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GSK reicht EU-Zulassungsunterlagen für Malaria-Kandidat-Impfstoff RTS,S ein

München (ots) -

   GSK hat bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA (European 
Medicines Agency) die Zulassungsunterlagen für seinen 
Malaria-Kandidat-Impfstoff RTS,S eingereicht. Dies folgt einem 
Verfahren nach Artikel 58, der es der EMA erlaubt, die Qualität, 
Sicherheit und Wirksamkeit von Kandidat-Impfstoffen oder Medikamenten
zu beurteilen, die in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union 
hergestellt, aber ausschließlich außerhalb der EU angewendet werden -
und zwar für solche Krankheiten, die laut Weltgesundheitsbehörde WHO 
ein großes öffentliches Gesundheitsinteresse haben. Die EMA gibt ihre
Einschätzung in Kollaboration mit der WHO ab und verlangt, dass die 
Produkte dieselben Standards erfüllen wie Impfstoffe oder 
Medikamente, die innerhalb der EU angewendet werden sollen. Die 
Berechtigung für diese Beantragung wurde vom CHMP (Committee for 
Medicinal Products for Human Use) gewährt, nach Zustimmung der WHO, 
dass RTS,S die Kriterien für eine solche Beurteilung erfüllt. 

RTS,S soll ausschließlich gegen den Malariaparasiten Plasmodium falciparum eingesetzt werden, der vor allem in Ländern südlich der Sahara verbreitet ist. Rund 90 Prozent aller Malaria-Todesfälle treten in diesen Ländern auf, davon sind 77 Prozent Kinder unter fünf Jahren.

Die Einreichung bei der EMA ist der erste Schritt im Zulassungsprozess für RTS,S. Der Kandidat-Impfstoff soll im Falle einer Zulassung zusätzlich zu bereits vorhandenen Möglichkeiten der Malaria-Prävention eingesetzt werden. Ein effektiver Impfstoff, der neben anderen Maßnahmen wie Moskitonetzen und Anti-Malaria-Medikamenten verwendet wird, würde zu einem Fortschritt bei der Malaria-Kontrolle führen. Bis heute ist noch kein Impfstoff zur Prävention von Malaria zugelassen.

Die WHO deutet an, nach einer positiven Bewertung durch die EMA möglicherweise bis Ende 2015 eine grundsätzliche Empfehlung abzugeben. Diese folgt einem formalen Begutachtungs-prozess, den die WHO geschaffen hat, um die Entwicklung optimaler Immunisierungspläne gegen Krankheiten mit globalen gesundheitlichen Auswirkungen, wie Malaria, zu ermöglichen.(1)

Eine positive Bewertung der EMA wäre auch die Grundlage für die Einreichung zur Erlaubnis der Markteinführung bei den nationalen Regulierungsbehörden in den Ländern südlich der Sahara. Eine Empfehlung durch eine europäische Arzneimittelagentur wird von der Mehrheit der afrikanischen Länder gefordert, bevor sie ein medizinisches Produkt zulassen, das in Europa hergestellt wird. Wenn diese positiv ausfällt, ermöglichen es die Zulassungen der nationalen Regulierungsbehörden, dass der Impfstoff in großem Maßstab im Rahmen der afrikanischen nationalen Immunisierungsprogramme zum Einsatz kommt.

Dr. Sophie Biernaux, Head of Malaria Vaccine Franchise bei GSK: "Dies ist ein entscheidender Moment der 30 Jahre langen Entwicklungsgeschichte von RTS,S. Er bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, den weltweit ersten Malaria-Impfstoff verfügbar zu machen, der helfen kann, Kinder in Afrika vor Malaria zu schützen."

Die klinischen Phase-III-Studien zu RTS,S wurden in 13 Forschungszentren in acht afrikanischen Ländern durchgeführt: Burkina Faso, Gabun, Ghana, Kenia, Malawi, Mosambik, Nigeria und Tansania. Insgesamt haben mehr als 16.000 Säuglinge und Kleinkinder daran teilgenommen.

Der Malaria-Kandidat-Impfstoff RTS,S

   - Der wissenschaftliche Name des Malaria-Kandidat-Impfstoffes ist 
RTS,S. Er spiegelt die Zusammensetzung des Impfstoffes wider, der das
Adjuvans-System AS01 enthält.(2) 
   - RTS,S zielt gegen eine Form des Malariaparasiten Plasmodium 
falciparum, wenn dieser erstmals in den Blutkreislauf eindringt 
und/oder wenn der Parasit die Leberzellen infiziert, in denen er sich
vermehren kann. 
   - Der Impfstoff ist so entwickelt worden, dass er den Parasiten 
daran hindern kann, die Leber zu infizieren und sich darin weiter zu 
vermehren. Denn nach Vermehrung während der Leber-Phase, gelangt 
Plasmodium falciparum massenhaft in den Blutkreislauf und infiziert 
die roten Blutkörperchen, wodurch die Krankheitssymptome ausgelöst 
werden. 
   - RTS,S wurde während der Phase-III-Wirksamkeitsstudie im Abstand 
von jeweils einem Monat in insgesamt drei Dosen verabreicht. 
   - GSK leitet die gesamte Entwicklung von RTS,S und hat bislang 
mehr als 350 Millionen US-Dollar investiert. Weitere 260 Millionen 
US-Dollar werden voraussichtlich folgen, bis die Entwicklung 
abgeschlossen ist. Die Bill & Melinda Gates Foundation bezuschusste 
das Projekt mit mehr als 200 Millionen US-Dollar, die PATH Malaria 
Vaccine Initiative (MVI) beteiligt sich finanziell, 
wissenschaft-lich, organisatorisch und durch seine Expertise vor Ort 
an der Entwicklung von RTS,S. 
   - GSK hat sich dazu verpflichtet, den Preis für RTS,S so 
festzulegen, dass er die Herstellungskosten des Impfstoffes deckt und
lediglich einen Gewinn von etwa 5 Prozent abwirft - um diesen wieder 
in Forschung und Entwicklung von Malaria-Impfstoffen der zweiten 
Generation oder von anderen Impfstoffen gegen vernachlässigte 
tropische Erkrankungen zu investieren. 
Quellen: 
(1) Einen Überblick über die "grundsätzlichen Empfehlungen der WHO 
finden Sie hier: http://www.who.int/immunization/policy/en/. 
Abgerufen im Mai 2014. 
(2)Das geschützte GSK-Adjuvanssystem AS01 enthält QS-21 Stimulon® 
Adjuvans, lizenziert von Antigenics Inc, einem Tochterunternehmen von
Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL und liposomes. 

GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden forschenden Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen - engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktives, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen. In Deutschland gehört GSK zu den wichtigsten Anbietern medizinischer Produkte und engagiert sich darüber hinaus in vielfältigen sozialen Projekten: So unterstützen wir "wellcome - für das Abenteuer Familie" und den "Förderverein Bildung für kranke Kinder und Jugendliche München e.V." Zudem stellt GSK seine MitarbeiterInnen einen Tag im Jahr am so genannten "OrangeDay" frei, um in sozialen Einrichtungen mitzuhelfen. Seit 2013 besteht eine einzigartige weltweite Partnerschaft mit der Nichtregierungsorganisation "Save the Children", die das Ziel hat, einer Million Kindern in Entwicklungs-ländern das Leben zu retten.

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