Novartis Pharma GmbH

Glivec(R) von Novartis erhält die EU-Zulassung zur Behandlung einer lebensbedrohlichen Krebserkrankungen des Gastrointestinaltrakts

    Nürnberg (ots) -
    
    Glivec erhält die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen
Stromatumoren (GIST), dem zweiten Anwendungsgebiet des Medikaments,
in einer Rekordzeit von sieben Monaten
    
    Novartis gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC)
die Zulassung für das bahnbrechende Medikament Glivec(R) (Imatinib)*
zur Behandlung von Patienten mit Kit-(CD 117)-positiven
unresezierbaren (inoperablen) und/oder metastasierten malignen
gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erteilt hat. Die Zulassung
folgt einer positiven Empfehlung durch das Committee for Proprietary
Medicine (CPMP) der EU im Februar 2002. Es ist die zweite
EC-Zulassung für Glivec in sieben Monaten: die erste Zulassung am 7.
November 2001 erfolgte zur oralen Anwendung bei der Behandlung von
erwachsenen Patienten mit Philadelphia-(Bcr-Abl)-Chromosom-positiver
chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase nach
Versagen einer Therapie mit Interferon-alpha, oder in der
beschleunigten Phase oder Blastenkrise.
    
    "Für Patienten mit GIST standen bisher nur sehr beschränkte
Therapiemöglichkeiten zur Verfügung, so sind wir besonders erfreut
darüber, dass die Behörden den Nutzen von Glivec bei der Behandlung
dieser lebensbedrohlichen Krebserkrankung anerkennen," meinte Daniel
Vasella, MD, Vorsitzender und CEO von Novartis. "Glivec hat das Leben
von Patienten mit CML und GIST bereits nachhaltig beeinflusst, und
wir werden dieses Medikament bei anderen Krebserkrankungen weiter
untersuchen, um festzustellen, ob es als Monotherapie oder in
Kombination mit anderen Therapien von Nutzen für die Patienten sein
kann."
    
    GIST sind die häufigste maligne Form des Sarkoms im
Magen-Darm-Trakt. Weltweit treten pro Jahr ca. 12.000 neue
Erkrankungsfälle auf. Die Inzidenz ist am höchsten bei 30-60jährigen.
In der Vergangenheit waren GIST aufgrund der Resistenz gegenüber der
verfügbaren Chemotherapie und Strahlentherapie sehr schwer
behandelbar.
    
    Bei Patienten mit metastasierendem oder unresezierbarem Tumor
waren GIST eine unheilbare maligne Erkrankung mit einer medianen
Überlebensdauer von 20 Monaten und bei Auftreten eines Lokalrezidivs
mit einer medianen Überlebensdauer von 9-12 Monaten. Bisher war die
Operation die einzige Therapiemöglichkeit, die im wesentlichen zu
einer Palliation (d.h. Symptommilderung, jedoch nicht Heilung)
führte.
    
    Informationen zu Glivec und GIST
    
    Die EC-Zulassung für die GIST-Indikation wird durch Daten aus
einer offenen, multinationalen Studie gestützt, die bei 147 Patienten
mit Kit-(CD 117)-positiven unresezierbaren und/oder metastasierenden
malignen GIST durchgeführt wurde. Die Patienten wurden randomisiert
der Behandlung mit 400 mg oder 600 mg Glivec/Tag bis zum Eintritt
einer Remission zugewiesen. Die Gesamtansprechrate betrug 40 %,
ausgehend von bestätigten Teilremissionen und Tumorstabilisierungen
zum Zeitpunkt der Dateneinreichungsfrist.
    
    Die seit der Einreichung des Zulassungsantrags erhobenen Daten
wurden im Mai 2002 anlässlich der 38. Jahrestagung der American
Society of Clinical Oncology (ASCO) in Orlando, Florida, USA,
vorgestellt. Die Daten zeigten, dass in dieser Studie mehr als 60 %
der Patienten mit GIST eine bestätigte Teilremission unter der
Therapie mit Glivec erreichten, und es bei weiteren 20 % zu einem
gewissen Grad der Tumorschrumpfung oder Stabilisierung des Tumors
kam. Aus den Daten ging auch hervor, dass nach einer medianen
Nachbeobachtungsdauer von 15 Monaten 73 % der Patienten noch in der
Studie verblieben.
    
    Glivec, ein Signaltransduktionshemmer, ist eines der ersten
Krebsmedikamente, das mit einem rationalen Arzneimitteldesign
entwickelt wurde, ausgehend vom Verständnis des
Entstehungsmechanismus gewisser Krebszellen und ihres
unkontrollierten Wachstums. Glivec setzt an der Aktivität
spezifischer Enzyme, der sogenannten Tyrosinkinasen, an, die eine
wichtige Rolle innerhalb bestimmter Krebszellen spielen. Die
Aktivität einer Tyrosinkinase mit dem Namen Kit - ein Rezeptor, der
das Produkt eines Gens mit der Bezeichnung c-kit ist, das sehr häufig
mutiert - stimuliert nachweislich das Wachstum und die Teilung der
meisten GIST.
    
    Glivec - aktueller Stand der Information
    
    Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilte Glivec am 1.
Februar 2002 als erste Behörde die Zulassung für das Anwendungsgebiet
GIST, für welches das Medikament den sogenannten "Orphan Drug"-Status
erhielt. Glivec ist auch in der Schweiz für das Anwendungsgebiet GIST
zugelassen; die Zulassung erfolgte hier am 15. April 2002. Bisher hat
Novartis weltweit die Marktzulassung für Glivec für das
Anwendungsgebiet CML erhalten.
    
    Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen im
Gesundheitswesen mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Pharma,
Consumer Health, Generika, Augenheilmittel und Tiergesundheit. Im
Jahr 2001 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,0 Milliarden
(USD 19,1 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,0 Milliarden
(USD 4,2 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,2 Milliarden
(USD 2,5 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren
Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften
beschäftigen rund 72 600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140
Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartis.de.
    
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Dr. Michaela
Paudler-Debus
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