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YONDELIS® erhält in Japan die Marketing-Zulassung für die Behandlung von Weichteilsarkomen

Madrid (ots/PRNewswire) - PharmaMar hat bekannt gegeben, dass sein Partner in Japan, Taiho Pharmaceutical, vom japanischen Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales die Marktzulassung für YONDELIS(R) (Trabectedin) für die Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom erhalten hat.  Die Indikation umfasst alle Arten des Weichteilsarkoms.

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Diese Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen einer multizentrischen Doppel-Blind-, randomisierten, offenen Phase-2-Studie an Patienten mit Weichteilsarkomen, bei denen chromosomale Translokationen vorgenommen worden waren, um eine Behandlung mit Trabectedin mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (Best Supportive Care, BSC) zu vergleichen. Progressionsfreies Überleben (PFS) war der primäre Endpunkt und wurde zentral von einem Radiologie-Team gemessen, um einen einheitlichen Prozess der Bewertung für alle Zentren und Patienten zu ermöglichen. Die Behandlung mit Trabectedin verringerte das Risiko des Fortschreitens der Krankheit im Vergleich zu BSC. Im Durchschnitt erreichte man ein PFS von 5,6 Monaten bei Patienten, die mit Trabectedin behandelt wurden, gegenüber 0,9 Monaten bei der BSC-Gruppe.  

"Wir freuen uns sehr, Zeugen der Zulassung von YONDELIS(R) in Japan zu sein, wodurch dieses Medikament für Patienten verfügbar wird, die an einer Krankheit leiden, für die es in diesem Land einen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt", sagte Luis Mora, Managing Director von PharmaMar. "Die Zusammenarbeit mit Taiho war äusserst wichtig, um der Onkologie-Gemeinschaft in Japan dieses Produkt zu bringen."

Für die Zulassung von YONDELIS(R) in Japan wird PharmaMar zwei Zahlungen erhalten: 600 Millionen japanische Yen von Taiho Pharmaceutical und 5 Millionen US-Dollar von Janssen Products.

Über YONDELIS(R) (Trabectedin)   

YONDELIS(R) (Trabectedin) ist ein neuer, multimodaler, synthetisch hergestellter Wirkstoff gegen Tumore, der ursprünglich aus der Seescheide, Ecteinascidia turbinata, gewonnen wurde. Das Arzneimittel wirkt, indem es den Transkriptionsmechanismus angreift und die DNS-Reparatur behindert. Es ist in 77 Ländern in Nordamerika, Europa, Südamerika und Asien für die Behandlung von fortgeschrittenen Weichgewebesarkomen als alleiniger Wirkstoff und bei rezidiviertem Ovarialkarzinom in Kombination mit DOXIL(R)/CAELYX(R) (Doxorubicin-HCl-Liposom-Injektion) zugelassen. Aufgrund eines Lizenzvertrags mit PharmaMar besitzt Janssen Products, L.P. die Rechte, YONDELIS(R) herzustellen und weltweit zu verkaufen, ausser in Europa, wo PharmaMar die Rechte für sich einbehalten hat, und in Japan, wo PharmaMar eine Lizenz an Taiho Pharmaceuticals vergeben hat.

 
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