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Weitere Auswertung der ATHENA-Studie zeigt, Dronedaron reduziert Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern

Paris (ots/PRNewswire) - - Diese Auswertung zeigt: Dronedaron (Multaq(R)) senkt das Risiko für Schlaganfall bei bereits adäquat mit antithrombotischer Therapie behandelten Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern um 34 Prozent

Die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse von Daten der ATHENA-Studie wurden heute während der "Clinical trial update" Vortragsreihe auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Society of Cardiology) 2008, in München, Deutschland vorgestellt. Vorangegangene Ergebnisse der Meilensteinstudie ATHENA haben gezeigt, dass das in klinischer Prüfung befindliche Medikament Dronedaron zusätzlich zur Standardtherapie den kombinierten primären Endpunkt aus kardiovaskulärer Hospitalisierung oder Tod jeglicher Ursache im Vergleich zu Plazebo statistisch signifikant um 24 Prozent (p=0.00000002) reduziert.

Die ATHENA Schlaganfall Post-hoc-Analyse zu einem nicht prä-spezifizierten sekundären Endpunkt zeigt, dass Dronedaron das Schlaganfallrisiko (ischämisch oder haemorrhagisch) verglichen mit Plazebo bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, die bereits mit Standardtherapie einschliesslich antithrombotischer Substanzen behandelt sind, um 34 Prozent (46 vs 70 Schlaganfallereignisse; p=0.027) reduziert.

Die signifikante Reduktion des Schlaganfallrisikos durch Dronedaron ist insbesondere bedeutsam vor dem Hintergrund bestehender antithrombotischer Therapien wie orale Antikoagulanzien und/oder Antithrombotika. Ähnlich wie auch für den primären Endpunkt von ATHENA, kardiovaskuläre Hospitalisierung oder Tod, trat der Effekt früh auf und blieb während der Nachbehandlung erhalten (12 bis 30 Monate).

"ATHENA ist eine Meilensteinstudie, die zu einem Paradigmenwechsel im Management von Vorhofflimmern führen wird, denn es ist das erste Mal, dass ein Antiarrhythmikum signifikante Auswirkungen auf kardiovaskuläre Ereignisse hat. Da Schlaganfall eine der schwerwiegendsten Komplikationen von Vorhofflimmern und die Hauptursache von Tod sowie lang andauernde Behinderungen ist, zeigen diese neuen Ergebnisse das einzigartige Profil von Dronedaron, das über reine Rhythmus- und Frequenzeffekte hinaus geht," so Professor Stuart Connolly, Mc Master University, Department of Cardiology, Hamilton Canada, Co-Studienleiter der ATHENA-Studie.

Die am häufigsten in der prä-spezifizierten Sicherheitsanalyse der ATHENA Studie beobachteten Nebenwirkungen von Dronedaron versus Plazebo waren gastrointestinale Nebenwirkungen (26 Prozent versus 22 Prozent), Hautveränderungen (10 Prozent versus 8 Prozent, hauptsächlich Ausschlag) und leichter Anstieg des Serumkreatinins (4,7 Prozent versus 1 Prozent) aufgrund einer Hemmung der renalen tubulären Kreatininsekretion. Der Mechanismus des Serumkreatininanstiegs war bereits in einer Studie mit gesunden Freiwilligen gezeigt worden. In der ATHENA-Studie zeigt Dronedaron im plazebokontrollierten Vergleich ein geringes Risiko für Proarrhythmien und keinen Anstieg der Herzinsuffizienz-bedingten Hospitalisierungen. Die Abbruchrate der Studienmedikation war in beiden Gruppen ähnlich.

Über Vorhofflimmern/ -flattern und Schlaganfall

Vorhofflimmern ist die in der klinischen Praxis am weitesten verbreitete kardiale Arrhythmie und eine der wichtigsten unabhängigen Risikofaktoren für Schlafanfall. Schlaganfall ist ein grosses gesundheitsökonomisches Problem, da Akutereignisse häufig zu dauerhaften neurologischen Defiziten und Tod führen. Vorhofflimmern erhöht das Schlaganfallrisiko bis um ein Fünffaches. Vorhofflimmern verursacht überdies 15 bis 20 Prozent aller Schlaganfälle. Bei Vorhofflimmern als Ursache für einen Schlaganfall ist die Wahrscheinlichkeit für Bettlägerigkeit um das 2,2fache erhöht.

Vorhofflimmern ist eine Hauptursache für Hospitalisierung und Mortalität und betrifft über zweieinhalb Millionen Menschen in den USA, ebenso wie viereinhalb Millionen Menschen in Europa. Die Stiftung für Vorhofflimmern erwartet, dass sich die Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern in den nächsten 20 Jahren verdoppelt. Ohne geeignete Therapie kann Vorhofflimmern zu ernstzunehmenden Komplikationen wie Schlaganfall oder Herzinsuffizienz führen.

Über die ATHENA Studie

Die Meilensteinstudie ATHENA, ist die einzige doppelblinde, antiarrhythmische Morbiditäts-Mortalitäts-Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern. Sie wurde in über 550 Studienzentren in 37 Ländern durchgeführt und schloss insgesamt 4.628 Patienten ein.

Die in ATHENA untersuchten Patienten waren entweder 75 Jahre oder älter (mit oder ohne kardiovaskulären Risikofaktoren) oder waren über 70 Jahre alt mit mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor (Bluthochdruck, Diabetes, zurückliegendes zerebrovaskuläres Ereignis, linker Vorhof grösser 50 mm oder linksventrikuläre Auswurffraktion geringer als 40 Prozent). Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 2-mal täglich 400 mg Dronedaron oder Plazebo; das maximale Follow-up war 30 Monate.

Ziel von ATHENA war, den möglichen Vorteil von Dronedaron gegenüber Placebo mit primärem kombinierten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache und kardiovaskulärer Hospitalisierung zu zeigen. Die prä-spezifizierten sekundären Endpunkte waren Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod und Hospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen. Die prä-spezifizierten Sicherheitsendpunkte waren die Inzidenz der unter der Therapie auftretenden Nebenwirkungen (zwischen erstmaliger Einnahme der Studienmedikation und letzter Einnahme der Studienmedikation plus 10 Tage) einschliesslich: aller Nebenwirkungen, schwere Nebenwirkungen und Nebenwirkungen die zum Abbruch der Studienmedikation führten.

Die ATHENA Schlaganfall Post-hoc-Analyse in einem nicht prä-spezifizierten sekundären Endpunkt wurde veranlasst, um den konsistenten Nutzen von Dronedaron bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern in Bezug auf die Reduktion grosser kardiovaskulärer Komplikationen wie Schlaganfall zu untersuchen. Letzterer ist eine der Hauptursachen für kardiovaskulärere Hospitalisierung oder Tod in dieser Patientenpopulation.

Über Dronedaron

Dronedaron ist ein Medikament in klinischer Prüfung und das einzige Antiarrhythmikum (AAD) mit vorteilhaftem Verträglichkeitsprofil, belegt durch geringe Inzidenz von Proarrythmien (einschliesslich Torsade de points) und geringe extrakardialer Organtoxizität, das eine signifikante Reduktion der Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern/ Vorhofflattern gezeigt hat. Dronedaron, welches von sanofi-aventis entdeckt und entwickelt wurde, ist in einem klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als 7.000 Patienten untersucht worden. Dronedaron ist eine der grössten therapeutischen Innovationen für Vorhofflimmern in den letzten 20 Jahren.

Dronedaron hat von der amerikanischen Zulassungsbehörde "Food and Drug Administration" (FDA) einen "Priority Review-Status" (beschleunigtes Zulassungsverfahren) zugewiesen bekommen. Der europäischen Zulassungsbehörde EMEA liegt ebenfalls ein Zulassungsantrag zur behördlichen Prüfung vor.

Über sanofi-aventis

Sanofi-aventis ist ein führendes, globales Pharmaunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vertreibt, um das Leben der Menschen zu verbessern. Sanofi-aventis ist an den Börsen in Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen:

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