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Präoperativ verabreichtes Herceptin verbessert bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs die Wahrscheinlichkeit des rezidivfreien Überlebens

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) - - Einjährige Standard-Herceptin-Behandlung bringt Langzeitvorteile bei Patientinnen mit hohem Rezidivrisiko

Bei einer vor der Brustkrebsoperation (präoperativ) durchgeführten Behandlung mit Herceptin plus Chemotherapie waren rund 70 % der Frauen mit lokal fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs drei Jahre nach Einleitung der Therapie erkrankungsfrei, im Vergleich zu nur 50 % der Patientinnen mit alleiniger präoperativer Chemotherapie. Diese Ergebnisse der Endauswertung der Phase-III-Studie NOAH (NeOAdjuvant Herceptin) werden heute auf dem CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)vorgestellt. Sie stellen eine erfreuliche Nachricht dar, da Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, der aber bereits lokal fortgeschritten, also in die den Brusttumor umgebenden Gewebe wie Haut, Muskel und Lymphknoten eingewachsen ist, üblicherweise eine hohes Rezidivrisiko (Wiederauftreten des Krebs) und eine kurze Lebenserwartung aufweisen.

"Die positiven Ergebnisse der NOAH-Studie zeigen, dass eine Einleitung der Herceptin-Behandlung vor der Brustkrebsoperation Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs Langzeitvorteile bringt", so William M. Burns, CEO Division Roche Pharmaceuticals. "Herceptin bietet Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium nach wie vor eine deutlich verbesserte Prognose, selbst wenn der Krebs sich schon lokal ausgebreitet hat."

"Die Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs gestaltet sich schwierig", so Professor Luca Gianni vom Istituto Nazionale Tumori Milano, Mailand (Italien), ein führender Studienleiter bei der NOAH-Studie. "Aus den Ergebnissen der NOAH-Studie lässt sich ableiten, dass die Einleitung einer Chemotherapie mit zusätzlicher Herceptin-Gabe für ein Jahr bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs zur Standardtherapie werden sollte."

Die präoperative (neoadjuvante) Therapie bei Brustkrebspatientinnen hat die bessere Beherrschung des Tumors auf lokaler Ebene zum Ziel, um so die operative Therapie zu erleichtern. Gleichzeitig soll die Empfindlichkeit des Tumors gegenüber einer spezifischen Behandlung festgestellt werden. Die NOAH-Studie ist die grösste randomisierte Phase-III-Studie zur Prüfung der Vorteile einer neoadjuvanten Gabe von Herceptin in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die Einleitung der Herceptin-Behandlung vor der Brustoperation zur Verkleinerung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs beiträgt und die Langzeitergebnisse verbessert.

Informationen zur NOAH-Studie

Bei der NOAH (NeOAdjuvant Herceptin)-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Studie an 228 Patientinnen mit durch eine zentrale Einrichtung bestätigtem, lokal fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs (LABC), einer besonders aggressiven Form der Erkrankung. 115 Patientinnen erhielten die Standardchemotherapie und zusätzlich Herceptin (über einen Zeitraum von einem Jahr), und 113 Patientinnen erhielten nur Chemotherapie vor der Brustoperation. Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event-free survival- EFS), definiert als Zeitraum zwischen Randomisierung und Krankheitsrezidiv bzw. -progression, oder Tod jeglicher Ursache. Die sekundären Endpunkte waren pathologisch komplette Remission (pCR, kein Resttumor bei der pathologischen Aufarbeitung nachweisbar), Gesamtansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit.

Die endgültigen Ergebnisse der Phase-III-Studie NOAH zeigten, dass Herceptin plus Chemotherapie das ereignisfreie Überleben nach drei Jahren auf 70 % verbessern konnte, im Vergleich zu 53 % bei alleiniger Chemotherapie - die zusätzliche Gabe von Herceptin zur Chemotherapie senkte das relative Rezidivrisiko um rund die Hälfte (HR 0,56, p=0,006). Des Weiteren wurde nachgewiesen, dass Herceptin plus Chemotherapie bei fast doppelt so vielen Patientinnen (39 %) den Tumor vollständig beseitigten konnte (pathologisch komplette Remission) gegenüber nur 20 % bei den Patientinnen mit alleiniger Chemotherapie (p=0,002). Auch fand sich eine signifikant höhere Gesamtansprechrate (89 % gegenüber 77 %, p=0,02).

Informationen zu Brustkrebs

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen.(i) Jährlich werden über eine Million neue Brustkrebsfälle diagnostiziert und nahezu 400.000 Frauen sterben jedes Jahr an dieser Krankheit.(ii)

Beim HER2-positiven Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Krebszellen erhöhte Mengen des HER2-Proteins vorhanden. Man spricht daher auch von einem "HER2-positivem" Tumor. Hohe Konzentrationen von HER2 zeigen sich bei einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs, die schlecht auf Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei rund 20 Prozent aller Brustkrebspatientinnen ein HER2-positiver Tumor vorliegt.

Informationen zu Herceptin (Trastuzumab)

Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2 ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Der Wirkmechanismus von Herceptin ist insofern einzigartig, als dass das Medikament eine Aktivierung des körpereigenen Immunsystems herbeiführt und HER2 supprimiert, um den Tumor anzugehen und zu zerstören. Herceptin hat sowohl bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium als auch im fortgeschrittenen Stadium (metastasierter Brustkrebs) beispiellose Wirksamkeit gezeigt. Als Monotherapeutikum sowie in Kombination mit einer Standardchemotherapie oder im Anschluss an eine solche verbesserte Herceptin bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs die Ansprechraten, die krankheitsfreie Überlebenszeit sowie die Gesamtüberlebenszeit, wobei die Lebensqualität erhalten blieb.

In der Europäischen Union wurde Herceptin im Jahr 2000 zur Behandlung von fortgeschrittenem (metastasiertem) HER2-positiven Brustkrebs und 2006 zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zugelassen. Bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist Herceptin jetzt in Kombination mit Paclitaxel zur Erstlinientherapie zugelassen, falls Anthracycline nicht geeignet sind, zur Erstlinientherapie in Kombination mit Docetaxel sowie als Monotherapie zur Drittlinientherapie. Es ist auch in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von Patientinnen nach der Menopause mit sowohl HER2- als auch Hormonrezeptor-positivem ("doppelt positivem"), metastasierendem Brustkrebs zugelassen. Bei Brustkrebs im Frühstadium ist Herceptin als Begleittherapie nach einer (adjuvanten) Standardchemotherapie zugelassen.

Herceptin wird zurzeit im Rahmen eines umfangreichen Programms klinischer Studien als Behandlung bei HER2-positivem Magenkrebs untersucht.

Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und international von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit über eine halbe Millionen Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Behandlung mit Herceptin erhalten.

Informationen zu Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) ist einer der weltweit führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzerne in den Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2007 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,8 Milliarden Schweizer Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 9,3 Milliarden Franken. Roche unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern - hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai - und hat 2007 über 8 Milliarden Schweizer Franken in die Forschung und Entwicklung investiert. Der Konzern beschäftigt rund 80.000 Mitarbeiter weltweit. Weitere Informationen sind im Internet unter http://www.roche.com erhältlich.

Sämtliche in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Zusatzinformationen

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Literatur

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(i) Weltgesundheitsorganisation, http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/

(ii) Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5, Version 2.0. IARCPress,

Pressekontakt:

Medienarbeit des Roche-Konzerns: Telefon: +41-61-688-8888, E-Mail:
basel.mediaoffice@roche.com, Daniel Piller (Leiter), Alexander
Klauser, Martina Rupp, Claudia Schmitt, Elina Ämmälä

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