Pharm-Allergan GmbH

Einführung heute in Deutschland: Neue Formulierung von LUMIGAN® Augentropfen zur Behandlung von Glaukom

Ettlingen, Deutschland (ots) - Die verbesserte medikamentöse Glaukom-Therapie mit LUMIGAN® 0,1 mg/ml (Bimatoprost-Augentropfen) bietet Patienten eine neue Option, die den Augeninnendruck wirksam senkt und gleichzeitig Nebenwirkungen reduziert.

Allergan gab heute bekannt, dass die Marktzulassung durch die EMA (European Medicines Agency, Europäische Arzneimittelagentur) für eine neue Rezeptur von LUMIGAN® (Bimatoprost-Augentropfen) 0,1 mg/ml in den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union erfolgte. LUMIGAN® 0,1 mg/ml ist als First-Line-Therapie zur Senkung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen mit chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension zugelassen und inzwischen in Deutschland erhältlich. LUMIGAN® 0,1 mg/ml sind einmal täglich anzuwendende, verschreibungspflichtige Augentropfen, die Augeninnendruck-senkende Ergebnisse liefern, die denen von LUMIGAN® 0,3 mg/ml entsprechen, aber mit erheblich verbesserter Verträglichkeit. LUMIGAN® 0,1 mg/ml kann als Monotherapie oder als adjunktive Therapie mit Betablockern eingesetzt werden.

"Das neue LUMIGAN® 0,1 mg/ml, das das Spektrum der Glaukomtherapien erweitert, ist eine gute Nachricht für Augenärzte. Sie haben damit Zugang zu einer bewährten, den Augeninnendruck senkenden Monotherapie, bei der die Anzahl der unerwünschten Ereignisse erheblich niedriger ist. Glaukom-Patienten müssen weiterhin täglich Glaukom-Augentropfen nehmen, um den Augeninnendruck unter Kontrolle zu halten und somit ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern. Ständige Verbesserungen an existierenden Formulierungen von Glaukom-Therapien - wie bei LUMIGAN® 0,1 mg/ml - stellen für eine andere Gruppe von Patienten, die einerseits eine Behandlung dringend benötigen, um die Symptome zu reduzieren, andererseits aber potenziellen Nebenwirkungen gegenüber empfindlich sind, einen großen Vorteil dar", so Professor Dr. Lutz E. Pillunat, Direktor der Universitäts-Augenklinik Dresden sowie Sprecher der Sektion "Glaukom" in der Deutschen Ophtalmologischen Gesellschaft e.V.

Die Zulassung von LUMIGAN® 0,1 mg/ml basiert auf den Ergebnissen aus einer großen, gut kontrollierten, klinischen Multicenter-Studie, in der 373 Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension nach randomisierter Zuweisung entweder LUMIGAN® 0,1 mg/ml oder LUMIGAN® 0,3 mg/ml über einen Zeitraum von zwölf Monaten anwendeten, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Diese Studie zeigte, dass LUMIGAN® 0,1 mg/ml ebenso wirksam den IOD senkte wie die Therapie mit LUMIGAN® 0,3 mg/ml. LUMIGAN® 0,1 mg/ml war allerdings besser verträglich und mit weniger konjunktivaler Hyperämie verbunden. Insgesamt war die Anzahl der mit der Therapie verbundenen unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit LUMIGAN® 0,1 mg/ml behandelt wurden, erheblich niedriger (p=0,016). Darüber hinaus gab es im Vergleich zu der LUMIGAN® 0,3 mg/ml Therapiegruppe dreimal weniger Patienten in der LUMIGAN® 0,1 mg/ml Gruppe, die die Behandlung aufgrund unerwünschter okulärer Ereignisse abbrachen (p=0.043).(1)

"Wir freuen uns darüber, die Zulassung für die neue LUMIGAN® 0,1 mg/ml Rezeptur in Europa erhalten und das Produkt bereits in Deutschland verfügbar zu haben. Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass LUMIGAN® 0,1 mg/ml die gleiche Wirksamkeit bietet, auf die sich Ärzte inzwischen bei der ursprünglichen LUMIGAN® Rezeptur verlassen, aber mit verbesserter Verträglichkeit, die zu niedrigeren Therapie-verbundenen Abbruchraten führt", sagte Dr. Antony Fulford-Smith, Medizinischer Direktor, Allergan, Europa, Afrika und Naher Osten.

Allergan erwartet, dass LUMIGAN® 0,1 mg/ml in den kommenden 12-18 Monaten in allen 27 Ländern der Europäischen Union erhältlich sein wird.

Über Glaukom

Glaukom, eine Gruppe von Augenerkrankungen, die durch eine Schädigung des Sehnervs charakterisiert sind, ist eine wesentliche Ursache für Erblindung in der Europäischen Union, die verhindert werden kann.(2) Schätzungen zufolge leiden allein in Deutschland mehr als zwei Millionen Menschen unter primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension.(3) Ein allgemein akzeptierter Risikofaktor für Glaukom ist erhöhter Augeninnendruck. Ein gesundes Auge produziert eine Flüssigkeit, das so genannte Kammerwasser, in dem gleichem Verhältnis, in dem die Flüssigkeit wieder abfließt. Wenn das Kammerwasser nicht schnell genug abfließt oder das Auge sich zu schnell mit Kammerwasser füllt, steigt der Augeninnendruck, der zu Glaukom führen kann. Dieser hohe Druck verändert die Gestalt des Auges und schädigt den Sehnerv. Das Fortschreiten der Erkrankung kann verlangsamt werden, indem ein normaler Augeninnendruck aufrechterhalten wird; dadurch kann der Verlust an Sehvermögen verhindert werden.

Anmerkungen für Redakteure

Über Allergan

Allergan Inc. ist ein 1950 gegründetes Unternehmen der Health Care Industrie mit Sitz in Irvine, Kalifornien. Das vielseitige Unternehmen entdeckt, entwickelt und vermarktet innovative Arzneimittel, biologische und medizinische Produkte und Geräte, die es Menschen ermöglichen, das Leben voll auszuschöpfen, d.h. deutlicher zu sehen, sich leichter zu bewegen, sich umfassender auszudrücken. Allergan beschäftigt mehr als 8500 Mitarbeiter weltweit und betreibt F&E-Einrichtungen vom Stand der Technik sowie Fertigungsanlagen der Weltklasse. Neben seiner Forschungsorganisation, die Entdeckung bis zu Entwicklung betreibt, verfügt das Unternehmen, das in mehr als 100 Ländern präsent ist, über globale Marketing- und Vertriebsfähigkeiten.

® und [TM] Marken, deren Eigentümer Allergan, Inc. ist

Referenzen

(1) Cohen J, Katz L, Batoosingh A et al. 12-month randomized 
controlled study of the efficacy and safety of 3 bimatoprost 
formulations in patients with glaucoma or ocular hypertension. Das 
Poster wurde auf dem 8th European Glaucoma Society (EGS) Kongress 
(1.-6. Juni, 2008, Berlin) vorgestellt. 

(2) www.glaucoma-association.com (Zugriff auf die Website am 21. 
Oktober 2009) 

(3) Leitlinien des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands e.V. 
sowie der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft e.V. 

Produktinformation

LUMIGAN® 0,1 mg/ml Augentropfen (0,01%)

Wirkstoff: Bimatoprost. Zusammensetzung: 1 ml Lösung enthält: Bimatoprost 0,1 mg, Benzalkoniumchlorid 0,2 mg, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Citronensäure und gereinigtes Wasser. Geringe Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung. Anwendungsgebiete: Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder Zusatzmedikation zu einem Beta-Rezeptorenblocker). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber Bimatoprost oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei unerwünschten Reaktionen auf Benzalkoniumchlorid in der Krankengeschichte. Hinweise: Lumigan® 0,1 mg/ml wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion und Leber- oder Nierenfunktion untersucht und sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Lumigan® 0,1 mg/ml sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Vor dem Eintropfen von Lumigan® 0,1 mg/ml sollten Kontaktlinsen herausgenommen und frühestens nach 15 Minuten Einwirkzeit wieder eingesetzt werden. Nebenwirkungen: Sehr häufig beobachtetet wurde Hyperämie der Bindehaut. Häufige Nebenwirkungen am Auge sind Wimpernwachstum, Augenjucken, Liderythem, Lidpruritus, Reizung der Augen, periokuläre Pigmentierung, Hypertrichose und Keratitis punctata. Gelegentlich wurden Kopfschmerzen, Asthenopie, Schleiersehen, Bindehauterkrankung, Bindehaut-Ödem, Überpigmentierung der Iris, Madarose, trockene Haut, Verkrustung des Rands des Augenlids, Augenlid-Ödem, Pruritus und Übelkeit beobachtet. Darreichungsformen und Packungsgrößen: 1x3 ml (N1), 3x3 ml (N1). Verschreibungspflichtig. Stand: Januar 2010. Allergan Pharmaceuticals Ireland, örtlicher Vertreter: Pharm-Allergan GmbH, 76275 Ettlingen.

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