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EANS-News: Epigenomics AG: Lizenznehmer ARUP Laboratories führt Septin9-Bluttest für Darmkrebs in den USA ein

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Neue Produkte/Molekulardiagnostik/Partnerschaften

Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 21. Juli 2010 (euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), informiert, dass ihr Lizenznehmer ARUP Laboratories, Salt Lake City, Utah, USA, gestern einen laborentwickelten Test für den blutbasierten Nachweis von Darmkrebs in den US-amerikanischen Markt eingeführt hat. Der Test basiert auf Epigenomics' patentgeschütztem Biomarker Septin9 und firmeneigenen DNA-Methylierungstechnologien, die im August 2009 nicht exklusiv an ARUP lizenziert wurden.

Die Markteinführung von ARUPs Septin9-Test ist ein wichtiger Meilenstein in Epigenomics' dualer Geschäftsstrategie bestehend aus direkter Vermarktung einerseits und nicht exklusiven Lizenz-Partnerschaften andererseits, durch die das Unternehmen seine patentgeschützten Biomarker und Technologien für die molekulare Krebsdiagnostik vermarktet. Seit Oktober 2009 wurden mehrere in-vitro-diagnostische und laborentwickelte Bluttests für die Früherkennung von Darmkrebs basierend auf dem Septin9-Biomarker in Europa, Asien/Pazifik und den USA durch Epigenomics und seine Partner Abbott Molecular, Quest Diagnostics und ARUP Laboratories verfügbar gemacht. Zudem arbeitet das kanadische Unternehmen Warnex Laboratories derzeit ebenfalls an einem laborentwickelten Test für Septin9. Die Markteinführung dieses Tests in Kanada wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

ARUP zufolge identifiziert der unabhängig entwickelte und validierte Septin9-Test neun von zehn Personen mit zuvor unentdecktem Darmkrebs, darunter auch Patienten in frühen Stadien der Erkrankung.

"Die von ARUP erreichte Leistungsfähigkeit in der klinischen Validierung ihres laborentwickelten Septin9-Tests unterstreicht das Gesamtpotenzial dieses Biomarkers", kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Als Test, der auf einem einzelnen Biomarker aufbaut, schneidet er im direkten Vergleich mit konkurrierenden Ansätzen hinsichtlich klinischer Leistungsfähigkeit und Wirtschaftlichkeit ausgezeichnet ab. Solche konkurrierenden Ansätze erfordern oftmals den Nachweis einer Handvoll Biomarker in Stuhl bis hin zu mehr als zweihundert Biomarkern in Blut, die auf einem Microarray analysiert und mit komplexen Algorithmen verrechnet werden müssen, um ähnliche Ergebnisse hinsichtlich Sensitivität und Spezifität zu erreichen", so Nygaard weiter.

Der Septin9-Bluttest von ARUP Laboratories, der nunmehr für Ärzte und Patienten in den Vereinigten Staaten erhältlich ist, zielt nicht darauf ab, die Darmspiegelung zu ersetzen. Vielmehr richtet er sich in erster Linie an Patienten, die nicht an herkömmlichen Früherkennungsuntersuchungen teilnehmen können oder wollen. Die unzureichende Nutzung bisheriger Früherkennungsuntersuchungen wie Darmspiegelung und Stuhltests wird als die derzeit größte Hürde für eine effektive Darmkrebs-Früherkennung angesehen. Experten für die Krebsfrüherkennung gehen davon aus, dass ein patientenfreundlicher Bluttest, der in eine Routineuntersuchung beim Arzt integriert werden kann, die Teilnahmerate unter den mehr als 80 Mio. US-Bürgern, die 50 Jahre und älter sind und für die aktuelle Richtlinien eine regelmäßige Darmkrebs-Früherkennung empfehlen, deutlich erhöhen kann.

Im Vorfeld und begleitend zu seiner Einführung in den klinischen Diagnostikmarkt wurde der Septin9-Biomarker in einer Vielzahl von sorgfältig geplanten Fall-Kontroll-Studien und einer prospektiven klinischen Kohortenstudie mit fast 8.000 Teilnehmern, PRESEPT, umfassend evaluiert, die die Anwendbarkeit des Biomarkers in der bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung unter Beweis stellten. Heute ist Septin9 der wohl am gründlichsten und weitgehendsten erforschte molekulardiagnostische Biomarker für Darmkrebs, dessen Evaluation den höchsten Anforderungen der klinischen Validierung genügt.

"Das Niveau der klinische Validierung, das gefordert ist um regulatorischen Standards zu genügen und die Erwartungen der medizinischen Fachwelt und die weitgehende Akzeptanz eines neuen diagnostischer Verfahrens zu gewährleisten, ist in den letzten Jahren stetig gestiegen", erklärt Geert Nygaard. "Auch wenn eine Vielzahl von Forschungsstudien mit Kombinationen neuer Biomarker für die blutbasierte Darmkrebs-Früherkennung veröffentlicht werden, konnte jedoch bis heute keine einzige dieser Studien dem hohen Standard genügen, den wir mit der systematischen klinischen Validierung von Septin9 gesetzt haben."

ARUP Laboratories wurden im Jahr 1984 gegründet und ist ein nationales Referenzlabor und Unternehmen der Universität von Utah und deren Abteilung für Pathologie. ARUP bietet mehr als 3.000 Tests und Testkombinationen an, von Früherkennungstests für die Routine bis hin zu hochgradig speziellen molekulardiagnostischen und genetischen Testverfahren. Zu ARUPs Kunden in den gesamten USA zählen universitäre Lehrkrankenhäuser, Krankenhausverbünde, große kommerzielle Labore, Militär- und andere Regierungseinrichtungen sowie führende Kliniken.

Weiterführende Informationen

Für weiterführende Informationen lesen Sie bitte auch ARUP's Pressemitteilung unter http://www.aruplab.com/AboutARUP/PressRoom/index.jsp oder besuchen Sie ARUP Consult ® unter http://www.arupconsult.com/Topics/ColorectalCancer.html

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics' Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert, sowie Epi proLung, einen Test zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern in der Diagnostik Industrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated, ARUP Laboratories, Inc. und Warnex Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com

Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Ende der Mitteilung                               euro adhoc
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Rückfragehinweis:

Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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