Epigenomics AG

EANS-News: Epigenomics AG stellt Jahresergebnis für das Geschäftsjahr 2011 vor

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Jahresergebnis/Unternehmen/Molekulardiagnostik

Utl.: * Entwicklung der zweiten Produktgeneration abgeschlossen, Einreichung des
PMA-Zulassungsantrags in den USA begonnen
* Über 26.000 laborentwickelte Septin9-Tests durch nordamerikanische Partner in
2011 verkauft
* Strikte Kostenkontrolle nach umgesetzter Restrukturierung in 2011


Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 23. März 2012 (euro adhoc) - Das
deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt
Prime Standard: ECX), stellte heute sein Ergebnis für das Geschäftsjahr 2011 vor
und gab einen Ausblick auf das Jahr 2012.

Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender von  Epigenomics kommentierte: "2011 war
ein Jahr großer Herausforderungen für Epigenomics, aber auch ein Jahr in dem wir
deutliche Fortschritte in Richtung eines kommerziell orientierten,
produktbasierten Unternehmens getätigt haben. Wir sind erfreut, den Beginn des
Zulassungsverfahrens für unser Hauptprodukt EpiproColon® in den USA verkünden zu
können, für das bereits zwei der vier PMA-Module bei der FDA eingereicht wurden.
Das Studienprotokoll für die ausstehende Vergleichsstudie zwischen unserem
Septin9-Test und FIT ist nun festgelegt worden und wir sind dabei, die besagte
Studie mit dem Ziel zu beginnen, das letzte Modul unseres Zulassungsantrages
noch vor Endes des Jahres einzureichen. Es bleibt unser oberstes Ziel, unseren
Test auf dem größten Markt für molekulardiagnostische Produkte einzuführen. Wir
sind ermutigt zu sehen, dass es einen wachsenden Markt für unseren Test in den
USA gibt, was dadurch belegt wird, das unsere Lizenzpartner bereits in 2011 über
26.000 Tests durchgeführt haben."

Kennzahlen 2011 

* Der Umsatz in Höhe von EUR 1,4 Mio. (2010: EUR 1,8 Mio.) setzte sich aus dem
Verkauf von EpiproColon®-Kits, Umsatzbeteiligungen, Lizenzgebühren und Einnahmen
aus Kooperationen zusammen; Umsatzrückgang hauptsächlich bedingt durch geringere
Einnahmen aus Kooperationen im Vergleich zu 2010;
* Die Produktverkäufe von EpiproColon® Europa erhöhten sich um 38 % verglichen
mit 2010;
* Der Jahresfehlbetrag weitete sich um 36 % auf  EUR -15,6 Mio. aus (2010: EUR
-11,5 Mio.), getrieben durch einmalige Aufwendungen in Verbindung mit den
umgesetzten Restrukturierungsmaßnahmen und Goodwill-Abschreibungen;
* EUR -5,5 Mio. des Jahresfehlbetrages war den Restrukturierungsmaßnahmen und
der Abschreibung des Goodwills zurechenbar, EUR -4,6 Mio. hatten keinen Einfluss
auf die Liquidität; 
* Der Finanzmittelverbrauch stieg auf  EUR -12,2 Mio. verglichen zu EUR -10,3
Mio. in 2010, vor allem durch einmalige Effekte aus der Restrukturierung
* Die liquiden Mittel zum Jahresende 2011 betrugen EUR 14,0 Mio. (2010: EUR 24,6
Mio.); 

Ausblick auf 2012

* Finanzprognose für 2012:  EBIT und Jahresfehlbetrag für 2012 auf einem
deutlich niedrigeren Niveau als 2011 erwartet, im Bereich von EUR -9,5 und -11,0
Mio.;
* Finanzmittelverbrauch in 2012 wird in einem Bereich von EUR -9,5 bis -11,0
Mio. erwartet; 
* Epigenomics wird alle strategischen Optionen prüfen, einschließlich der
Möglichkeit weitere Finanzmittel am Kapitalmarkt zu sichern 

Operative Highlights in 2011 und Anfang 2012 

Abschluss der Entwicklung und Einführung des Epi proColon® 2.0-Test: In 2011
schloss Epigenomics die Entwicklung ihrer zweiten Generation des blutbasierten
Tests, Epi proColon® 2.0, der erste weltweite patientenfreundliche Bluttest zur
Früherkennung von Darmkrebs ab. 

Das Unternehmen führte eine klinische Validierungsstudie für Epi proColon® 2.0
CE in Europa durch und präsentierte deren positive Ergebnisse auf der "United
European Gastroenterology Week" in Stockholm im Oktober 2011. Der Test
identifizierte 81 % der Krebsfälle richtig bei einer 99 %-igen Spezifität.
Basiert auf den positiven klinischen Ergebnissen, führte Epigenomics im
Anschluss das Produkt in Europa ein. Ergebnisse einer in Zusammenarbeit mit der
Semmelweis-Universität in Budapest (Ungarn) durchgeführten weiteren Studie mit
184 Studienteilnehmern zeigten, dass der Septin9 Biomarker Darmkrebs auf  beiden
Seiten des Kolons gleich gut findet. Dies stellt einen Wettbewerbsvorteil zu den
derzeitigen verwendeten Früherkennungstests dar.
 
Epi proColon® klinische Zulassungsstudie: Epigenomics führte eine prospektive
klinische Validierungsstudie in den USA durch. Die im Dezember 2011
veröffentlichten Ergebnisse bestätigen die Resultate einer zuvor durchgeführten
akademischen Studie in einer tatsächlichen Population von Personen, die an
Darmkrebs-Früherkennung teilnahmen. Die Sensitivität lag bei 68 % und
gleichzeitiger 80 %-iger Spezifität. Nach Gesprächen mit der FDA, wurde
bestätigt, dass die Daten aus der klinischen Validierungsstudie in den USA als
Teil des modularen "Premarket-Approval" (PMA)-Zulassungsantrags bewertet werden
können. Die ersten zwei PMA-Module wurden bereits bei der FDA eingereicht, die
Einreichung des dritten und vierten Moduls wird im zweiten Quartal
beziehungsweise im zweiten Halbjahr 2012 erfolgen. Darüber hinaus verlangte die
FDA die Durchführung einer direkten Vergleichsstudie für die Erkennung von
Darmkrebs in Verglich zu stuhlbasierenden immunochemischen Tests (FIT) mit dem
Ziel, die Äquivalenz ("non-inferiority") dieser beiden Verfahren zu belegen.
Diese Studie wird integraler Bestandteil des PMA-Zulassungsantrages werden. Nach
Rücksprache mit der FDA, haben wir mittlerweile das Studienprotokoll für die
Vergleichsstudie festgelegt. Die Auswahl an Studienzentren und
Patientenrekrutierung ist bereits im Gange, mit dem Ziel 100 Krebsfälle (nach
Durchführung einer Darmspiegelung) und 200 asymptomatische Probanden mit
durchschnittlichem Darmkrebs-Risiko (vor Durchführung einer Darmspiegelung) zu
untersuchen. Wir werden zielstrebig an dem Abschluss dieser Studie arbeiten um
das klinische und somit letzte Modul für unseren PMA-Zulassungsantrag noch in
2012 einzureichen.

Aktivitäten vor der Vermarktung in den USA: Der Septin9-Test wurde kürzlich in
dem ab 2013 gültigen Erstattungskatalog der "American Medical Association" (AMA)
unter dem Code "CPT 81401" aufgenommen, auch wenn bislang noch kein
Erstattungsbetrag festgelegt worden ist. Epigenomics unternimmt des weiteren
Schritte, die Bekanntheit des Tests bei Meinungsbildnern und Patienten zugleich
zu erhöhen. In dem Berichtszeitraum veröffentlichten Epigenomics und ihre
Partner die Ergebnisse verschiedener durchgeführter Umfragen in den USA und
Europa, aus denen klar hervorgeht, dass die große Mehrheit der Patienten
blutbasierende Tests gegenüber den hergebrachten Methoden für die
Darmkrebs-Früherkennung bevorzugen würden.

Unsere Partner: Insgesamt haben in 2011 Epigenomics' LDT Partner über 26.000
Tests in Nordamerika verkauft. Quest, ARUP Laboratories und Warnex in Kanada
(mittlerweile Teil von Labcorp), bieten weiterhin ihre Versionen
laborentwickelter Septin9-Tests im Markt an. In 2011 erhielt Quest die Zulassung
des Gesundheitsministeriums des Staates New York für ihre Version des Tests,
ColoVantageTM. Und zeigte darüber hinaus ermutigendes Wachstum der
Verkaufszahlen seit es aktiv den Test vermarktet. ARUP stellte Ergebnisse einer
klinischen Validierungsstudie mit ihrer Version des Tests während der Tagung der
"Association of Molecular Pathology" im Novbember 2011 vor. ARUP's Septin9
LDT-Test fand 90 % aller Darmkrebs-Fälle bei einer Spezifität von 88 %. Im
Februar 2011 unterzeichnete Qiagen einen zweijährigen Optionsvertrag um einen
blutbasierenden, auf den Septin9 Biomarker gerichteten Test zur
Darmkrebs-Früherkennung zu entwickeln und zu vermarkten, sowie eine Lizenz auf
gewisse DNA-Methylierungstechnologien. Auch Abbott führt seine Bestrebungen
fort, auf der Basis einer Lizenz von Epigenomics ein eigenes IVD Diagnostikum
auf der Grundlage von Septin9 zu entwickeln und einem Zulassungsverfahren in den
USA zuzuführen.

Europäische Vermarktungsaktivitäten: Die Gesellschaft hat ihre
Vermarktungsaktivitäten angepasst und auf einen "Key-Account" Ansatz umgestellt.
Der Test ist nunmehr über verschiedene Labors in Deutschland zu einem Preis an
den Kunden von EUR 99 erhältlich.

Entwicklungen bei Epi proLung®: Das zweite Produkt der Gesellschaft, Epi
proLung®, hat kürzlich in einer klinischen Studie an Patienten mit Verdacht auf
Lungenkarzinom sehr ermutigende Resultate gezeigt. Auf der Grundlage dieser
Ergebnisse hat die Charité in Berlin angekündigt, den Test als Unterstützung in
der Diagnose von Lungenkrebs in die klinische Routine einzuführen.

Restrukturierung: Im Sommer hat Epigenomics ein Restrukturierungsprogramm
implementiert um effektiv die Kosten für 2012 und darüber hinaus zu reduzieren.
Die Anzahl der Mitarbeiter wurde dabei von 85 gegen Mitte 2011 auf nunmehr 45
verringert. Dabei wurden F&E Anstrengungen auf existierende sowie auf
kurzfristig marktgängige Produktchancen fokussiert. Langfristig angelegte F&E
Projekte sind vorerst auf Eis gelegt worden.

Veränderungen im Management: Im Jahr 2011 stießen zwei erfahrene
Industrieexperten zum Management hinzu. Dr. Thomas Taapken wurde zum neuen
Finanzvorstand von Epigenomics bestellt. Er kam vom börsennotierten Unternehmen
Biotie Therapies in Turku, Finnland zur Gesellschaft. Hr. Noel Doheny wurde zum
Geschäftsführer der US Niederlassung berufen. Er hat über 30 Erfahrung in der
Diagnostikindustrie, wovon er über 20 Jahre in Führungspositionen bei
Unternehmen wie Affymetrix und Qiagen verbrachte.

- Ende -

Weitere Informationen

Telefonkonferenzen für Presse und Analysten 

Der Geschäftsbericht 2011, der am heutigen Tag veröffentlicht wurde, ist auf der
Webseite von Epigenomics erhältlich:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html.

Epigenomics hält heute um 11:00 Uhr eine Bilanzpressekonferenz in Frankfurt am
Main in deutscher Sprache ab. Das Unternehmen wird auch eine Telefonkonferenz
für Analysten am selben Tag um 15 Uhr abhalten, die auch als Audio-Webcast im
Internet übertragen wird. Einzelheiten zu beiden Veranstaltungen stehen auf der
Webseite von Epigenomics http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html zur
Verfügung.

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise
Manager IR | PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,
das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in
solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und
beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.


Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO 
Manager IR/PR 
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
antje.zeise@epigenomics.com

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Unternehmen: Epigenomics AG
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Telefon:     +49 30 24345-0
FAX:         +49 30 24345-555
Email:    ir@epigenomics.com
WWW:      http://www.epigenomics.com
Branche:     Biotechnologie
ISIN:        DE000A1K0516
Indizes:     Prime All Share, Technology All Share
Börsen:      Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart,
             Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt 
Sprache:    Deutsch
 

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