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Deutliche Reduktion der Viruslast bei intensiv vorbehandelten HIV-Patienten mit multiplen Resistenzen unter Tenofovir DF

    Martinsried (ots) - Die heute von Gilead Sciences publizierten
24-Wochen-Ergebnisse einer Phase III-Zulassungsstudie zeigen, dass
Tenofovir DF die Viruslast bei intensiv vorbehandelten Patienten, die
trotz einer stabilen antiretroviralen Therapie noch eine nachweisbare
Viruslast haben, signifikant senkt (um 0,61 log10 Kopien/ml). "Nach
einer im Mittel mehr als fünfjährigen Multi-Drug-Therapie hatten die
meisten Patienten dieser Studie gegenüber den bisher verfügbaren
Medikamenten Resistenzen entwickelt. Durch den Zusatz von Tenofovir
DF zur laufenden Behandlung kam es zu einer signifikanten Reduktion
der Virusmenge im Blut", sagte Kathleen Squires, M.D., Associate
Professor of Medicine, Keck School of Medicine, University of
Southern California, Los Angeles und Studienleiterin. "Mit dieser
beachtlichen antiviralen Wirkung, einem mit Placebo vergleichbaren
Sicherheitsprofil über 24 Wochen und einer einfachen, einmal
täglichen Einnahme könnte Tenofovir DF eine dringend erforderliche
neue Behandlungsoption für Ärzte und ihre Patienten darstellen". Das
jetzt vorgestellte Datenmaterial sollte im Rahmen der 42.
Interscience Conference of Antimicrobial Agents and Chemotherapy
(ICAAC) in Chicago vorgestellt werden. Aufgrund der jüngsten
Ereignisse in New York und Washington D.C. wurde der Kongress nun
verschoben. Eine Prüfung von Tenofovir DF durch das Antiviral
Advisory Committee der U.S. Food and Drug Administration (FDA) soll
am 3. Oktober 2001 stattfinden.
    
    An der 48-Wochen-Studie, bekannt als Studie 907, nahmen insgesamt
552 intensiv antiretroviral behandelte Patienten aus Nordamerika,
Europa und Australien teil. Die Patienten hatten eine HIV-Viruslast
von 400 bis 10.000 Kopien/ml (ein Maß für die Menge an HIV in ihrem
Blut) und seit mindestens acht Wochen vor Aufnahme in die Studie eine
stabile antiretrovirale Therapie erhalten. Bei Aufnahme in die Studie
wurden die Patienten in einem Verhältnis von 2:1 (Tenofovir
DF:Placebo) randomisiert, um zusätzlich zu ihrer bisherigen
Behandlung Tenofovir DF (eine Tablette täglich) oder Placebo zu
erhalten. Zunächst wurde über 24 Wochen blind, Placebo-kontrolliert
behandelt. Danach erhielten alle Patienten weitere 24 Wochen
Tenofovir DF. Die Studienergebnisse zeigen, dass es bei den
Patienten, die zusätzlich zur bestehenden Therapie 300 mg Tenofovir
DF erhielten (n = 368), zu einer im Vergleich zu Placebo
hochsignifikanten Reduktion der Viruslast um 0,61 log10 Kopien/ml
kam. Die Patienten in dieser Studie waren mit einer mittleren
Behandlungszeit von 5,4 Jahren bereits intensiv antiretroviral
vorbehandelt. Wie aufgrund der vorangegangenen antiretroviralen
Therapien zu erwarten, waren bei Studienbeginn bei 94 Prozent der
Patienten Resistenzmutationen gegen
Nucleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI), bei 58
Prozent Resistenzmutationen gegen Protease-Inhibitoren (PI) und bei
48 Prozent der Patienten Resistenzmutationen gegen
Nicht-Nucleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)
nachweisbar.
    
    "Diese und weitere Daten aus zehn zusätzlichen Präsentationen, die
ursprünglich bei der ICAAC vorgestellt werden sollten, unterstreichen
das mögliche Potenzial von Tenofovir DF in der Behandlung der
HIV-Infektion, insbesondere bei intensiv vorbehandelten Patienten."
so Dr. Christiane Hanke-Harloff, Geschäftsführerin Gilead Sciences
Deutschland. Außerdem sei mit Tenofovir DF die Kombinationstherapie
erheblich zu vereinfachen, besser verträglich und
einnahme-freundlicher zu machen, führte Hanke-Harloff weiter aus.
Wichtig sei, besonders die über bisher fast zwei Jahre anhaltende
Wirksamkeit und gute Langzeitverträglichkeit, die ebenfalls für
massiv vorbehandelte Patienten in der Verlängerungsphase einer
anderen Studie gezeigt wurden. "Mit den Zulassungsanträgen, die für
Tenofovir DF in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und
Australien eingereicht wurden und der Überprüfung durch das Antiviral
Advisory Committee der FDA, das für den frühen Oktober anberaumt ist,
bringt Gilead dieses neue Therapeutikum schnell in Richtung einer
Vermarktung voran", sagte Dr. Christiane Hanke-Harloff abschließend.
    
    Tenofovir DF wird als einzelne Tablette einmal täglich
eingenommen. Es wirkt über eine Blockierung der reversen
Transkriptase, einem Enzym, das für die Replikation des HIV notwendig
ist. Im Mai 2001 hat Gilead die Zulassung Tenofovir DF bei der FDA
und der EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products) beantragt. Im August folgte dann die Einreichung der
Unterlagen bei den australischen Behörden.
    
    Gilead Sciences Inc., mit Firmenhauptsitz in Foster City, CA, ist
ein unabhängiges biopharmazeutisches Unternehmen. Gilead entdeckt,
entwickelt, produziert und vermarktet urheberrechtlich geschützte
Therapeutika in Infektiologie und Onkologie. Gilead unterhält
Forschungs-, Entwicklungs- oder Produktionseinrichtungen in Foster
City, CA; Boulder, CO; San Dimas, CA; Cambridge, Großbritannien und
Dublin, Irland sowie Vertriebsorganisationen in den USA, Europa und
Australien.
    
    Quelle:
    Schlüsseldaten, die im Rahmen des jetzt verschobenen ICAAC
vorgestellt werden sollten
    
        
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