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Palonosetron "bevorzugter" 5-HT3-Rezeptorantagonist zur Vorbeugung von Erbrechen bei hoch emetogener Chemotherapie

Lugano, Schweiz (ots) - Die jüngste Ausgabe der Clinical Practice Guidelines in Oncology on Antiemesis, die vom Verband der Krebsforschungszentren NCCN (National Comprehensive Cancer Network) veröffentlicht wird, empfiehlt Palonosetron in Kombination mit Aprepitant und Dexamethason als das "bevorzugte" Präparat zur Vorbeugung von Erbrechen bei Patienten, die sich einer hoch emetogenen Chemotherapie unterziehen müssen.

Die Mitglieder des Antiemesis-Gremiums des National Comprehensive Cancer Network (NCCN, ein gemeinnütziger Verband der 21 führenden Krebsforschungszentren weltweit) haben auf Grundlage der bedeutsamen Studie, an der mehrere Zentren beteiligt waren und die im vergangenen Februar von Dr. Mitsue Saito und seinem Team in The Lancet Oncology veröffentlicht wurde (Saito M., Aogi K., Sekine I. et al.; Lancet Oncology 2009 Feb; 10(2):115-24. Epub 2009 Jan 8), beschlossen, ausschließlich Palonosetron, den 5-HT3-Rezeptorantagonisten der zweiten Generation, als Bestandteil der empfohlenen Kombinationsbehandlung zur Verbeugung von Erbrechen bei Patienten zu empfehlen, die sich einer hoch emetogenen Chemotherapie unterziehen müssen, und Palonosetron damit zum "bevorzugten" 5-HT3-Rezeptorantagonisten erklärt. Laut der jüngsten Empfehlung des NCCN setzt sich die Kombinationsbehandlung wie folgt zusammen: Palonosetron (0,25 mg i.v. am 1. Tag) plus Aprepitant (125 mg p.o. am 1. Tag und 80 mg p.o. pro Tag am 2. und 3. Tag; am 1. Tag kann Aprepitant durch 115 mg i.v. Fosaprepitant ersetzt werden) plus Dexamethason (12 mg p.o. oder i.v. vom 1. bis zum 4. Tag).

Diese Empfehlungen beruhen auf den kürzlich von Saito veröffentlichten Daten einer Vergleichsstudie der Phase III mit japanischen Patienten, denen im Rahmen einer hoch emetogenen Chemotherapie Antracyclin und Cyclophosphamid (AC/EC) verabreicht wurde. Diese Studie ergab, dass sich Palonosetron zur Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV - chemotherapy-induced nausea and vomiting) in der späten Phase, d. h. 24-120 Stunden nach Beginn der Krebs-Chemotherapie, besser eignet als Granisetron, ein Präparat der ersten Generation, das zu selben Klasse gehört. In der akuten Phase, d. h. in den ersten 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie, ist Palonosetron bei vergleichbarem Sicherheitsprofil ebenso wirksam wie Granisetron.

"Das NCCN erkennt mit ihrer Empfehlung den therapeutischen Wert von Palonosetron an. Das ist für uns ausgesprochen wichtig und ein weiterer Meilenstein in der Entwicklung des Präparats", so Andrea Meoli, Chief Commercial Officer bei Helsinn, der Schweizer Pharmagruppe, die weltweit Lizenzen für Palonosetron vergibt.

Über das NCCN (National Comprehensive Cancer Network)

Das National Comprehensive Cancer Network ist ein gemeinnütziger Verbund, in dem sich die 21 führenden Krebsforschungszentren weltweit zusammengeschlossen haben mit dem Ziel, Qualität und Effizienz von Krebsbehandlungen zu verbessern. Das NCCN erstellt Dokumente mit nützlichen Informationen für die zahlreichen Beteiligten und Interessenvertreter im Gesundheitssystem und stützt sich dabei auf die Kompetenz und Erfahrung der klinischen Vertreter der Einrichtungen, die sich im NCCN zusammengeschlossen haben. Als oberste Instanz für die Beurteilung der Qualität von Krebsmedikamenten setzt sich das NCCN für die Wichtigkeit der kontinuierlichen Qualitätsentwicklung und die Bedeutung klinischer praktischer Leitlinien ein, darunter der Leitlinien für die "Antiemesis-Therapie", mit der sich der Verband an Patienten, Klinikpersonal und sonstige medizinischen Entscheidungsträger richtet. Oberstes Ziel des NCCN ist die Verbesserung von Qualität, Wirksamkeit und Effizienz onkologischer Behandlungen zur Erhöhung von Wohlbefinden und Lebensqualität der Patienten. Weiterführende Informationen zum NCCN erhalten Sie auf der Website: www.nccn.org

Informationen über Palonosetron (Aloxi(R), Onicit(R), Paloxi(R))

Palonosetron (palonosetron hydrochlorid) ist ein selektiver 5-HT3-Rezeptorantagonist, der zur Prävention von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Krebspatienten entwickelt wurde, mit einer langen Halbwertzeit von 40 Stunden und einer rezeptorbindenden Affinität, die mindestens 30-mal höher ist als bei gegenwärtig erhältlichen Präparaten. Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist der zweiten Generation und zeigt in klinischen Studien und im klinischen Alltag eine einzigartige, langanhaltende Wirkung bei der Vorbeugung von CINV. Seit Palonosetron im September 2003 in den USA und anschließend in über 40 Ländern weltweit auf den Markt gebracht wurde, ist es über 10 Millionen Mal verabreicht worden. Wie sich gezeigt hat, können mit dem Präparat bei der Vorbeugung von akuter und verzögerter CINV bei Patienten, die sich im Rahmen einer Krebsbehandlung einer mäßig emetogenen Chemotherapie unterziehen, gute Erfolge erzielt werden. Die einmalige intravenöse Gabe von 0,25 mg Palonosetron schützt die Patienten in den ersten fünf Tagen nach der Chemotherapie besser vor CINV als 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation.* Das bedeutet, dass eine Einmalgabe von Palonosetron auch besser zur Vorbeugung von verzögerter CINV geeignet ist.* Palonosetron 0,075 mg i.v. ist ferner von der FDA als intravenöse Einmaldosis zugelassen worden, die unmittelbar vor der Anästhesierung zur Verbeugung postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) für bis zu 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird.

Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Palonosetron aufweisen oder auf einen der Inhaltsstoffe von Palonosetron überreagieren, wird von der Einnahme abgeraten. Die häufigsten Nebenwirkungen (mehr als 2 Prozent der Fälle), die bei Versuchen mit Palonosetron zur Behandlung von CINV aufgetreten sind, waren ebenso wie bei den Vergleichprodukten Kopfschmerzen (9 Prozent) und Verstopfung (5 Prozent). Bei PONV-Versuchen waren die am weitesten verbreiteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei den Placeboprodukten QT-Verlängerung (5 Prozent), Bradykardie (4 Prozent), Kopfschmerzen (3 Prozent) und Verstopfung (2 Prozent). Palonosetron wurde von der Schweizer Firmengruppe Helsinn entwickelt und wird heute in Form der Arzneimittel Aloxi(R), Onicit(R) und Paloxi(R) vertrieben. Palonosetron ist in Form von Aloxi(R) erhältlich, der führenden Marke zur Bekämpfung von CINV in den USA, die auch in Europa immer mehr Marktanteile hinzugewinnt. Weiterführende Informationen zu Palonosetron erhalten Sie auf der Website: www.aloxi.com

Informationen über chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV)

Chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen gehört zu den meist gefürchteten Nebenwirkungen im Anschluss an eine Krebsbehandlung. Trotz Prophylaxe leiden 30-45 Prozent der Patienten im Zusammenhang mit der Chemotherapie an Übelkeit und Erbrechen bzw. benötigen nach Durchführung bestimmter Arten von emetogener Chemotherapie eine Behandlung mit Antiemetika. Der 5-HT3-Rezeptor spielt eine entscheidende Rolle bei der Entstehung von Übelkeit und Erbrechen, und Wirkstoffe zur Bekämpfung dieser Nebenwirkungen beruhen alle auf der Blockierung dieser Rezeptoren. Nachdem in den späten 80er- und frühen 90er-Jahren mit Ondansetron und Granisetron die erste Generation von 5-HT3-Rezeptorantagonisten entwickelt worden ist, sind in den letzten Jahren neue Wirkstoffe zur Vorbeugung von CINV, darunter Palonosetron, auf den Markt gekommen.

Informationen über Helsinn Group

Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und über Niederlassungen in Irland und den USA verfügt. Helsinn ist der weltweit einzige Lizenzgeber von Palonosetron. Das einzigartige Geschäftsmodell von Helsinn ist auf die Lizenzierung pharmazeutischer und medizinischer Produkte in therapeutischen Nischen ausgerichtet. Die Gruppe erwirbt in der frühen Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische Substanzen und entwickelt diese dann weiter, von der Durchführung von vorklinischen/klinischen Studien und CMC-Verfahren bis hin zur Beantragung und dem Erhalt der internationalen Vertriebszulassung. Die Produkte von Helsinn werden direkt von den Niederlassungen der Gruppe vertrieben oder gegebenenfalls von lokalen Marketing- und Geschäftspartnern des Helsinn-Netzes, an die aufgrund ihrer umfassenden Marktkenntnis und -erfahrung Vertriebslizenzen vergeben wurden. Für den Vertrieb steht eine breite Palette an Dienstleistungen des Produkt- und Wissenschaftsmanagements unterstützend bereit, zu der unter anderem die Beratung in kaufmännischen, behördlichen, finanziellen und rechtlichen Angelegenheiten sowie in Bezug auf medizinisches Marketing zählt. Die pharmazeutischen Wirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der Arzneimittel werden in den Werken von Helsinn hergestellt, wo nach den aktuellen Grundsätzen der guten Herstellungspraxis (cGMP) gearbeitet wird, und an Kunden in aller Welt vertrieben. Weitere Informationen zu Helsinn Group erhalten Sie auf der Website des Unternehmens: www.helsinn.com

*Bei mäßig emetogener Chemotherapie (MEC)

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Paolo Ferrari
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