Gilead Sciences GmbH

FDA erteilt Zulassung für Tenofovir DF zur HIV-Behandlung

    Martinsried (ots) - Gilead Sciences hat am 26. Oktober 2001 von
der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für sein
antiretrovirales Arzneimittel Viread(TM) (Tenofovir Disoproxil
Fumarat, TDF) zur Behandlung der HIV-Infektion in Kombination mit
anderen antiretroviralen Substanzen erhalten. Die Genehmigung
erfolgte bereits sechs Monate nach der Antragstellung auf Zulassung.
"Tenofovir entspricht - auch durch seine Einmalgabe - den
Bedürfnissen vieler Menschen, die heutzutage mit HIV leben. Die
Substanz zeigte sogar bei Patienten, die aufgrund der Entstehung von
Virusresistenzen auf die bisher verfügbaren Therapien nicht mehr
ansprachen, eine signifikante antivirale Wirkung.", sagte Calvin
Cohen, M.D., Research Director, Community Research Initiative of New
England and Harvard Vanguard Medical Associates. "Es hat zwar große
Fortschritte im Kampf gegen HIV gegeben, trotzdem benötigen wir nach
wie vor dringend neue Therapeutika. Tenofovir ist eine wichtige neue
Option, da es gleichzeitig sehr wirksam und bequem in der Einnahme
ist. Es hat in klinischen Studien eindrucksvoll seine Sicherheit
bewiesen, wird gut vertragen und einmal täglich in Form einer
einzelnen Tablette eingenommen. Für Patienten, die diese Arzneimittel
einnehmen müssen, sind dies alles sehr wichtige Eigenschaften."
    
    Tenofovir ist der erste nukleotidanaloge Reverse
Transkriptase-Inhibitor, der für die Behandlung von HIV zugelassen
wurde. Die Wirkung beruht auf der Blockade der Reversen
Transkriptase, einem Enzym, das an der Replikation des HI-Virus
beteiligt ist. Als Nukleotid verbleibt der Wirkstoff  in Zellen über
längere Zeiträume als viele andere antiretrovirale Arzneimittel, was
die tägliche Einmalgabe ermöglicht.
    
    Im Mai 2001 hat Gilead die Marktzulassung für Tenofovir bei der
Europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicine Evaluation
Agency) beantragt. Am 18. Oktober hat das Committee for Proprietary
Medicinal Products (CPMP) der Europäischen Kommission die Zulassung
in den 15 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union empfohlen. Eine
endgültige Entscheidung wird für Anfang 2002 erwartet.
    
    
    Folgende Unterlagen können zusätzlich angefordert werden:
    * Backgrounder zur Phase III Studie 907
        - Textfassung/Ausdruck
        - E-Mail
    
    * Hintergrundinformation: "Produkteigenschaften und Daten im    
        Überblick"
        - Textfassung/Ausdruck
        - E-Mail
    
    * Backgrounder zu "Nukleotid-Analoga: Eine neue Option für die
        Behandlung von HIV-Infektionen
        - Textfassung/Ausdruck
        - E-Mail
    
    
ots Originaltext: Gilead Sciences GmbH
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