Amgen GmbH

Neupogen(R)in Deutschland jetzt auch zur Mobilisierung von Bluttstammzellen bei gesunden Spendern zugelassen

    München (ots) - Die AMGEN GmbH (NASDAQ:AMGN) gab jetzt die Erteilung der deutschen Zulassung von Neupogen(R) zur Mobilisierung von Blutstammzellen bei gesunden Spendern durch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) bekannt.

    Die Gabe von Neupogen(R)(Filgrastim, r-metHuG-CSF) führt zur Mobilisierung von Blutstammzellen in das periphere Blut und stimuliert spezifisch die Vermehrung weißer Blutzellen (neutrophiler Granulozyten). Diese spielen bei der Immunabwehr eine entscheidende Rolle.

    Die durch Neupogen(R)bei gesunden Spendern mobilisierten Blutstammzellen werden Krebspatienten z.B. nach einer Hochdosis-Chemotherapie durch Stammzelltrans-plantation verabreicht. Diese erfolgt anstelle von oder zusätzlich zu einer Knochen-marktransplantation.

    Diese Zulassung von Neupogen(R)stellt einen wichtigen Fortschritt in der Therapie der Stammzelltransplantation sowohl für Patienten als auch für gesunde Spender dar. Eine großangelegte randomisierte, prospektive Studie, die von der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) durchgeführt wurde, bildet die Basis für die Zulassung 1. Sie kam zu dem Ergebnis, dass die Transplantation von Blutstammzellen im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation klare Vorteile besitzt:

    * Sie führt zu einer deutlich beschleunigten Rekonstitution der Blutbildung des Empfängers.     * Sie reduziert die Transfusionsbedürftigkeit und verkürzt die Hospitalisierung der transplantierten Patienten.     * Sie verringert deutlich die Belastungen wie Schmerz und Narkoserisiko für gesunde Spender.

    Die empfohlene Dosierung von Neupogen(R)zur Mobilisierung von Blutstammzellen bei gesunden Spendern beträgt 10 µg/kg Körpergewicht pro Tag subkutan verabreicht an vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen.

    Weltweit wurden bereits mehr als 3 Millionen Patienten mit Neupogen(R)behandelt.

    * 1991 erfolgte die Erstzulassung von Neupogen(R)zur Vermeidung von Neutropenien bei Krebspatienten nach Chemotherapie.     * 1993 erhielt AMGEN weitere Zulassungen zur Behandlung von Neutropenien nach Knochenmarktransplantation sowie zur Therapie schwerer chronischer Neutropenien.     * 1995 wurde der rekombinante G-CSF von AMGEN weltweit als erster Wachstumsfaktor überhaupt für die Mobilisierung autologer Blutstammzellen in das periphere Blut zugelassen.     * 2000 erhielt AMGEN die Zulassung für die Behandlung HIV-infizierter Patienten mit Neupogen(r).

    Der Patientenratgeber "Stammzelltherapie", herausgegeben von der deutschen Krebsgesellschaft, kann online unter http://www.onkologie.de/stammzelltherapie abgerufen werden.

    AMGEN ist das größte unabhängige Biotechnologie-Unternehmen der Welt. Der Hauptsitz des Unternehmens liegt im kalifornischen Thousand Oaks. AMGEN erforscht, produziert und vertreibt Substanzen, die mit Hilfe moderner Techniken der DNA-Rekombination und Zellbiologie entwickelt werden.

    In Deutschland ist AMGEN seit 1989 durch die AMGEN GmbH in München vertreten.

    Literaturangaben zum Einsatz von Neupogen(R)zur Mobilisierung von allogenen Blutstammzellen:

    1) Schmitz N, Beksac M, Hasenclever D et al. (2000): A randomised study from the European Group for Blood and Marrow Transplantation comparing allogeneic transplantation of filgrastim-mobilised peripheral blood progenitor cells with bone marrow transplantation in 350 patients (pts) with leukemia, Blood, 96: 481a (Abstract 2068).2)     2) Bensinger WI, Martin PJ, Storer B, et al.( 2001): Transplantation of bone marrow as compared with peripheral-blood cells from HLA-identical relatives in patients with hematologic cancers. New Engl J Med, 344:175-81.     AMGEN Pressemitteilung 21. Februar 2001     Neupogen(R)in Deutschland jetzt auch zur Mobilisierung von Blutstammzellen bei gesunden Spendern zugelassen


ots Originaltext: AMGEN GmbH
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