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Höhere Heilungschancen für Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs nach einjähriger Behandlung mit Herceptin

Basel (ots/PRNewswire) - - Langzeit-Überlebensvorteile durch Herceptin und günstiges Sicherheitsprofil in zwei entscheidenden Studien bestätigt

Heute stellte Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) neue Langzeitnachbeobachtungsdaten aus zwei grossen entscheidenden Studien zur Beurteilung von adjuvantem Herceptin bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium vor. Die Studie N9831, die von der North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) durchgeführt wurde, und die Studie BCIRG006 der Breast Cancer International Research Group zeigten beide übereinstimmend, dass Herceptin das Risiko des Wiederauftretens der Krebserkrankung bei Frauen mit HER2-positivem frühem Brustkrebs im Vergleich zu Patientinnen, die nur eine Chemotherapie erhielten, um etwa ein Drittel reduzierte. In beiden Studien waren mindestens 80% der Frauen, die eine einjährige Behandlung mit Herceptin erhielten, nach 5-jähriger Nachbeobachtung krankheitsfrei.

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: "Der Verlauf dieser aggressiven Erkrankung wurde deutlich positiv verändert. Herceptin bietet Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs damit bessere Heilungschancen. Die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung aus entscheidenden Studien bestätigen fundiert, dass die einjährige Gabe von Herceptin die Grundlage der Behandlung ist."

Die Studien bestätigten das günstige langfristige kardiale Sicherheitsprofil von Herceptin. Darüber hinaus suchten beide Studien nach Antworten auf Fragen der medizinischen Fachwelt, wie die Patienten am besten mit Herceptin behandelt werden könnten.

Die Studie N9831 ist bisher die einzige Studie zur Untersuchung des Nutzens der Gabe von Herceptin gleichzeitig mit oder nach einer Chemotherapie. Die Studie zeigte klar den Langzeitnutzen der einjährigen Behandlung mit Herceptin in beiden Therapieschemata, jedoch zeigte sich auch, dass das Behandlungsschema mit gleichzeitiger Chemotherapie tendenziell günstiger für die Patienten war.

In der Studie BCIRG006 wurde Herceptin in Kombination mit einer Chemotherapie auf der Basis von Anthracyclin gegenüber einem anthrazyklinfreien Therapieschema beurteilt. Die Studie ergab, dass beide Ansätze die Überlebenszeit ohne Wiederauftreten des Tumors sowie das Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie allein verlängerten.

Dr. Dennis Slamon, Direktor der klinischen/translationalen Forschung am UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center: "Es ist sehr erfreulich, zu sehen, dass Herceptin in Kombination mit einer anthrazyklinfreien Chemotherapie Überlebensvorteile bietet, da diese Kombination ein besseres kardiales Sicherheitsprofil als die Kombination mit einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie aufweist."

Über die Studie N9831

Die Studie N9831 ist eine amerikanische randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Prüfung der einjährigen adjuvanten Behandlung mit Herceptin. Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium erhielten entweder nur eine Chemotherapie, Herceptin nach Chemotherapie (sequenziell) oder Herceptin gleichzeitig mit einer Chemotherapie. Die Studie wurde von der North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) an Hunderten von Prüfzentren in den USA, darunter die Mayo Clinic in Jacksonville (Florida), durchgeführt. Sie wurde vom National Cancer Institute (NCI), Genentech und der Breast Cancer Research Foundation (BCRF) finanziert. Prof. E. Perez ist die leitende Prüfärztin der Studie.

Als primäre Endpunkte der Studie sollte zum einen die Überlegenheit der Herceptin-haltigen Behandlungsarme in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben gegenüber der Chemotherapie allein nachgewiesen werden. Der sekundäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass das krankheitsfreie Überleben durch die zusätzliche einjährige Behandlung mit Herceptin (sequenziell oder gleichzeitig mit der Chemotherapie) im Vergleich zur Chemotherapie allein wesentlich verbessert wurde. Die mit Herceptin behandelten Patienten hatten eine 30%ige Reduktion des Risikos für das Wiederauftreten der Krebserkrankung , verglichen mit den Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten. Mehr als 80% der Patienten, die eine einjährige Behandlung mit Herceptin erhielten, waren nach 5-jähriger Nachbeobachtung immer noch krankheitsfrei. Die Studie bestätigte das günstige langfristige kardiale Sicherheitsprofil von Herceptin.

Die Studie N9831 untersuchte die Gabe von Herceptin gleichzeitig mit oder nach einer Chemotherapie. Beide Behandlungen zeigten den Langzeitnutzen der einjährigen Behandlung mit Herceptin, doch die Daten des Studienarms mit gleichzeitiger Chemotherapie ergaben, dass dieses Schema tendenziell günstiger für die Patienten war.

Über die Studie BCIRG 006

BCIRG 006 ist eine unabhängige, randomisierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Anwendung von Herceptin in Kombination mit zwei Chemotherapeutika (Docetaxel und Carboplatin) bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die mit einer adjuvanten Chemotherapie (Doxorubicin + Cyclophosphamid) vorbehandelt worden waren. Die Studie wurde von der Breast Cancer International Research Group (BCIRG) durchgeführt.

Der primäre Endpunkt der Studie war die krankheitsfreie Überlebenszeit, und die sekundären Endpunkte waren das Gesamtüberleben, die Toxizität sowie pathologische und molekulare Marker zur Vorhersage der Wirksamkeit.

Die Studie zeigte, dass bei Gabe von Herceptin in Kombination mit einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie allein das Risiko des Wiederauftretens bei Frauen, die ein Jahr mit Herceptin behandelt wurden, um 36% reduziert wurde, und das Sterberisiko wurde um 37% gesenkt. Ausserdem zeigte die Studie, dass bei Gabe von Herceptin in Kombination mit einer anthrazyklinfreien Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie allein das Rezidivrisiko bei Frauen, die ein Jahr mit Herceptin behandelt wurden, um 25% reduziert wurde, und das Sterberisiko sank um 23%. In beiden Fällen waren die Ergebnisse statistisch signifikant. Unabhängig vom verwendeten Therapieschema waren mindestens 80% der Frauen, die eine einjährige Behandlung mit Herceptin erhielten, nach 5-jähriger Nachbeobachtung krankheitsfrei. Die Studie bestätigte das günstige langfristige kardiale Sicherheitsprofil von Herceptin.

Über Herceptin

Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die Funktion von HER2 hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Der Wirkmechanismus von Herceptin ist einzigartig und beruht auf der Aktivierung des körpereigenen Immunsystems sowie auf der HER2-Unterdrückung zur gezielten Zerstörung von Krebszellen.

In der Europäischen Union wurde Herceptin im Jahr 2000 zur Behandlung von fortgeschrittenem (metastasiertem) HER2-positivem Brustkrebs und 2006 zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zugelassen. Bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist Herceptin inzwischen in Kombination mit Paclitaxel für die Erstlinientherapie zugelassen, wenn Anthrazykline nicht geeignet sind. Zudem ist es in Kombination mit Docetaxel für die Erstlinientherapie und als Monotherapeutikum für die Drittlinientherapie zugelassen. In Kombination mit einem Aromatasehemmer ist Herceptin ausserdem für die Behandlung von Patientinnen nach der Menopause zugelassen, die an metastasiertem Brustkrebs leiden, der sowohl HER2- als auch hormonrezeptorpositiv ist. Bei Brustkrebs im Frühstadium ist Herceptin für die Behandlung nach einer (adjuvanten) Standardchemotherapie zugelassen.

Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit mehr als 650'000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 beschäftigte Roche weltweit über 80'000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: h ttp://www.roche.com.

Alle in dieser Mitteilung verwendeten oder erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Weitere Informationen:

- Hintergrundinformationen zur Onkologie:

http://www.roche.com/media_backgrounder/media_oncology.htm

- Roche auf dem SABCS-Kongress:

http://www.roche.com/media/events/med-sabcs2009.htm

- Videoclips im TV-Standardformat: http://www.thenewsmarket.com

Pressekontakt:

Roche Group Media Office: Tel.: +41-61-688-8888 / E-mail: 
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