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UCB erhält US-Zulassung für Certolizumab Pegol zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Brüssel, Belgien (ots) - In den USA steht für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis eine neue Behandlungsalternative zur Verfügung.

Certolizumab Pegol, das in den USA unter dem Handelsnamen Cimzia® erhältlich ist, ist der einzige PEGylierte anti-TNF.

UCB teilte heute mit, dass Certolizumab Pegol, der einzige PEGyglierte anti-TNF (Tumor-Nekrose-Faktor), von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA - Food and Drug Administration) die Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) erhalten hat.

In klinischen Studien mit Certolizumab Pegol in Kombination mit Methotrexat (MTX) zeigten die Patienten nach 24 Wochen eine signifikante Reduktion der RA-Symptome. Eine klinisch signifikante Wirkung trat bei einigen Patienten verglichen mit MTX alleine bereits nach ein bis zwei Wochen ein. Darüber hinaus zeigten Röntgenbefunde, dass Certolizumab Pegol zusammen mit MTX das Fortschreiten der Gelenkschädigung hemmte.

"Die Zulassung von Certolizumab Pegol für mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis ist in den Vereinigten Staaten ein wichtiger Meilenstein für UCB und von größter Bedeutung für Patienten, die nach einer neuen Behandlungsmöglichkeit für diese stark einschränkende Erkrankung suchten", sagte Dr. Roch Doliveux, Vorstandsvorsitzender UCB. "UCB engagiert sich bei der Entwicklung neuer Therapien wie beispielsweise mit Certolizumab Pegol, um den Bedürfnissen der Patienten entgegenzukommen, die mit rheumatoider Arthritis und anderen Immunerkrankungen leben müssen. Ich bin stolz auf unsere Partnerschaft mit OXO GOOD GRIPS® und die Tatsache, dass an der Gestaltung und Entwicklung unserer neuen Fertigspritze Patienten direkt beteiligt waren. Das Konzept dieses neuen Produktes ermöglicht Patienten mit rheumatoider Arthritis eine einfache Eigenanwendung und somit mehr Unabhängigkeit."

Die FDA-Zulassung basiert auf einem umfassenden klinischen Programm von UCB. Dazu gehören Daten aus vier multizentrischen, plazebo-kontrollierten klinischen Phase III-Studien bei mehr als 2.300 Patienten mit RA und mehr als 4.000 Patientenjahren Erfahrung. Certolizumab Pegol wurde in Dosierungsintervallen von zwei oder vier Wochen untersucht und entweder mit MTX oder auch als Monotherapie verabreicht.

Die neue Certolizumab Pegol-Fertigspritze ist nun auch für die subkutane Eigenanwendung für Patienten in den USA mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn erhältlich.

Die in den zulassungsrelevanten klinischen Studien beschriebenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren die für anti-TNF-Wirkstoffe typischen Infektionen einschließlich Tuberkulose sowie Malignome wie z.B. Lymphome. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege, Ausschlag und Harnwegsinfektionen. Eine Meta-Analyse der Verträglichkeitsdaten ergab eine geringe Inzidenz von Schmerzen an der Einstichstelle(<2%) und eine geringe Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse (5%). "Menschen mit rheumatoider Arthritis leiden an Schmerzen und geschwollenen Gelenken verbunden mit Morgensteifigkeit und Ermüdung, wodurch ihnen die Durchführung vieler Alltagsaktivitäten erschwert wird. Manchmal ist es für sie sogar schon ein Kampf, aus dem Liegen aufzustehen", sagte Roy Fleischmann, MD, Professor in der Abteilung für Innere Medizin am Southwestern Medical Center der Universität Texas in Dallas. "Mit der Zulassung von Certolizumab Pegol steht mir nun noch eine weitere Möglichkeit zur Verfügung, die ich meinen Patienten als Alternative anbieten kann. Und das bei einer leicht anzuwendenden Behandlungsform, die die Lebensqualität verbessert und Strukturschäden an den Gelenken aufhält."

Schätzungsweise 5 Millionen Menschen leiden weltweit an RA. Alleine in den Vereinigten Staaten wird die Zahl der Betroffenen auf etwa 1,3 Millionen geschätzt. Die Prävalenz ist nicht gleichmäßig nach Geschlecht verteilt, da Frauen dreimal häufiger daran erkranken als Männer. Obwohl RA bei Menschen aller Altersgruppen auftreten kann, wird der Krankheitsbeginn in der Regel im Alter von 35-55 Jahren beobachtet.

Über UCB

UCB, Brüssel, Belgien, (www.ucb.com) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativer Medizin in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen widmet. UCB erreichte in 2008 ein Umsatzvolumen von mehr als 3,6 Mrd. EUR und beschäftigt ca. 10 000 Mitarbeiter in über 40 Ländern. UCB-Aktien werden an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt.

Über CERTOLIZUMAB PEGOL

Certolizumab Pegol ist der einzige PEGylierte anti-TNF (Tumornekrosefaktor). Certolizumab Pegol hat eine hohe Affinität für humanes TNF-alpha und neutralisiert die pathophysiologischen Wirkungen von TNF-alpha selektiv. In den letzten zehn Jahren hat sich TNF-alpha als ein Hauptziel von Grundlagenforschungen und klinischen Untersuchungen herauskristallisiert. Dieses Zytokin spielt eine Schlüsselrolle bei der Vermittlung der pathologischen Entzündung, und die Überproduktion von TNF-alpha wurde direkt für eine Reihe von Krankheiten verantwortlich gemacht. Die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) hat Certolizumab Pegol die Zulassung erteilt für die Reduzierung der Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn und für die Aufrechterhaltung eines klinischen Ansprechens bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ausreichend angesprochen haben, sowie für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Certolizumab Pegol wurde im September 2007 in der Schweiz zum Anschub eines klinischen Ansprechens sowie für die Aufrechterhaltung eines klinischen Ansprechens und einer Remission bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn zugelassen, die auf eine herkömmliche Behandlung nicht ausreichend angesprochen haben. UCB entwickelt Certolizumab Pegol auch für andere Anwendungsgebiete bei Autoimmunkrankheiten. Cimzia® (Certolizumab Pegol) ist eine eingetragene Handelsmarke der UCB PHARMA S.A.. OXO® und GOOD GRIPS® sind Handelsnamen von Helen of Troy Limited und werden unter Lizenz verwendet.

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