Gilead Sciences GmbH

Gilead stellt EMEA Zulassungsantrag: Adefovir Dipivoxil 10 mg zur Behandlung von chronischer Hepatitis B

Martinsried (ots) - Gilead Sciences hat den Antrag auf Zulassung (Marketing Authorisation Application) für Adefovir Dipivoxil 10 mg bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicinal Evaluation Agency) eingereicht. Die Zulassung wurde für die Therapie von vorbehandelten sowie nichtvorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B beantragt. Der Zulassungsantrag wird im zentralen EU-Verfahren geprüft, im Falle der Zulassung bedeutet dies, dass diese in allen 15 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gelten wird. Die Antragstellung bei der EMEA erfolgt fünf Tage nach der Einreichung der Zulassungsunterlagen bei der U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Dies ist bereits der zweite Antrag innerhalb eines Jahres, den Gilead für die Zulassung eines neuen antiviralen Medikaments stellt. Für Viread(r), ein antivirales Medikament zur Behandlung von HIV, hat das Unternehmen bereits im Oktober 2001 die Zulassung in den USA und im Februar 2002 in Europa erhalten. "Die rasche Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen für Adefovir Dipivoxil in Europa, in weniger als einer Woche nach der Einreichung der Unterlagen in den USA, unterstreicht, dass wir unsere Verpflichtung ernst nehmen, dringend benötigte Therapeutika zur Behandlung von chronischer Hepatitis B zu entwickeln," so John C. Martin, Ph. D., Präsident und CEO von Gilead Sciences. "Die vorliegenden Studiendaten zu Adefovir Disoproxil bei Patienten mit chronischer Hepatitis B-Infektion, einschließlich derer mit Prä-Core-Mutanten - lassen darauf schließen, dass das Medikament eine vielversprechende Option für Patienten darstellt, die unter dieser lebensgefährlichen und chronischen Infektionskrankheit leiden." Adefovir Dipivoxil gehört zu einer neuen Substanzklasse, den sogenannten Nukleotid-Analoga, deren Wirkung auf der Blockade der HBV-DNA-Polymerase beruht, einem Enzym, das maßgeblich an der Replikation des Virus beteiligt ist. Ergebnisse von zwei Zulassungsstudien und weiteren ergänzende Studien zur Wirkung von Adefovir Dipivoxil bei chronischer HBV-Infektion werden anlässlich der 37. European Association for the Study of the Liver (EASL) im April in Madrid vorgestellt. Aktuellen Schätzungen der WHO zufolge sind derzeit 350 Millionen Menschen weltweit chronisch mit dem HB-Virus infiziert. Jährlich sterben circa eine Million Menschen an den Komplikationen dieser Infektion, die damit eine der zehn häufigsten Todesursachen weltweit ist. Folgeerkrankungen einer chronischen HBV-Infektion können Zirrhose, Leberversagen und vor allem Leberkarzinome sein. Zwischen einem Viertel und einem Drittel aller Menschen mit chronischer HBV entwickeln eine progressive Lebererkrankung. Gilead Sciences Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapeutika erforscht, entwickelt und vermarktet, um die Versorgung von Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten weltweit zu gewährleisten. Das Unternehmen vertreibt derzeit fünf Produkte und konzentriert sich in Forschung und klinischer Entwicklung auf den Bereich der Infektiologie. Gilead Sciences Inc., mit Firmenhauptsitz in Foster City, CA, unterhält Niederlassungen in den USA, Europa und Australien. Abdruck honorarfrei / Belegexemplar erbeten ots Originaltext: Gilead Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de Pressekontakt: Edelman Public Relations Worldwide GmbH Antje Burbach / Kerstin Weiffenbach Bettinastraße 64, 60325 Frankfurt Tel.: 069 / 75 61 99 79-31, -76 Fax: 069 / 75 61 99 -13 Original-Content von: Gilead Sciences GmbH, übermittelt durch news aktuell

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