BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

BPI fordert Ordnungsrahmen für mehr Nachhaltigkeit im Arzneimittelmarkt

Berlin (ots) - Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hat auf seiner Jahreshauptversammlung Änderungen an den vorgeschlagenen Gesetzesänderungen im Arzneimittelmarkt gefordert. Die derzeitigen Vorschläge werden dem Ziel nicht gerecht, eine Balance zwischen den berechtigten Interessen von gesetzlicher Krankenversicherung und pharmazeutischer Industrie zu erreichen: "Wir brauchen ein wettbewerbliches, transparentes und auf mehr Kooperation angelegtes System mit Beteiligungsrechten der Industrie, wie wir es bereits im Januar diesen Jahres vorgestellt haben. Umgesetzt werden dagegen Preismoratorium, erhöhte Herstellerabschläge, die Fortsetzung der Rabattverträge und eine dominante Stellung zentraler Verhandlungen zwischen Krankenkassen und Industrie. Sowohl die zentrale Stellung des Spitzenverbandes Bund, als auch die Entscheidungsmacht des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) werden gestärkt", so erklärt Dr. Bernd Wegener der Vorsitzende des BPI.

"Die Zuweisung der Festlegung an den G-BA, welche Nutzenbewertung erfolgt und welche Studien nach welchen Methoden vorgelegt werden müssen, lassen ausreichende Transparenz, Klarheit und Wettbewerb vermissen. Wir stellen uns einer wissenschaftlichen und international anerkannten Methodik der Nutzenbewertung. Diese hat weitreichende Auswirkungen auf die Versorgung von 70 Millionen Versicherten und mit der Bewertung werden entscheidende gesellschaftliche Wertentscheidungen getroffen. Daher braucht sie Akzeptanz: durch mehr Kooperation zwischen Kassen und Industrie und durch mehr Beteiligung der Betroffenen: Bevölkerung und Patienten", so Wegener.

Entscheidende Weichenstellungen seien z. B. die Festlegung der Methoden der frühen Nutzenbewertung und der dabei herangezogenen Vergleichstherapien. Dies allein dem G-BA in seiner Verfahrensordnung zu überlassen, berge die Gefahr, dass die Festlegung primär zur Kosteneinsparungen erfolgt. "Bereits die Zulassungsbehörden legen Vergleichstherapien für die Zulassung fest. Die Mehrzahl der für die Zulassung relevanten klinischen Studien läuft heute schon gegen behördlich vorgegebene Vergleichstherapien. Deren Festlegungen müssen auch für die Nutzenbewertung bindend sein", fordert Wegener.

In anderen europäischen Ländern, deren Methoden im Grundsatz Blaupause für das Modell sind, wird in einem auf Kooperation angelegten Modell der Industrie Beteiligung in den wesentlichen Gremien eingeräumt. Dieser Ansatz fehlt im Gesetzentwurf. "Wir brauchen überdies Klarstellungen, dass Arzneimittel für seltene Erkrankungen durch ihren besonderen Status ihren Nutzen bei der Zulassung schon ausreichend nachgewiesen haben und dass Arzneimittel, die aufgrund ihrer Kostenprognosen keine erhebliche Auswirkung auf die Ausgaben der GKV haben, nicht das lange und aufwändige Verfahren durchlaufen müssen.

Der BPI fordert Klarstellungen:

   - Das Frühbewertungsverfahren muss nicht zwingend für jedes 
     erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen
     durchgeführt werden. 
   - Befreiung der Orphan Drugs von der Nutzenbewertung 
   - Einführung einer Erheblichkeitsschwelle 
   - Auch Innovationen als Ergebnis der Forschung an bewährten
     Wirkstoffen, müssen das Recht auf Frühbewertungsverfahren haben.
   - Der Hersteller muss entscheiden können, ob er über das 
     Frühbewertungsverfahren den Weg in das Verhandlungsverfahren
     einschlagen möchte oder ob er unmittelbar die Vergütung über das
     Festbetragssystem anstrebt. 
   - Zwingende Klärung der wesentlichen Fragen in einer 
     Rechtsverordnung und nicht in der Verfahrensordnung des G-BA
   - Die Industrie muss - wie in anderen Ländern über - ein sog.
     Scoping-Verfahren in den Prozess eingebunden werden. 

Die an sich erfreulichen Veränderungen im Generikamarkt werden nicht ausreichen, um die standortgebundenen Unternehmen angesichts der ruinösen Preisentwicklung zu retten. Besser wäre es gewesen, die Koalitionsfraktionen hätten den Mut zu einer Abschaffung der Rabattverträge in ihrer momentanen Form aufgebracht.

Preismoratorium, Erhöhung der Zwangsabschläge für nie dagewesene Laufzeiten - z. T. auch auf preiswerte Arzneimittel und ohne Ausnahmen für Arzneimittel für seltene Erkrankungen - und die neuen Maßnahmen belasten Industrie und Standort enorm.

"Die diskutierten Änderungen enthalten begrüßenswerte Verbesserungen und damit Licht - aber der Schatten überwiegt. Auf dem Weg zu einer selbstregulierenden Balance für den Arzneimittelmarkt bleibt noch viel zu tun", so Wegener.

Pressekontakt:

Joachim Odenbach
Tel.: 030/27909-131
jodenbach@bpi.de

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