Gilead Sciences GmbH

Europäische Zulassungsbehörde prüft Zulassungsantrag für Tenofovir Alafenamid (TAF) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B

Martinsried bei München (ots) - Das Unternehmen Gilead Sciences gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelbehörde EMA den Antrag für eine europäische Zulassung von Tenofovir Alafenamid (TAF) zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV) bei Erwachsenen vollständig validiert hat und ihn nun bewerten wird.

TAF ist ein neues Prodrug von Tenofovir und wird als Einzeltablette einmal täglich in einer Dosis von 25 mg verabreicht. Damit beträgt die Dosis im Vergleich zu Tenofovir Disoproxilfumarat (TDF/Viread®) weniger als ein Zehntel. In Phase-III-Studien zeigte TAF eine hohe, mit TDF vergleichbare antivirale Wirksamkeit, und hatte Vorteile bei Surrogat-Labormarkern für Nieren- und Knochenverträglichkeit.(1)

"Die chronische Hepatitis B ist ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem in Europa, 14 Millionen Menschen sind an der Infektion erkrankt, jährlich kommen mehr als 1 Million neu Infizierte hinzu", sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President Research and Development und Chief Scientific Officer bei Gilead. "Die Validierung unseres Antrags ist ein weiterer Meilenstein in unseren Bemühungen, die Versorgung von Menschen mit progredienten Lebererkrankungen wie der chronischen Hepatitis B zu verbessern."

Grundlage des Zulassungsantrags sind die 48-Wochen-Ergebnisse zweier Phase-III-Studien mit therapienaiven und vorbehandelten HBeAg-positiven und -negativen Erwachsenen mit chronischer HBV.(1) Darin erreichte TAF den primären Endpunkt, er war definiert als Nichtunterlegenheit gegenüber TDF bei der Suppression der Viruslast auf HBV-DNA-Spiegel < 29 IU/ml in Woche 48.(1) In beiden Studien erreichten unter TAF signifikant mehr Patienten eine Normalisierung des Alanin-Aminotransferase-Serumspiegels als unter TDF.(1) Weitere Vorteile hatte TAF im Hinblick auf Veränderungen für Laborwerte der Knochendichte und der Nierenfunktion. So fiel die durchschnittliche prozentuale Abnahme der Knochendichte an Hüfte und Wirbelsäule zwischen Baseline und Woche 48 unter TAF signifikant geringer aus als unter TDF. Auch bei der medianen Veränderung des Serumkreatinins zwischen Baseline und Woche 48 schnitten Patienten unter TAF besser ab.(1) Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen sowie Art und Inzidenz der häufigsten unerwünschten Ereignisse waren unter TAF und TDF vergleichbar.(1)

Der Antrag auf Zulassung von TAF zur Behandlung der HBV bei Erwachsenen wird nach dem zentralen Verfahren bearbeitet. Bei einem positiven Bescheid kann das Medikament in allen 28 EU-Mitgliedsländern sowie in Norwegen und Island in Verkehr gebracht werden.

Am 11. Januar 2016 hat Gilead bereits einen Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Behörde Food & Drug Administration gestellt. TAF ist ein Single Tablet Regime (STR) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B und befindet sich in einem Prüfungsverfahren. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit kann noch nicht abschließend beurteilt werden.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen hoher Bedarf nach medizinischem Fortschritt besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien und besitzt weitere Betriebe in 30 Ländern weltweit.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Privat Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

(1) Press Release 5 January 2016: Gilead Announces Top-Line Results
    From Two Phase 3 Studies Evaluating Tenofovir Alafenamide (TAF)
    for Patients With Chronic Hepatitis B Infection; available at
 http://ots.de/taQd1; last accessed: 25 January 2016 

Pressekontakt Deutschland:


Daria Munsel
Gilead Sciences GmbH
Associate Director Public Affairs
Phone: +49 89989030
email: daria.munsel@gilead.com
Original-Content von: Gilead Sciences GmbH, übermittelt durch news aktuell

Das könnte Sie auch interessieren: