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PharmaMar berichtet auf dem ASCO-Kongress über positive Ergebnisse der Phase-I-Studie zu Plitidepsin in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom

Madrid (ots/PRNewswire) - - Die Ergebnisse werden bei einer mündlichen Sitzung des 52. Congress of the American Society of Clinical Oncology (Abstract #8006) präsentiert.

- Die Ergebnisse der Studie weisen auf eine Ansprechrate von 56 % der behandelten Patienten hin, von denen 90 % eine Dauer des Ansprechens (Duration of response, DOR) von sechs Monaten oder mehr aufwiesen. Zweiundsiebzig Prozent der Patienten hatten einen klinischen Nutzen.

PharmaMar berichtet auf dem ASCO-Kongress über positive Ergebnisse der Phase-I-Studie zu Plitidepsin in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom Dr. María Victoria Mateos, MD des Hematological Department des Universitätskrankenhauses in Salamanca, Spanien, Leiterin der Studie, präsentiert die Ergebnisse während einer mündlichen Sitzung am 3. Juni während des 52. Congress of the American Society of the Clinical Oncology (ASCO), der vom 3. bis 7. Juni in Chicago (USA) stattfindet.

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Das Hauptziel der Studie war es, die empfohlene Dosierung für die dreifache Kombination (Dexamethason / Bortezomib / Plitidepsin) zu bestimmen, die den 20 teilnehmenden Patienten alle vier Wochen verabreicht wurde. Die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil wurden ebenfalls untersucht. Die gesamte Ansprechrate (Overall response rate, ORR) betrug 56 %, darunter ein sehr gutes partielles Ansprechen (Very good partial responses, VGPR) bei 33 % der Patienten und eine bemerkenswerte Teilremission bei einem dreifach refraktärem Patienten. Die durchschnittliche progressionsfreie Überlebenszeit (Progression free survival, PFS) betrug 8,3 Monate. Zudem wiesen 90 % der Patienten eine Dauer des Ansprechens von 6 Monaten oder mehr auf und ein klinischer Nutzen wurde bei 72 % der Patienten beobachtet.

Eine dosis-limitierende Toxizität wurde bei keinem der untersuchten Patienten beobachtet; daher wurde die volle Dosis Plitidepsin und Bortezomib, wenn sie alleine verwendet wurden, als empfohlene Dosierung für die Dreifach-Kombination festgelegt. Die Therapie wurde gut vertragen. Die hämatologische Toxizität war überschaubar und die non-hämatologische Toxizität war im Allgemeinen mild, mit Ausnahme eines Falles von erhöhtem Kreatinin.

Von den 20 Patienten, die an der Studie teilnahmen, befinden sich 10 noch in Behandlung. Das Durchschnittsalter betrug 65 Jahre und alle Patienten hatten einen Rückfall, nachdem sie kürzlich durchschnittlich 3,5 Therapieregime (Bereiche 1-10) erhalten hatten. Vierundfünfzig Prozent dieser Patienten hatten eine hämatopoetische Stammzellentransplantation erhalten (8 autolog, 1 allogen). Von den 18 Patienten, die auf Wirksamkeit untersucht wurden, hatten 83 % (15 Patienten) kürzlich Bortezomib und Lenalidomid erhalten. Ein Patient reagierte refraktär auf Bortezomib und sieben auf Lenalidomid.

In dem Abstract #8006, erklären Dr. María Victoria Mateos und ihr Team, dass trotz des kürzlichen Fortschritts bei der Behandlung von multiplem Myelom durch die Einführung von Proteasomeninhibitoren (PI), neuer Immunmodulatoren (Immunomodulatory drugs, IMIDs) und monoklonaler Antikörper, die Krankheit immer noch unheilbar ist. Daher werden aktive Wirkstoffe mit neuen Wirkungsmechanismen und ausreichenden Sicherheitsprofilen benötigt. Plitidepsin zielt auf den eukaryotischen Dehnungsfaktor eEF1A2, ein überexprimiertes Protein bei multiplem Myelom, das zu seiner Pathogenese beiträgt. Die positiven Ergebnisse dieser Studie können anderen Phase-II-Studien und Phase-III-Studien hinzugefügt werden, bei denen Plitidepsin Wirksamkeit und ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil in Kombination mit Dexamethason gezeigt hat.

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