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AMGEN gibt die Zulassung für Kineret(R) (Anakinra) in den USA bekannt / Erster Interleukin-1 Rezeptorantagonist in der Therapie der rheumatoiden Arthritis

München (ots) - AMGEN (NASDAQ:AMGN) gab jetzt bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Kineret(R) (Anakinra) zur Behandlung der Symptome der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die auf eines oder mehrere der sogenannten DMARDs (disease modifying antirheumatic drugs) unzureichend angesprochen haben, in den USA zugelassen hat. Kineret(R) kann dabei als Einzeltherapie oder als Kombinationstherapie mit DMARDs verabreicht werden. Kineret(R) ist die rekombinante Version des im Körper vorkommenden Interleukin-1 Rezeptorantagonisten (IL-1Ra) und damit der erste, in medikamentöser Form vorliegende Inhibitor, der das inflammatorische Protein Interleukin-1 (IL-1) direkt und selektiv hemmen kann. Interleukin-1 wird bei Patienten mit rheumatoider Arthrtis in erhöhtem Maße vom Körper produziert. "Für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis braucht man dringend neue Therapien, zu denen jetzt auch Kineret(R) gehört", sagte Kevin Sharer, CEO von AMGEN. "Kineret(R) ist das erste Therapeutikum aus dem Rheumatologie-Forschungsprogramm von AMGEN und zeigt unsere erfolgreichen Anstrengungen bei der Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung von Entzündungen und Knochenerkrankungen". Was klinische Studien zeigen: Die Zulassung von Kineret stützte sich auf die Daten von insgesamt 2932 Patienten, die in randomisierte, doppelblinde und placebo-kontrollierte klinische Studien eingebunden waren. Von diesen wurden mehr als 2600 Patienten mit Kineret(R) behandelt. Kineret(R) verbessert, alleine oder in Kombination mit anderen DMARDs verabreicht, die Symptome der rheumatoiden Arthritis. Das Ansprechen auf die Therapie, das unter anderem in einem Rückgang der Entzündung und des Schmerzes bestand, wurde in vielen Fällen bereits nach vier Wochen, in den meisten Fällen nach 13 Wochen Behandlung beobachtet. Nach sechs Monaten Therapie erreichten 38 Prozent der Kineret-Patienten eine Verbesserung ihres sogenannten ACR 20 Scores, verglichen mit 22 Prozent bei der Placebogruppe. ACR 20 entspricht einer 20%-igen Verbesserung hinsichtlich der Zahl geschwollener und schmerzhafter Gelenke und einer größer/gleich 20%-igen Verbesserung von mindestens drei der folgenden fünf Kriterien: Ärztliche Beurteilung der Krankheit, Beurteilung der Krankheit durch den Patienten, Schmerz, C-reaktives Protein (genereller Marker zum Nachweis von entzündlichen Vorgängen) und des sogenannten Health Assessment Questionnaires (HAQ). "Kineret(R) wirkte bei vielen meiner Patienten", sagte Dr. Stanley Cohen, Assistenzprofessor am Southwestern Medical Center der Universität Texas, der dort die Durchführung der klinischen Studien mit Kineret(R) leitete. "Ich bin davon beeindruckt wie sehr sich der Krankheitsverlauf meiner Patienten im Hinblick auf schmerzende und geschwollene Gelenke verbesserte". Dokumentierte Sicherheit Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war eine Reaktion an der Einstichstelle, meist leicht und durch eine Rötung, Schwellung und Schmerz gekennzeichnet. Des Weiteren wurde ein Risiko für schwerwiegende Infektionen (2% bei Kineret(R)-Patienten, verglichen zu <1% bei Placebopatienten) während der klinischen Studien beobachtet. Obwohl Kineret(R) sofort abgesetzt werden sollte, sobald ein Patient an einer Infektion erkrankt, können die meisten Patienten mit ihrer Kineret(-Therapie fortfahren, sobald die Infektion vollständig abgeklungen ist. Kineret( sollte nicht zusammen mit TNF(-Blockern (Etanercept und Infliximab) verwendet werden. Vorläufige Daten deuten auf eine höhere Inzidenz für schwerwiegende Infektionen (7 Prozent) und auf das Auftreten einer Neutropenie (3 Prozent) bei kombinierter Verabreichung mit TNF(alpha)-Blockern hin. AMGEN ist das größte unabhängige Biotechnologie-Unternehmen der Welt. Der Hauptsitz des Unternehmens liegt im kalifornischen Thousand Oaks. AMGEN erforscht, produziert und vertreibt Substanzen, die mit Hilfe moderner Techniken der DNA-Rekombination und Zellbiologie entwickelt werden. ots Originaltext: AMGEN GmbH Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: AMGEN GmbH Robert Unterhuber Director Scientific & Institutional Communications Telefon: 089 / 14 90 96-250 Fax: 089 / 14 90 96-180 Email: robertu@amgen.com Pressemitteilungen von AMGEN lassen sich über die AMGEN WebSite aufrufen: www.AMGEN.de Sollten Sie in Zukunft unsere Pressemitteilungen online erhalten wollen, können Sie sich auf unserer WebSite im Medien-Forum unter der Rubrik "Pressemitteilungen" für den direkten Email-Presseservice registrieren lassen. Original-Content von: Amgen GmbH, übermittelt durch news aktuell

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