PharmaMar

Yondelis® in 6 weiteren Ländern zum Verkauf zugelassen

Madrid (ots/PRNewswire) -

- In 6 Ländern haben die Regulierungsbehörden 10 Verkaufszulassungen 
  für Yondelis® gewährt
- Fünf dieser Zulassungen betreffen Yondelis® in Verbindung mit 
  Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) zur Behandlung von 
  rezidivierten, platin-sensiblen Ovarialkarzinomen: Bangladesh, 
  Costa Rica, Kuwait, Moldawien und Saudi-Arabien.  
- Die anderen fünf Zulassungen gelten für Yondelis® zur Behandlung 
  von Weichteilsarkomen in Bangladesch, Brunei, Kuwait, Moldawien und
  Saudi-Arabien.   

Janssen Products, L.P. hat PharmaMar (MSE:PHM) darüber unterrichtet, dass Regulierungsbehörden in 6 Ländern 10 neue Zulassungen für den Verkauf von Yondelis® gewährt haben: Fünf zur Behandlung von rezidivierten, platin-sensiblen Ovarialkarzinomen (ROC) in Verbindung mit Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) und 6 als Monotherapie zur Behandlung von Weichteilsarkomen (STS).

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )

Bei den sechs Ländern, die Yondelis® für ROC und/oder STS zugelassen haben, handelt es sich um Saudi-Arabien, Moldawien, Bangladesch, Brunei, Costa Rica und Kuwait.

Infolgedessen ist Yondelis® nun in nahezu 80 Ländern zugelassen, von denen sich 31 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) befinden. Im Jahr 2007 ließ die Europäische Kommission Yondelis® als Mittel gegen Weichteilsarkome zu, und Ende 2009 genehmigte sie den Verkauf dieses Medikaments in Verbindung mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin gegen rezidivierte, platin-sensible Ovarialkarzinome.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilte im Jahr 2015 Janssen Products, L.P. die Vermarktungszulassung für YONDELIS® zur Behandlung von Patienten mit nicht entfernbarem oder metastatischem Liposarkom (LPS) oder Leiomyosarkom (LMS); und das Arzneimittel wurde ebenfalls für Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. durch den japanischen Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales zur Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom zugelassen.

Yondelis® besitzt den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten hinsichtlich Weichteilsarkomen und Ovarialkarzinomen in der Europäischen Union, den USA und der Schweiz, und hinsichtlich Weichteilsarkomen in Japan und Südkorea.

Gemäß dem Lizenzvertrag zwischen PharmaMar und Janssen Products, L.P. besitzt PharmaMar die Rechte, Yondelis® in Europa (einschließlich Osteuropa) zu verkaufen, während Janssen Products, L.P. die Rechte innehat, das Arzneimittel überall sonst, außer in Japan, zu vertreiben, wo PharmaMar Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. eine Lizenz zur Entwicklung und zum Verkauf von Yondelis® gewährt hat.

Über YONDELIS® (Trabectedin)

YONDELIS® (Trabectedin) ist ein neuer, multimodaler, synthetisch hergestellter Wirkstoff gegen Tumore, der ursprünglich aus der Seescheide, Ecteinascidia turbinata, gewonnen wurde. Das Arzneimittel wirkt, indem es den Transkriptionsmechanismus angreift und die DNS-Reparatur behindert. Es ist in nahezu 80 Ländern in Nordamerika, Europa, Südamerika und Asien für die Behandlung von fortgeschrittenen Weichteilsarkomen als alleiniger Wirkstoff und bei rezidiviertem Ovarialkarzinom in Kombination mit DOXIL®/CAELYX® (Doxorubicin-HCl-Liposom-Injektion) zugelassen. Aufgrund eines Lizenzvertrags mit PharmaMar besitzt Janssen Products, L.P. die Rechte, YONDELIS® herzustellen und weltweit zu verkaufen, außer in Europa, wo PharmaMar die Rechte für sich einbehalten hat, und in Japan, wo PharmaMar eine Lizenz an Taiho Pharmaceuticals vergeben hat.

Über PharmaMar

PharmaMar, mit Hauptsitz in Madrid, ist ein bei der Erforschung und Entwicklung von aus Meeressubstanzen gewonnenen, innovativen Medikamenten gegen Krebs weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen verfügt über eine beträchtliche Pipeline von in der Entwicklung, der Studienphase oder im Zulassungsverfahren befindlichen Arzneimitteln wie auch über ein starkes Forschungs- und Entwicklungsprogramm im Bereich der Onkologie. PharmaMar entwickelt und vermarktet YONDELIS® in Europa und arbeitet zurzeit an weiteren drei Programmen im klinischen Stadium gegen verschiedene Arten von hämatologischen und Gewebe betreffenden Krebserkrankungen: PM1183, Plitidepsin und PM184. PharmaMar ist ein weltweit tätiges, biopharmazeutisches Unternehmen mit Tochtergesellschaften in Deutschland, Italien, Frankreich, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich, Belgien und den USA. PharmaMar ist vollständiger Eigentümer weiterer Unternehmen: GENOMICA, Spaniens führendes Unternehmen für molekulare Diagnostik, Sylentis, das sich auf die Erforschung therapeutischer Gen-Silencing-Anwendungen (RNAi) spezialisiert hat, sowie zwei weitere Chemieunternehmen ? Zelnova Zeltia und Xylazel. Weitere Informationen über PharmaMar finden Sie unter http://www.pharmamar.com.

Haftungsausschluss

Dieses Dokument ist eine Pressemitteilung und kein Prospekt. Dieses Dokument stellt weder ein Angebot noch eine Anregung dazu dar, Anteile der Gesellschaft zu verkaufen, noch eine Aufforderung, Gesellschaftsanteile zu kaufen, anzubieten oder zu zeichnen; ebenso wenig ist es Teil eines derartigen Dokuments. Vielmehr sollte man sich im Zusammenhang mit jeglicher Entscheidung über eine eventuelle Investition oder einen Vertragsabschluss nicht auf dieses Dokument verlassen; auch stellt es keinerlei Empfehlung hinsichtlich der Anteilsscheine des Unternehmens dar.

Pressekontakt:

Paula Fdez. Alarcón - Media Relations Manager
pfalarcon@pharmamar.com
Tel.: +34-91-846-6000
Mobil: +34-638796215

Investor Relations:
Tel.: +34-914444500
Oder besuchen Sie bitte unsere Website http://www.pharmamar.com
Original-Content von: PharmaMar, übermittelt durch news aktuell

Weitere Meldungen: PharmaMar

Das könnte Sie auch interessieren: