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AMGEN gibt die Zulassung für Kineret(R) (Anakinra) in Europa bekannt / Erster Interleukin-1 Rezeptorantagonist für die Therapie der rheumatoiden Arthritis

München (ots) - AMGEN (NASDAQ:AMGN) gab jetzt die europäische Zulassung für KINERET(R) (Anakinra) bekannt. KINERET(R) ist zur Behandlung der Symptome der rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Patienten indiziert, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen. KINERET(R) ist die rekombinante Version des im Körper vorkommenden Interleukin-1 Rezeptorantagonisten (IL-1Ra) und damit weltweit der erste, in medikamentöser Form vorliegende Inhibitor, der das inflammatorische Protein Interleukin-1 (IL-1) direkt und selektiv hemmen kann. Interleukin-1 wird bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in erhöhtem Maße vom Körper produziert. Die rheumatoide Arthritis ist die schwerste Form der Arthritis, welche die Patienten am meisten in ihrer persönlichen Freiheit einschränkt. In Europa sind davon ca. 3 Millionen Menschen betroffen, in Deutschland etwa 800.000 (Merkblatt Nr. 6.7 der Deutschen Rheuma-Liga, Stand 2002). "KINERET( ist das erste Therapeutikum aus dem Rheumatologie-Forschungsprogramm von AMGEN und zeigt unsere erfolgreichen Anstrengungen bei der Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung von Entzündungen und Knochenerkrankungen", sagte Kevin Sharer, CEO von AMGEN. "Ich bin sehr froh, dass wir nur neun Monate nach der Zulassung von ARANESP(R) mit KINERET(R) unser drittes Produkt in den deutschen Markt einführen. Ich bin zuversichtlich, dass KINERET( helfen wird, die Lebensqualität vieler betroffener Patientinnen und Patienten zu verbessern", sagte Dr. Wilhelm Hellein, Geschäftsführer von AMGEN Deutschland. Was klinische Studien zeigen Die Zulassung von KINERET(R) stützte sich auf die Daten von insgesamt 2932 Patienten, die in randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte klinische Studien eingebunden waren. Von diesen wurden mehr als 2600 Patienten mit KINERET(R) behandelt. KINERET(R), in Kombination mit Methotrexat, verbessert die Symptome der rheumatoiden Arthritis. Das Ansprechen auf die Therapie, das unter anderem in einem Rückgang der Entzündung und des Schmerzes bestand, wurde in vielen Fällen bereits nach vier Wochen, in den meisten Fällen nach 13 Wochen Behandlung beobachtet. Nach sechs Monaten Therapie erreichten 38 Prozent der KINERET(R)-Patienten (n=250), die in eine Wirksamkeitsstudie (n=501) einbezogen waren, eine Verbesserung ihres sogenannten ACR20-Werts. Bei der Plazebogruppe (n=251) waren es 22 Prozent. ACR20 entspricht einer 20%-igen Verbesserung hinsichtlich der Zahl geschwollener und schmerzhafter Gelenke und einer größer/gleich 20%-igen Verbesserung von mindestens drei der folgenden fünf Kriterien: Ärztliche Beurteilung der Krankheit, Beurteilung der Krankheit durch den Patienten, Schmerz, C-reaktives Protein oder Blutsenkungsgeschwindigkeit und des sogenannten Health Assessment Questionnaires (HAQ). "Für Patienten, die an rheumatoider Arthritis erkrankt sind, hat die Aufrechterhaltung eines "normalen" Lebensstandards im Bezug auf Funktionalität und Erhaltung ihrer Arbeitskraft höchste Priorität", sagte Prof. Barry Bresnihan, Professor für Rheumatologie am St. Vincent´s University Hospital in Dublin, Irland. "KINERET(R) stellt eine neuartige Möglichkeit dar, Patienten mit rheumatoider Arthritis zu behandeln und ihre Symptome zu lindern." Dokumentierte Sicherheit Während des gesamten klinischen Programms zeigt sich, dass KINERET(R) gut vertragen wird und ein gutes Sicherheitsprofil hat. Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war eine Reaktion an der Einstichstelle, meist leicht bis mäßig und durch eine Rötung, Schwellung und Schmerz gekennzeichnet. Des Weiteren wurde ein leicht erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen (1,8% bei KINERET(R)-Patienten, verglichen zu 0,7% bei Plazebopatienten) während der klinischen Studien beobachtet. Obwohl KINERET(R) sofort abgesetzt werden sollte, sobald ein Patient an einer Infektion erkrankt, können die meisten Patienten mit ihrer KINERET(R)-Therapie fortfahren, sobald die Infektion vollständig abgeklungen ist. KINERET(R) sollte nicht zusammen mit TNF Alpha-Blockern (Etanercept oder Infliximab) verwendet werden. Vorläufige Daten deuten auf eine höhere Inzidenz für schwerwiegende Infektionen (7 Prozent) bei kombinierter Verabreichung mit TNF Alpha-Blockern hin. AMGEN ist das größte unabhängige Biotechnologie-Unternehmen der Welt. Der Hauptsitz des Unternehmens liegt im kalifornischen Thousand Oaks. AMGEN erforscht, produziert und vertreibt Substanzen, die mit Hilfe moderner Techniken der DNA-Rekombination und Zellbiologie entwickelt werden. Sollten Sie in Zukunft unsere Pressemitteilungen online erhalten wollen, können Sie sich auf unserer WebSite im Medien-Forum unter der Rubrik "Pressemitteilungen" für den direkten Email-Presseservice registrieren lassen. (p1) Wenn wir erst von deutscher Zulassung und dann von "diese europäische Zulassung ist unmittelbar auch in Deutschland gültig" sprechen, ist das m.E. verwirrend. ots Originaltext: AMGEN GmbH Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: AMGEN GmbH Robert Unterhuber Director Scientific & Institutional Communications Telefon: 089 / 14 90 96-1600 Fax: 089 / 14 90 96-2011 Email:robertu@amgen.com Pressemitteilungen von AMGEN lassen sich über die AMGEN WebSite aufrufen: www-AMGEN.de Original-Content von: Amgen GmbH, übermittelt durch news aktuell

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