BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

BPI: Integriert denken: BfArM besser ausstatten!

Berlin (ots) - Der Besuch des Bundesgesundheitsministers Philipp Rösler beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - anlässlich der Ernennung des neuen Präsidenten - zeigt nach Ansicht des BPI deutlich, welchen Stellenwert diese Behörde national und international hat. Die Arbeit des Amtes wirkt sich auf alle Arzneimittelarten und Stadien im Lebenszyklus von Pharmazeutika aus. Damit es auch weiterhin seine Arbeit, sowohl in der Zulassung als auch bei seinen hoheitlichen Aufgaben, wie z. B. der Arbeit an den Arzneibüchern, effizient und qualitativ hochwertig erledigen kann, benötigt es eine verlässliche personelle Ausstattung.

"Für die Arzneimittelversorgung in Deutschland und unsere Arbeit ist das BfArM eine zentrale Behörde. Wir denken und arbeiten integriert für den ganzen Pharmasektor und sind daher auf ein funktionierendes Amt angewiesen. Da unsere Mitglieder den gesamten Arzneimittelmarkt abbilden und keine Spartenlösungen suchen, brauchen wir Ansprechpartner, die ebenso integriert denken und arbeiten" erklärte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellv. Hauptgeschäftsführerin des BPI.

Der BPI bemängelt die langen Zulassungsfristen beim BfArM, die teilweise deutlich über den vom Gesetzgeber vorgesehenen Zeiträumen liegen. Doch diese sind dem Personalmangel geschuldet. "Wenn wir auch weiter eine europäisch führende deutsche Zulassungsbehörde haben wollen, die der Bedeutung der Arzneimittelversorgung in diesem Land gerecht wird, darf der Personalabbau nicht weitergehen. Im Gegenteil, es braucht an bestimmten Stellen sehr schnell mehr Personal", erklärte Sickmüller.

Besonders schwierig ist die Situation z. B. bei hoheitlichen Aufgaben, die sich nicht durch Gebühren refinanzieren lassen. So liegt die Verantwortung für das Arzneibuch, das die Grundlage für Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln bildet, bei nur wenigen Personen. Die Abteilung ist seit geraumer Zeit unterbesetzt, da sie keine direkten Einnahmen generiert. Diesen Zustand hat der BPI, der in beiden Arzneibuch-Kommissionen aktiv mitarbeitet und somit diese Entwicklung genau verfolgen konnte, seit Monaten moniert. "Mit den vorhandenen Kräften ist, trotz individuell höchstem Engagement, die Arbeit so nicht mehr leistbar. Das Arzneimittelgesetz sieht in Paragraph 55 die Arzneibücher ausdrücklich vor. Nur wenn die Arbeit wie in der Vergangenheit fortgesetzt wird, kann im Abgleich mit den europäischen Arzneibüchern Rechtssicherheit hergestellt werden", so Sickmüller. Ähnliche Probleme bestehen auch in anderen Bereichen der Behörde, z. B. bei den Sonderrezepten für spezielle Arzneimittel zur Einhaltung besonderer Sicherheitsbestimmungen.

"Der BPI würde es sehr begrüßen, wenn der Besuch des Ministers ein Zeichen setzt und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die notwendigen materiellen Voraussetzungen für den störungsfreien Betrieb aller Abteilungen schafft", so Sickmüller.

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