in den USA befindet. Die erste von zwei pivotalen
Phase-III-Studien wurde erfolgreich abgeschlossen und hat ihren primären
Endpunkt erreicht. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen,
einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut
und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen
Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei
Bedarf die Sedierung und Narkose wieder rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über 1.000
Patienten nachgewiesen. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam
einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei
ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach
Abschluss der laufenden Entwicklung für die erwachsenen Patienten von Cosmo
begonnen werden. Ein vollständiges Phase-III-Entwicklungsprogramm in der
Allgemeinanästhesie wurde in Japan, sowie eine Phase-II-Studie in der
Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den
positiven Ergebnissen der japanischen Phase-II-Studie ist die Entwicklung von
Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden
nach der Operation) nach dem erfolgreichen Abschluss der Entwicklung in den
Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie geplant.

Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der
MENA-Region und Südkorea an Cosmo, Pharmascience (Pendopharm), Yichang
Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert. Für alle anderen Märkte
steht Remimazolam zur Einlizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel
einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein
intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares
Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in klinischer
Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell
fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf den
erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für
Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung
von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Die
Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des
längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und weitere Standorte in Cambridge
(Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie
zu werden.

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mailr.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
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die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen
Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser
Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige
Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden
Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und
Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten
sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht
unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG
übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen
fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder
Entwicklungen widerzuspiegeln.

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512555  19.10.2016 
 

 

 

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