EANS-News: Epigenomics AG: 6-Monats-Bericht und Restrukturierungspläne zur Fokussierung auf den Schlüsselmarkt USA

   

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Kapitalerhöhung/Restrukturierung/6-Monatsbericht/Molekulardiagnostik

Utl.: Konzentration auf Schlüsselprodukte und -märkte; Organisation wird
deutlich schlanker

Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 10. August 2011 (euro adhoc) - Das
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab
heute die Ergebnisse für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2011, das am 30.
Juni 2011 endete, bekannt. Die Gesellschaft stellte auch umfangreiche
Umstrukturierungspläne vor. Mit der Umstrukturierung will das Management durch
einen verstärkten Fokus auf den Schlüsselmarkt USA den Wert des Unternehmens für
seine Anleger maximieren.

Die Entwicklung von Epigenomics' Darmkrebs-Bluttest der zweiten Generation, Epi
proColon® 2.0, verläuft weiterhin nach Plan und soll in Q4 2011 bei der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Zulassung (Premarket Approval; PMA)
eingereicht werden.  Epi proColon® 2.0 wurde gezielt nach Anforderungen und
Standards der FDA entwickelt. Zudem wird erwartet, dass das neue Produkt
hinsichtlich klinischer Leistungsfähigkeit, Handhabbarkeit im Labor und
Automatisierbarkeit der derzeit vermarkteten Version überlegen ist. 

Ausschlaggebend für das neue Produkt ist, dass Prototypen von Epi proColon® 2.0
gegenüber früheren Versionen eine höhere Sensitivität bei vergleichbarer
Spezifität für den Nachweis von Darmkrebs gezeigt haben. Diese
Leistungsfähigkeit ist ein wichtiges Alleinstellungsmerkmal des Tests, das eine
erfolgreiche Produkteinführung in den USA ermöglichen sollte.

Nach einer strategischen Bewertung des wirtschaftlichen Potenzials von Epi
proColon® 2.0 werden die Pläne zum Aufbau einer Vermarktungsorganisation in den
USA beschleunigt. Das Unternehmen wird seinen Hauptsitz in den USA im Laufe des
nächsten Jahres von Seattle an die Ostküste verlegen und die Aktivitäten zur
Vorbereitung der Markteinführung von Epi proColon® 2.0 verstärken. Frühe
Forschung an Produkten und Technologien wird eingestellt, die klinische
Forschung reduziert.  Die europäische Vermarktung wird sich zukünftig auf
Großkunden konzentrieren. Als Folge der Restrukturierung wird das Unternehmen
seine Mitarbeiterzahl um ungefähr 39 Mitarbeiter reduzieren und eine
Unternehmensgröße von ungefähr 45 Mitarbeiter zum Ende des Jahres 2011
anstreben. 

Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende der Epigenomics AG erklärte:
"Angesichts des großen Potenzials des verbesserten Tests richten sich unsere
Anstrengungen jetzt voll und ganz auf die Zulassung und Markteinführung der
zweiten Generation unseres EpiproColon®-Tests mit einem besonderen Schwerpunkt
auf den USA. Wir haben daher die notwendigen operativen Veränderungen
eingeleitet, um uns auf eine Markteinführung in den USA vorzubereiten und alle
unsere Ressourcen auf dieses Ziel hin auszurichten."

Kennzahlen für das erste Halbjahr 2011:



                 H1/11 (ungeprüft)|     H1/10 (ungeprüft)|  Änderung in %|
Umsatz |in Mio. EUR|    0,99    |           0,97         |      1%|
EBIT   |in Mio. EUR|    (5,7)   |           (5,4)        |     -5%|
Netto Verlust|in Mio. EUR|(5,9) |           (5,4)        |     -10%|
                                
                am 30.6.2011 (ungeprüft)|       am 31.12.2010(geprüft)  |
Liquide Mittel und marktgängige 
Wertpapiere|in Mio. EUR|        20,7    |            26,4        |
Mitarbeiter|                    84      |             82         | 
* Der Umsatz von EUR 0,99 Mio. im ersten halben Jahr (2010: EUR 0,97 Mio.) wurde
durch Lizenzgebühren von Partnern und in zunehmenden Maße durch eigene
Produktverkäufe erzielt. 
* Die Kosten der umgesetzten Leistung beliefen sich auf EUR 0,25 Mio. (1.
Halbjahr 2010: EUR 0,31 Mio.); die Bruttomarge verbesserte sich auf 75% von 68%
im 1. Halbjahr 2010.
* Die operativen Kosten waren mit EUR 6,6 Mio. vergleichbar mit denen im 1.
Halbjahr 2010 (EUR 6,6 Mio.).
* Die F&E-Kosten sanken deutlich von EUR 3,6 Mio. im 1. Halbjahr 2010 auf EUR
3,0 Mio. in der Berichtsperiode.
* Der Operative (EBIT) Verlust stieg um 5% auf EUR 5,7 Mio. (1. Halbjahr 2010:
Verlust EUR 5,4 Mio.).
* Der Nettoverlust für den Zeitraum belief sich auf EUR 5,9 Mio. (1. Halbjahr
2010: EUR 5,4 Mio.).
* Der Finanzmittelverbrauch stieg von EUR 4,4 Mio. im 1. Halbjahr 2010 auf EUR
5,7 Mio. in der Berichtsperiode aufgrund eines erheblichen, einmaligen
Mittelzuflusses von einem Kooperationspartner im 1. Halbjahr 2010 ohne
vergleichbaren Mittelzufluss im 1. Halbjahr 2011.
* Die kurzfristige Liquidität belief sich zum 30. Juni 2011 auf EUR 20,7 Mio.
(31. Dezember 2010: EUR 26,4 Mio.). 

Produkt-Update

Die Präferenz der Patienten für einen Darmkrebs-Bluttest wird durch die stetige
und schnell wachsende Akzeptanz von ColoVantage? bestätigt, einem
laborentwickelter Septin9-Bluttest zur Unterstützung des Nachweises von
Darmkrebs, der von Epigenomics' Partner Quest Diagnostics in den USA angeboten
wird. Der Absatz von ColoVantage? zeigte auch im 2. Quartal 2011 ein starkes
Wachstum. Vor diesem Hintergrund ist Epigenomics zunehmend von dem Potenzial
eines FDA-zugelassenen Tests überzeugt, der mit erweiterter diagnostischer
Aussagekraft eine schnellere und breitere Übernahme in die klinische Routine
ermöglichen sollte.

Die Entwicklung der zweiten Generation des Darmkrebs-Bluttest des Unternehmens,
Epi proColon® 2.0, für den US-amerikanischen und den europäischen Markt verläuft
wie geplant. Das Unternehmen hat zwei Schlüsselstudien geplant: eine
Fall-Kontroll-Studie mit ungefähr 200 Patientenproben als Grundlage für die
CE-Kennzeichnung des Produkts in Europa, gefolgt von der FDA-Zulassungsstudie
mit prospektiv gesammelten Blutproben einer Screening-Kohorte von etwa 8.000
Probanden. Die Studien werden voraussichtlich im vierten Quartal 2011
abgeschlossen werden. Mit der Markteinführung des CE-gekennzeichneten Produkts
in Europa sowie der Einreichung des Zulassungsantrags für die USA bei der FDA
wird vor Jahresende 2011 gerechnet. Parallel dazu verfolgt Epigenomics'
Lizenznehmer Abbott die Entwicklung und Zulassung ihres Septin9-basierten
Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung in den USA.   

Für den europäischen Markt wird Epigenomics' zweite Testgeneration für die
Verwendung mit dem Roche "LightCycler 480" und Life Technologies' real-time
PCR-Instrument "AB 7500 fast" validiert. Für den US-Markt wurde Epi proColon®
2.0 für die Verwendung mit Life Technologies' real-time PCR-Instrument "AB 7500
fast DX" optimiert. Eine im Juli 2011 unterzeichnete Vereinbarung mit Life
Technologies gewährt Epigenomics Zugang zu diesem FDA-zugelassenen real-time PCR
Instrument in den USA.

In den Vereinigten Staaten, dem für Epigenomics strategisch wichtigsten Markt
für das Darmkrebs-Screening mit Septin9-Bluttests, intensivierten das
Unternehmen und seine Partner den Dialog mit Gesundheitsversorgern,
Kostenträgern und weiteren Entscheidungsträgern. Auf diesem Dialog aufbauend,
haben Epigenomics und seine Partner zahlreiche Maßnahmen ergriffen die darauf
abzielen, für Septin9-Tests zeitnah den Nachweis der klinischen Wirksamkeit,
gesundheitsökonomischen Kosteneffektivität und Steigerung der Akzeptanz der
Darmkrebs-Früherkennung zu erbringen.

Aufbauend auf bereits mit Prototypen des Tests erhobenen Leistungsdaten, wird
erwartet, dass die geplanten klinische Studien zur Validierung von Epi proColon®
2.0 gegenüber der Vorversion verbesserte Leistungsdaten zeigen werden. Die
gesundheitsökonomische Kosteneffektivität des Tests wurde bereits eindeutig in
einer auf der diesjährigen Konferenz "Digestive Disease Week" in Chicago
vorgestellten Analyse gezeigt. Die Studie kam zu dem Schluss, dass die
Früherkennung des kolorektalen Karzinoms mit Septin9-Tests eine medizinisch
vorteilhafte und gesundheitsökonomisch kosteneffiziente Strategie für die
derzeit nicht an der regelmäßigen Darmkrebs-Früherkennung teilnehmende
Bevölkerung in den USA darstellt.

Ergebnisse mehrerer Patienten-Verhaltensstudien in den USA und Europa haben
gezeigt, dass Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung das Potenzial haben,
mehr Menschen zur Teilnahme an der regelmäßigen Darmkrebs-Früherkennung zu
bewegen. Die Untersuchungen wurden von Epigenomics oder seinen US-Partnern ARUP
Laboratories und Quest Diagnostics unterstützt und von der University of Utah
zusammen mit dem Huntsman Cancer Institute, der Colorectal Cancer Alliance und
europacolon durchgeführt. In diesen Umfragen erklärte mehr als zwei von drei
befragten Personen in der Zielgruppe für die Darmkrebs-Früherkennung, dass sie
einen Bluttest vorziehen und eher die Früherkennungsrichtlinien einhalten
würden, wenn ein solcher Test als Früherkennungsmethode angeboten würde.

Zur weiteren Stärkung seiner Position im US-Markt hat Epigenomics mit dem Aufbau
eines dedizierten Vermarktungsteams vor Ort begonnen. Dieses Team wird angeführt
von Noel Doheny, dem vor kurzem berufenen CEO der US-Tochtergesellschaft
Epigenomics Inc.

Die Durchdringung des europäischen Markts für Epi proColon®, dessen Vermarktung
derzeit vor allem auf das Segment der Selbstzahler in ausgewählten EU-Ländern
abzielt, macht weiterhin Fortschritte, wenn auch mit moderatem Tempo. Die
Umsätze aus dem Verkauf des Epi proColon®-Tests der ersten Generation an
Selbstzahler in Deutschland und der Schweiz bewegten sich weiterhin auf
niedrigem Niveau und entwickelten sich langsamer als erwartet. Diese Beobachtung
unterstreicht die Wichtigkeit, die Kostenerstattung für diesen Test in
Schlüsselmärkten zu erwirken. Der Aspekt der Kostenerstattung steht auch im
Mittelpunkt der verstärkten Bemühungen des Unternehmens zur Vorbereitung der
Markteinführung in den USA. 


Das Unternehmen arbeitet zudem daran, Epi proLung®, Epigenomics' zweites
Produkt, als Hilfsmittel bei der Diagnose von Lungenkrebs zu etablieren. Dazu
sponsert Epigenomics von klinischen Forschern initiierte Studien, die darauf
abzielen, den Nutzen von Epi proLung® in der medizinischen Praxis unter Beweis
zu stellen. Diese Studien schreiten wie geplant voran und sind die Grundlage
dafür, in den kommenden Jahren signifikante Umsätze aus dem Verkauf dieses
Produkts zu generieren.        

Organisationsentwicklung & Restrukturierung

Mit den Fortschritten bei der Entwicklung von Epi proColon® 2.0 für die USA wird
sich das Unternehmen zukünftig zunehmend auf diesen Schlüsselmarkt
konzentrieren. Da sich die Umsätze im europäischen Selbstzahler-Segment
langsamer als erwartet entwickeln, wird das Unternehmen seine Marketing- und
Vertriebsstrategie ändern und sich vor allem auf Key-Accounts konzentrieren. 


Zukünftig wird das Unternehmen - direkt oder über Distributoren - vor allem
Kostenerstatter und große institutionelle Kunden mit substantiellem Einfluss auf
die Gesundheitssysteme in ausgewählten Märkten in Europa und darüber hinaus
ansprechen. Die Forschung und Entwicklung wird sich künftig auf bereits
eingeführte und kurz vor der Einführung stehende Produkte konzentrieren. Das
Management geht davon aus, dass die geplanten Restrukturierungsmaßnahmen die
Ausrichtung der Firma stärker als bisher fokussieren. Zu den konkreten
Anpassungen der Organisation gehören die folgenden Maßnahmen:

* Beginnend in 2012 wird die US-Zentrale an einen strategisch günstig gelegenen
Ort an der Ostküste verlegt, um von dort aus das USA-Geschäft auf- und
auszubauen, während wichtige Mitarbeiter am Standort Seattle in einem
Zweigstellenbüro verbleiben.
* Der eigene Direktvertrieb im europäischen Selbstzahler-Segment wird
heruntergefahren; stattdessen wird ein Key-Account-Ansatz für Epi proColon® und
Epi proLung® implementiert, der sich an große Institutionen wie
Gesundheitsdienstleister und Krankenkassen richtet. Ziel dieses Ansatzes ist es,
mittel- bis langfristig nachhaltige Umsätze zu erzeugen. Das europäische
Vertriebs- und Marketingteam wird entsprechend angepasst.
* Die frühe Forschung an Produkten und Technologien wird eingestellt, die
klinische Forschung reduziert. Damit einhergehend werden die verbliebenen
Ressourcen auf die Entwicklung der zweiten Produktgeneration und Unterstützung
bestehender Produkte konzentriert.
* Die Expertise zur Identifizierung und Entwicklung von Biomarkern im Rahmen von
Kooperationen mit Pharma-Unternehmen auf dem Gebiet der personalisierten Medizin
bleibt erhalten.
* Weitere Kosteneinsparungen werden durch eine Anpassung der Verwaltung und des
Managements an die schlankere Unternehmensstruktur erreicht.
Diese Maßnahmen werden voraussichtlich bis Ende des Jahres 2011 umgesetzt werden
und sich zum Großteil im Jahresergebnis 2011 wiederspiegeln. Das Unternehmen
plant, die Gesamtpersonalstärke von 84 Mitarbeitern zum Ende des 1. Halbjahres
2011 auf ungefähr 45 Mitarbeiter zum Jahresende 2011 zu reduzieren. Ab 2012
rechnet das Unternehmen mit einem Ausbau der US-Organisation, um die
Produkteinführung von Epi proColon® 2.0 nach einer Zulassung durch die FDA
vorzubereiten. In der Zukunft erwartet Epigenomics jährliche Einsparungen in
einem Bereich von etwa EUR 3,5-4,0 Mio. bezogen auf eine vergleichbare
operativen Kostenbasis , während einmalige Restrukturierungskosten im Bereich
von ungefähr EUR 3 Mio. anfallen werden, von denen sich ungefähr EUR 0,7 Mio.
nicht auf die Liquidität auswirken werden. Die Maßnahmen im Zusammenhang mit dem
Umstrukturierungsplan werden den Finanzmittelverbrauch im Jahr 2011 erhöhen und
das Unternehmen erwartet zum Ende des Jahres 2011 über EUR 13 Mio. an
verbliebenen liquiden Mitteln zu verfügen.  Der Nettomittelverbrauch in 2012
wird sich jedoch entsprechend verringern. Die Unternehmensleitung geht davon
aus, dass die vorhandenen liquiden Mittel die Geschäftstätigkeit bis deutlich in
das Jahr 2013 finanzieren können.

Eine aktualisierte Finanzprognose, die die gesamten Auswirkungen der
Restrukturierungs- und Kostensenkungsmaßnahmen berücksichtigt, wird zum
Zeitpunkt des 9-Monatsberichts veröffentlicht werden.
-Ende-

Kontakt Epigenomics AG

Dr. Achim Plum 
Sen. VP Corporate Development 
Epigenomics AG 
Tel +49 (0) 30 24345 368 
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Für Medienanfragen steht auch College Hill zur Verfügung:
Dr. Robert Mayer
Account Manager
Tel +49 (0)89 5238 8030
robert.mayer@collegehill.com

Telefonkonferenz für Journalisten und Analysten:
Den ausführlichen 6-Monatsbericht 2011 finden Sie auf Epigenomics' Website
unter:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html 

Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird heute, 10. August 2011 um 15:00 Uhr
MEZ (09:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz veranstalten die auch als
Audio-Webcast im Internet übertragen wird. Bitte verwenden Sie folgende 
Einwahlnummern:

Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 30 86871428
Einwahlnummer (innerhalb Großbritanniens): +44 203 3679216
Einwahlnummer (innerhalb der USA): +1 408 9169838

Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.


Die Präsentation zur Telefonkonferenz sowie die Einwahldetails zum Audio-Webcast
stehen auf der Webseite von Epigenomics:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html zur Verfügung.
Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und im Anschluss auf der Website des
Unternehmens auch als Audio-Datei zur Verfügung gestellt:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,
das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA. 

Epigenomics' rechtlicher Hinweis. 

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in
solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und
beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
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Rückfragehinweis:
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