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Neuartige Form der gezielten Krebstherapie bringt neue Hoffnung zu Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-positiven Brustkrebs

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) - - Tumorrückgang durch neuartige, zielgerichtete Krebstherapie

- Nur für die Presse ausserhalb der USA und dem Vereinigten Königreich

Die auf dem ASCO-Kongress präsentierten Endergebnisse einer Phase-II-Studie zeigen, dass 25 % der Frauen mit fortgeschrittenem HER2-positiven Brustkrebs einen bemerkenswerten Tumorrückgang feststellen konnten, wenn sie mit dem neuen Wirkstoff namens Trastuzumab-DM1 (T-DM1) behandelt wurden. T-DM1 ist eine neue und hochspezialisierte Krebsbehandlung, die zwei Ansätze zur Behandlung von Krebs in einem Arzneimittel vereint. Dies ist die erste Behandlungsmethode für Brustkrebs in einer neuen Klasse von leistungsstarken Medikamenten, die unter dem Namen Antikörper-Arzneimittel-Konjugate (ADC - Antibody-Drug Conjugates) bekannt sind.

Die zwei Bestandteile von T-DM1 sind: Der bekannte und bewährte Antikörper Trastuzumab (Herceptin), der sich speziell gegen HER2 richtet, und der Chemotherapie-Agent DM1. Trastuzumab transportiert DM1 zum Tumor, wo dieses Zellen tötet, die zu viel krebserregendes HER2 produzieren. Durch die Kombination beider Wirkstoffe ist T-DM1 in der Lage, gezielt gegen Krebszellen vorzugehen und den besten klinischen Effekt zu erreichen, während nachteilige Nebenwirkungen minimiert werden.

"Diese Ergebnisse sind gute Neuigkeiten für Tausende von Frauen mit fortgeschrittenem HER2-positiven Brustkrebs, welche nur wenige, wenn überhaupt irgendwelche Alternativen haben", erklärte Dr. Jose Baselga (Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona, Spanien). "Solch eine Wirkungskraft mit einer Monotherapie zu erzielen ist äusserst ungewöhnlich und es ist wichtig, dass wir diesen vielversprechenden Agenten in Phase-III-Studien weiter erforschen. Ich bin sehr froh, dass ich an den T-DM1-Studien beteiligt bin."

Rund 35 % der an der Phase-II-Studie teilnehmenden Patientinnen verzeichneten entweder einen Tumorrückgang oder ihre Erkrankung stabilisierte sich für mindestens 6 Monate. Als der HER2-Status der Patientinnen in einem Zentrallabor erneut geprüft wurde, lag der Anteil der Teilnehmerinnen, die solch eine klinische Verbesserung aufwiesen, sogar bei 44 %.

An der in den USA durchgeführten, einarmigen Open-Label Phase-II-Studie nahmen 112 Patientinnen teil. Die weltweit durchgeführte Phase-III-Studie EMILIA, welche die Anwendung von T-DM1 bei Patientinnen erforscht, deren Brustkrebs sich trotz vorheriger Anti-HER2-Therapie weiter verschlechterte, ist noch nicht abgeschlossen.

T-DM1 stellt möglicherweise eine weitere Option für Patientinnen mit einer metastatischen Erkrankung dar, für die es bisher keine Heilung gibt.

Redaktionelle Hinweise:

Informationen über Brustkrebs

Brustkrebs ist der meistverbreitete Krebs bei Frauen weltweit.[i] Jedes Jahr werden weltweit mehr als eine Million neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert und fast 400.000 Menschen sterben jährlich an dieser Krankheit. Beim HER2-positiven Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Krebszellen erhöhte Mengen des HER2-Proteins vorhanden, weshalb man auch von "HER2-Positivität" spricht. Hohe HER2-Werte finden sich vor allem bei einer sehr aggressiven und auf Chemotherapie schlecht ansprechenden Form der Erkrankung. Untersuchungen haben ergeben, dass bei ca. 20-30 % der Frauen mit Brustkrebs ein HER2-positiver Tumor vorliegt.

Informationen zur Phase-II-Studie

Die T-DM1 Phase-II-Studie ist eine einarmige, multi-institutionelle Open-Label-Studie. Die Studie wurde in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt und es nahmen 112 Frauen daran teil, deren Brustkrebs sich trotz vorangegangener Behandlung mit zwei oder mehr auf HER2 gezielten Therapien weiter verschlechterte. Der primäre Endpunkt war eine objektive Ansprechrate, die bei einer unabhängigen Prüfung festgelegt wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehören unter anderem:

- Ansprechdauer (DoR) - Progressionsfreies Überleben (PFS) - Klinische Besserung (CBR)

T-DM1 ist das erste und einzige Single-Agent-Molekül, das in der Gruppe der als Antikörper-Arzneimittel-Konjugate bekannten Prüfagenten gegen HER2-positiven Brustkrebs erforscht wird. T-DM1 besteht aus Trastuzumab (Herceptin), einer bekannten und bewährten Behandlungsmethode für HER2-positiven Krebs, und DM1, einem äusserst leistungsfähigen Anti- Mikrotubulus-Derivat. Diese beiden Wirkstoffe wurden miteinander kombiniert, um ihre tumorbekämpfende Wirkung zu steigern, indem Trastuzumab und DM1 direkt zur Krebszelle gebracht werden und das mit nur geringem oder gar keinem Anstieg der mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen. Die Ergebnisse der ersten Phase wurden letztes Jahr beim ASCO-Kongress präsentiert.

Die häufigsten schwerwiegenden (Grad 3 oder 4) nachteiligen Ereignisse waren Hypokalämie (Kaliummangel) bei 8 Prozent der Patientinnen und Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel) bei 7 Prozent der Patientinnen. Schwerwiegende (Grad 3 oder höher) kardiospezifische Toxizität wurde nicht beobachtet. Mit der Therapie verbundene nachteilige Ereignisse von Grad 5 wurden nicht beobachtet.

Informationen zu EMILIA (Phase-III-Studie)

Momentan wird eine weltweite Phase-III-Studie (EMILIA) durchgeführt, bei der T-DM1 als Mittel gegen second-line fortgeschrittenen HER2-positiven Brustkrebs geprüft wird. Die mit 580 Patientinnen durchgeführte, randomisierte Studie wurde im Februar 2009 begonnen, um Single-Agent-T-DM1 mit Lapatinib plus Capecitabine zu vergleichen.

Informationen zu Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) ist ein global führendes, forschungsorientiertes Gesundheitsunternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Roche ist das weltweit grösste Biotechnologieunternehmen mit wirklich differenzierten Medikamenten in den Bereichen Onkologie, Virologie, Entzündungen, Metabolismus und Zentralnervensystem. Roche ist ausserdem weltweit führend in der In-Vitro-Diagnostik und der gewebebasierten Krebsdiagnose und ist ein Vorreiter beim Diabetesmanagement. Roches will mit seiner personalisierten Gesundheitsstrategie Arzneimittel und diagnostische Werkzeuge bereitstellen, die konkrete Verbesserungen bei der Gesundheit, der Lebensqualität und der Überlebensrate von Patienten ermöglichen.

Im Jahr 2008 hatte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeiter und investierte fast 9 Milliarden Schweizer Franken in die Forschung & Entwicklung. Der Konzern verbuchte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Schweizer Franken. Genentech (Vereinigte Staaten) gehört vollständig zum Konzern Roche. Roche hält eine Mehrheitsbeteiligung an Chugai Pharmaceutical (Japan). Für weitere Informationen: http://www.roche.com.

Quellenangaben

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[i] Weltgesundheitsorganisation,

http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/

Pressekontakt:

KONTAKTPERSONEN: Corinne Wolter: Senior International Communications
Manager, HER2 Franchise, Roche, Basel, Schweiz, Mobiltelefon:
+41(0)79-593-7216, Patricia Dessert, Account Director, Ketchum,
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