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Kombinationsimpfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Polio von GSK aktuell wieder verfügbar

München (ots) - Der Kombinationsimpfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Polio von GSK ist derzeit wieder lieferbar. Die Kombinationsimpfung wird von der Ständigen Impfkommission STIKO zur Auffrischimpfung für Jugendliche von neun bis 17 Jahren und bei Reisen in Endemiegebiete empfohlen. GlaxoSmithKline hatte im Februar 2014 über Lieferengpässe informiert. Die Ursache war ein erhöhter Marktbedarf bei gleichzeitig beschränkten Herstellungskapazitäten. In Afrika und im Nahen Osten sind in den vergangenen Monaten vermehrt Infektionen mit Poliomyelitis registriert worden, vor allem in Kamerun, Äthiopien, Nigeria, Kenia, Äquatorialguinea, Somalia, Israel, Syrien, Afghanistan, Irak und Pakistan.(1)

GSK hatte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Robert Koch-Institut (RKI), die Ständige Impfkommission (STIKO), die Sächsische Impfkommission (SIKO) und den Bundesverband der Kinder-und Jugendärzte (BVKJ) zeitnah informiert. Es wurde nicht von einem ernsthaften Versorgungsengpass in der Bevölkerung ausgegangen, da es alternative Möglichkeiten für eine Impfung gibt. Die STIKO empfiehlt zwar die generelle Auffrischimpfung Jugendlicher mit diesem Impfstoff, durch das weit gefasste Impfzeitfenster (neun bis 17 Jahre) ist aber eine Verschiebung der Impfung leicht möglich. Das heißt, es gibt wenige Fälle, bei denen eine Impfung unmittelbar erforderlich und medizinisch dringend indiziert ist, wie Reisen in Endemiegebiete. Für diese Personen stand ein Polio-Monoimpfstoff zur Verfügung.

Herausforderungen bei Entwicklung und Produktion von Impfstoffen

Entwicklung und Produktion von Impfstoffen sind aufwändige, kosten- und zeitintensive Prozesse. Dies ist der Grund, warum nur wenige Hersteller dazu in der Lage sind. GSK ist einer der größten Impfstoffhersteller weltweit mit einem sehr breiten Portfolio.

Impfstoffe sind zur prophylaktischen Verabreichung an viele Millionen gesunde Menschen bestimmt, oft an ganze Geburtskohorten von Kindern in den ersten Lebensjahren. Dies unterscheidet sie wesentlich von den meisten anderen Arzneimitteln. Deshalb werden an die zur Zulassung vorzulegenden Sicherheitsdaten bei Impfstoffen besonders hohe Anforderungen gestellt, um auch seltene Nebenwirkungen auszuschließen. Der Aufwand für die klinische Ent-wicklung von Impfstoffen ist deshalb wesentlich größer als bei anderen Arzneimitteln und Impfstoffe gehören zu den am besten geprüften und sichersten Arzneimitteln. Wichtig ist, dass am Ende einer oft über 10-jährigen Entwicklungszeit ein Produkt zugelassen werden kann, das qualitativ hochwertig, sicher und wirksam ist.

Auch was die Produktion betrifft unterscheiden sich Impfstoffe ganz erheblich von vielen anderen Arzneimitteln. Denn Impfstoffe sind biologische Arzneimittel, deren Grundlage Mikroorganismen sind. Im Gegensatz zu einem chemisch synthetisierten Produkt unterliegen sie stärkeren Schwankungen bei der Produktion, und kleine Veränderungen in den Produktionsbedingungen können massiven Einfluss auf die Konsistenz der Produktion und die Qualität des Endprodukts haben. Ein streng regulierter Herstellungsprozesses mit hunderten von In-Prozess- und Freigabe-Tests soll deshalb sicherstellen, dass bei biologischen Arzneimitteln wie Impfstoffen die gleichbleibende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts gewährleistet ist.

lm Gegensatz zu anderen Arzneimitteln ist der Aufbau oder Ausbau einer Produktionsanlage ein wesentlich komplexerer Prozess, der oft Jahre dauert und mit hohen Investitionen und Risiken verbunden ist. Dieser hohe Aufwand, die Komplexität der Herstellung eines biologischen Produkts und die damit verbundenen Risiken bei der Entwicklung und Produktion von Impfstoffen sind auch der Grund dafür, dass es bei Impfstoffen keine generischen Produkte gibt und nur eine überschaubare Anzahl von Herstellern dazu in der Lage ist, sich dieser Herausforderung zu stellen.

GlaxoSmithKline bedauert sehr, dass aus diesen Gründen Lieferausfälle nie ganz auszuschließen sind - nicht nur hinsichtlich der Unannehmlichkeiten für Ärzte und zu impfende Patienten, sondern auch hinsichtlich der Unterstützung des Impfgedankens.

(1) World Health Organization (WHO). WHO statement on the meeting of the International Health Regulations Emergency Committee concerning the international spread of wild poliovirus. Geneva: WHO; 2014. Available from: www.who.int/mediacentre/news/statements/2014/polio-20140505/en/

GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden forschenden Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen - engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktives, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen. In Deutschland gehört GSK zu den wichtigsten Anbietern medizinischer Produkte und engagiert sich darüber hinaus in vielfältigen sozialen Projekten: So unterstützen wir "wellcome - für das Abenteuer Familie", den "Förderverein Bildung für kranke Kinder und Jugendliche München e.V." und "Plan International". Zudem stellt GSK seine MitarbeiterInnen einen Tag im Jahr am so genannten "OrangeDay" frei, um in sozialen Einrichtungen mitzuhelfen. Seit 2013 besteht eine einzigartige weltweite Partnerschaft mit der Nichtregierungsorganisation "Save the Children", die das Ziel hat, einer Million Kindern in Entwicklungsländern das Leben zu retten.

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